- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05870826
MLS-LASER-hoidon vaikutukset potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (MLSLASERlumb)
Pilottitutkimus MLS:n (Multiwave Locked System) LASER-hoidon vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu koe vs. lumelääke
Epäspesifinen krooninen alaselän kipu on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa 80-85 %:iin aikuisista. Yleisimmät alaselkäkivun hoidot ovat: potilaskasvatus, liikunta ja fysioterapia. Korkean intensiteetin laserhoidon on osoitettu olevan tehokas hoitomuoto parantamaan oireita potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu yhdistettynä harjoitukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida moniaaltolukitusjärjestelmän laserhoidon vaikutuksia potilaalla, jolla on epäspesifinen alaselkäkipu, kun sitä annetaan yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, koska sen yleisyys on suuri maailmanlaajuisesti ja siitä johtuva vamma, heikentää merkittävästi elämänlaatua ja heikentää merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. Determinantit ovat pääosin biologisia, erityisesti lannerangan tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia, mutta myös psykososiaaliset tekijät vaikuttavat merkittävästi sairauden ilmenemiseen.
Potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, on tunnusomaista kivun voimakkuus, joka joskus heikkenee, heikentynyt lannerangan liikerata (ROM) ja toistuva fleksio-relaksaatioilmiön (FRP) puuttuminen. Sekä suuritehoinen että pienitehoinen laserhoito, varsinkin kun se sisältyy moniulotteiseen kuntoutussuunnitelmaan, näyttää tehokkaalta parantamaan sekä kipua että sairastuneiden potilaiden toimintaa. MLS (Multiwave Locked System) -laserterapia on innovatiivinen suuritehoinen tekniikka, jolle on ominaista yhdistetty ja synkronoitu laservalon emissio kahdella aallonpituudella (jatkuva emissio aallonpituudella 808 nm ja pulssiemissio 905 nm) ja sen tehokkuus. kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa on vielä tuntematon.
Tämän työn tavoitteena on tutkia MSL-laserhoidon vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen, lannerangan ROM:iin ja lihastoimintaan homogeenisessa potilasryhmässä, jolla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Vaikka kirjallisuus osoittaa, että harjoituksen ja laserhoidon yhdistäminen tuottaa parempia tuloksia sekä kivun vähentämisessä että toiminnallisen palautumisen kannalta, päätimme tässä tutkimuksessa olla käyttämättä mitään hoitojen yhdistelmää arvioidaksemme pelkän MLS-laserhoidon tehokkuutta. kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon.
MLS-laserhoidon erityisten tulosten eristämiseksi on tarkoitus verrata sitä lumelääkkeeseen, jota edustaa laite, joka on morfologialtaan ja käyttäytymiseltään ilmeisen identtinen sen kanssa, joka antaa laserin ja säteilee samankaltaista näkyvää valoa, kaksinkertaisen kliinisen tutkimuksen avulla. - sokea mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaksoissokkomallia noudatetaan, koska noudatetun protokollan kanssa käytetty laserhoitotyyppi ei kirjallisuudessa korostetuista kudosbiologian vaikutuksista huolimatta pysty saamaan potilasta tuntemaan lämpöä istunnon aikana. 31 Tämä on ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, jonka tarkoituksena on analysoida MLS-laserhoidon mahdollisia vaikutuksia krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun: tämä tutkimus tehdään integroidulla metodologialla käyttäen standardoituja ja validoituja kivun voimakkuuden ja vammaisuuden mittareita, yhdistettynä korkean teknologisen arvon kinemaattiseen ja elektromyografiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen alaselän kipu (> 3 kuukautta)
- Aikaisempien konservatiivisten hoitojen tehon puute alaselkäkipujen hoitoon
- Painoindeksi < 30
- Säilötty kognitiivinen kyky ymmärtää ja tarkkailla lääkintähenkilöstön vastaanottamia indikaatioita
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan leikkaus
- Selkärangan tyrä
- spondylolisteesi
- Selkärangan infektiot
- Vakavat selkärangan epämuodostumat
- Hermoston sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Diabetes
- Psyykkiset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Syöpä
- Tarttuvat taudit
- Munuaiskiviä
- Ihon hankaus
- Raskaus tai imetys
- Viimeaikaiset vammat
- Tunnettu herkkyys laserhoidolle
- Epilepsia
- Antikoagulanttihoito
- Sydämentahdistin
- hemorraginen diateesi
- Valoherkistävät lääkkeet
- Tunnettu valoherkkyys
- Alaselän tatuoinnit
- Steroidi-injektiot edellisten 3 viikon aikana
- Tulehdus- tai kipulääkkeet
- HIV-positiivinen
- Istutetut neurostimulaatiojärjestelmät
- Kudoksen iskemia alaselässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Vale laserhoito
Kontrolliryhmä (PL-ryhmä) altistetaan laserhuijaukselle (plasebo), jossa käytetään laitetta, joka on identtinen tutkittavan kanssa, mutta jolta puuttuu laseremissiokyky, ja sama antotapa ajan ja paikan suhteen.
Sekä valelaser että testilaite säteilevät samanväristä näkyvää valoa eivätkä ole erotettavissa millään tavalla.
|
Vale laserhoito
|
|
Kokeellinen: Laserterapia
MLS-ryhmä saa MLS M8 -robottilaitteen (ASA, Italia) lähettämää MLS-synkronoitua diodilaserhoitoa. MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), Food Drug Administrationin (FDA) hyväksymä ja CE-sertifioitu luokan IV (suuritehoinen) laser, jolle on tunnusomaista yhdistetty, synkronoitu kahden aallonpituuden (CPW) emissio: jatkuva emissio aallonpituus 808 nm ja pulssiemissio 905 nm. Kunkin istunnon kesto on 5 min 45 sekuntia. tuottaa kokonaisenergian 1500 J ja energiaannoksen 5 J/cm2 300 cm2:n alueelle. Robottilaite sijoitetaan lannerangan alueelle suunnattuna erector spinae ja quadratus lumborum -lihaksiin. Laitteeseen asetettu kohdealue on "lantioalue". Laitteeseen asetetut parametrit ovat "Jatkuvan pulssiaallon synkronoitu emissio (CPW), intensiteetti 100 %", "aika 5 minuuttia ja 45 sekuntia" ja "ala 1x300 cm2". |
Korkean intensiteetin laserhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
|
3 viikkoa (T1)
|
|
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
|
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Roland-Morris-kysely
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Oswestryn vammaisuuskysely
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
|
Roland-Morris-kysely
|
3 viikkoa (T1)
|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Roland-Morris-kysely
|
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
|
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
|
Oswestryn vammaisuuskysely
|
3 viikkoa (T1)
|
|
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Oswestryn vammaisuuskysely
|
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
|
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
|
Lähtötilanteessa (T0)
|
|
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
|
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
3 viikkoa (T1)
|
|
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
|
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
|
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
|
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
|
3 viikkoa (T1)
|
|
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
|
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0012596
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .