Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MLS-LASER-hoidon vaikutukset potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu (MLSLASERlumb)

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pilottitutkimus MLS:n (Multiwave Locked System) LASER-hoidon vaikutuksista potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu: satunnaistettu kontrolloitu koe vs. lumelääke

Epäspesifinen krooninen alaselän kipu on hyvin yleinen sairaus, joka vaikuttaa 80-85 %:iin aikuisista. Yleisimmät alaselkäkivun hoidot ovat: potilaskasvatus, liikunta ja fysioterapia. Korkean intensiteetin laserhoidon on osoitettu olevan tehokas hoitomuoto parantamaan oireita potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu yhdistettynä harjoitukseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida moniaaltolukitusjärjestelmän laserhoidon vaikutuksia potilaalla, jolla on epäspesifinen alaselkäkipu, kun sitä annetaan yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, koska sen yleisyys on suuri maailmanlaajuisesti ja siitä johtuva vamma, heikentää merkittävästi elämänlaatua ja heikentää merkittäviä sosiaalisia ja taloudellisia kustannuksia. Determinantit ovat pääosin biologisia, erityisesti lannerangan tuki- ja liikuntaelimistön muutoksia, mutta myös psykososiaaliset tekijät vaikuttavat merkittävästi sairauden ilmenemiseen.

Potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, on tunnusomaista kivun voimakkuus, joka joskus heikkenee, heikentynyt lannerangan liikerata (ROM) ja toistuva fleksio-relaksaatioilmiön (FRP) puuttuminen. Sekä suuritehoinen että pienitehoinen laserhoito, varsinkin kun se sisältyy moniulotteiseen kuntoutussuunnitelmaan, näyttää tehokkaalta parantamaan sekä kipua että sairastuneiden potilaiden toimintaa. MLS (Multiwave Locked System) -laserterapia on innovatiivinen suuritehoinen tekniikka, jolle on ominaista yhdistetty ja synkronoitu laservalon emissio kahdella aallonpituudella (jatkuva emissio aallonpituudella 808 nm ja pulssiemissio 905 nm) ja sen tehokkuus. kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa on vielä tuntematon.

Tämän työn tavoitteena on tutkia MSL-laserhoidon vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen, lannerangan ROM:iin ja lihastoimintaan homogeenisessa potilasryhmässä, jolla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Vaikka kirjallisuus osoittaa, että harjoituksen ja laserhoidon yhdistäminen tuottaa parempia tuloksia sekä kivun vähentämisessä että toiminnallisen palautumisen kannalta, päätimme tässä tutkimuksessa olla käyttämättä mitään hoitojen yhdistelmää arvioidaksemme pelkän MLS-laserhoidon tehokkuutta. kroonisen epäspesifisen alaselkäkivun hoitoon.

MLS-laserhoidon erityisten tulosten eristämiseksi on tarkoitus verrata sitä lumelääkkeeseen, jota edustaa laite, joka on morfologialtaan ja käyttäytymiseltään ilmeisen identtinen sen kanssa, joka antaa laserin ja säteilee samankaltaista näkyvää valoa, kaksinkertaisen kliinisen tutkimuksen avulla. - sokea mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaksoissokkomallia noudatetaan, koska noudatetun protokollan kanssa käytetty laserhoitotyyppi ei kirjallisuudessa korostetuista kudosbiologian vaikutuksista huolimatta pysty saamaan potilasta tuntemaan lämpöä istunnon aikana. 31 Tämä on ensimmäinen tutkimus kirjallisuudessa, jonka tarkoituksena on analysoida MLS-laserhoidon mahdollisia vaikutuksia krooniseen epäspesifiseen alaselkäkipuun: tämä tutkimus tehdään integroidulla metodologialla käyttäen standardoituja ja validoituja kivun voimakkuuden ja vammaisuuden mittareita, yhdistettynä korkean teknologisen arvon kinemaattiseen ja elektromyografiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen alaselän kipu (> 3 kuukautta)
  • Aikaisempien konservatiivisten hoitojen tehon puute alaselkäkipujen hoitoon
  • Painoindeksi < 30
  • Säilötty kognitiivinen kyky ymmärtää ja tarkkailla lääkintähenkilöstön vastaanottamia indikaatioita
  • Kyky ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan leikkaus
  • Selkärangan tyrä
  • spondylolisteesi
  • Selkärangan infektiot
  • Vakavat selkärangan epämuodostumat
  • Hermoston sairaudet
  • Reumaattiset sairaudet
  • Diabetes
  • Psyykkiset sairaudet
  • Verisuonisairaudet
  • Syöpä
  • Tarttuvat taudit
  • Munuaiskiviä
  • Ihon hankaus
  • Raskaus tai imetys
  • Viimeaikaiset vammat
  • Tunnettu herkkyys laserhoidolle
  • Epilepsia
  • Antikoagulanttihoito
  • Sydämentahdistin
  • hemorraginen diateesi
  • Valoherkistävät lääkkeet
  • Tunnettu valoherkkyys
  • Alaselän tatuoinnit
  • Steroidi-injektiot edellisten 3 viikon aikana
  • Tulehdus- tai kipulääkkeet
  • HIV-positiivinen
  • Istutetut neurostimulaatiojärjestelmät
  • Kudoksen iskemia alaselässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Vale laserhoito
Kontrolliryhmä (PL-ryhmä) altistetaan laserhuijaukselle (plasebo), jossa käytetään laitetta, joka on identtinen tutkittavan kanssa, mutta jolta puuttuu laseremissiokyky, ja sama antotapa ajan ja paikan suhteen. Sekä valelaser että testilaite säteilevät samanväristä näkyvää valoa eivätkä ole erotettavissa millään tavalla.
Vale laserhoito
Kokeellinen: Laserterapia

MLS-ryhmä saa MLS M8 -robottilaitteen (ASA, Italia) lähettämää MLS-synkronoitua diodilaserhoitoa.

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), Food Drug Administrationin (FDA) hyväksymä ja CE-sertifioitu luokan IV (suuritehoinen) laser, jolle on tunnusomaista yhdistetty, synkronoitu kahden aallonpituuden (CPW) emissio: jatkuva emissio aallonpituus 808 nm ja pulssiemissio 905 nm.

Kunkin istunnon kesto on 5 min 45 sekuntia. tuottaa kokonaisenergian 1500 J ja energiaannoksen 5 J/cm2 300 cm2:n alueelle.

Robottilaite sijoitetaan lannerangan alueelle suunnattuna erector spinae ja quadratus lumborum -lihaksiin. Laitteeseen asetettu kohdealue on "lantioalue". Laitteeseen asetetut parametrit ovat "Jatkuvan pulssiaallon synkronoitu emissio (CPW), intensiteetti 100 %", "aika 5 minuuttia ja 45 sekuntia" ja "ala 1x300 cm2".

Korkean intensiteetin laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
Lähtötilanteessa (T0)
Alaselän kipu
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
3 viikkoa (T1)
Alaselän kipu
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
VAS, Visual Analogic Scale vähintään 0 (paras) ja maksimi 10 (huonoin)
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
Roland-Morris-kysely
Lähtötilanteessa (T0)
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
Oswestryn vammaisuuskysely
Lähtötilanteessa (T0)
Vammaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
Roland-Morris-kysely
3 viikkoa (T1)
Vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Roland-Morris-kysely
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
Oswestryn vammaisuuskysely
3 viikkoa (T1)
Kipu ja vammaisuus
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Oswestryn vammaisuuskysely
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Lähtötilanteessa (T0)
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (T0)
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
Lähtötilanteessa (T0)
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
3 viikkoa (T1)
Rungon kinematiikka
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Rungon taivutuksen aste ja taivutuksen nopeus kiihtyvyysmittarilla mitattuna
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: 3 viikkoa (T1)
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
3 viikkoa (T1)
Alaselän lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)
Taivutus-relaksaatioilmiö arvioitiin pinta-EMG-elektrodien avulla, jotka on sijoitettu longissimus dorsin ja multifidus-lihasten päälle
Kuukausi intervention loppuun mennessä (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0012596

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa