Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la terapia con láser MLS en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (MLSLASERlumb)

23 de mayo de 2023 actualizado por: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio piloto sobre los efectos de la terapia con láser MLS (Multiwave Locked System) en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo controlado aleatorizado versus placebo

El dolor lumbar crónico inespecífico es una condición muy común que afecta al 80-85% de los adultos. Las terapias más comunes para el dolor lumbar son: educación del paciente, ejercicio y fisioterapia. La terapia con láser de alta intensidad ha demostrado ser un tratamiento eficaz para mejorar los síntomas en pacientes con dolor lumbar inespecífico cuando se combina con ejercicio.

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una terapia con láser de sistema bloqueado de ondas múltiples en pacientes con dolor lumbar inespecífico cuando se administra sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La lumbalgia crónica inespecífica, dada su alta prevalencia a nivel mundial y la discapacidad que provoca, provoca un deterioro significativo de la calidad de vida y costes económicos y sociales sustanciales. Los determinantes son predominantemente biológicos, en particular las alteraciones musculoesqueléticas de la región lumbar, pero los factores psicosociales también contribuyen significativamente a la manifestación del trastorno.

Los pacientes con lumbalgia crónica inespecífica se caracterizan por una intensidad del dolor a veces incapacitante, una reducción del rango de movimiento lumbar (ROM) y la frecuente ausencia del fenómeno de flexión-relajación (FRP). Tanto la terapia con láser de alta potencia como la de baja potencia, especialmente cuando se incluye en un plan de rehabilitación multidimensional, parece eficaz para mejorar tanto el dolor como la función de los pacientes afectados. La terapia láser MLS (Multiwave Locked System) es una tecnología innovadora de alta potencia caracterizada por la emisión combinada y sincronizada de luz láser en dos longitudes de onda (una emisión continua con una longitud de onda de 808 nm y una emisión pulsada de 905 nm) y su eficacia en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico aún se desconoce.

Este trabajo tiene como objetivo estudiar los efectos de la terapia con láser MSL sobre el dolor, la discapacidad, el ROM lumbar y la actividad muscular en un grupo homogéneo de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Aunque la literatura muestra que la combinación de ejercicio con láserterapia produce mejores resultados tanto en la reducción del dolor como en la recuperación funcional, en este estudio optamos por no utilizar ninguna combinación de tratamientos, con el fin de evaluar la efectividad de la láserterapia MLS sola en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico.

Para aislar los resultados específicos de la terapia con láser MLS, se pretende compararla con un placebo, representado por un dispositivo aparentemente idéntico en morfología y comportamiento al que aplica el láser y emite luz visible de apariencia similar, mediante un ensayo clínico doble -ensayo controlado aleatorizado prospectivo ciego. Se sigue el diseño doble ciego porque el tipo de terapia láser empleada con el protocolo seguido, a pesar de los efectos biología tisular destacados en la literatura, no consigue que el paciente sienta ninguna sensación de calor durante la sesión. 31 Este es el primer estudio en la literatura dirigido a analizar los posibles efectos determinados por el uso de la terapia con láser MLS en el dolor lumbar crónico inespecífico: esta investigación se realiza con una metodología integrada, utilizando medidas estandarizadas y validadas para la intensidad del dolor y la discapacidad, combinado con cinemática y electromiografía de alto valor tecnológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor lumbar crónico (> 3 meses)
  • Falta de efectividad de las terapias conservadoras previas para el dolor lumbar
  • Índice de masa corporal < 30
  • Capacidad cognitiva preservada para comprender completamente y observar las indicaciones recibidas por el personal médico
  • Capacidad para comprender y dar un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de columna
  • hernia espinal
  • espondilolistesis
  • Infecciones espinales
  • Deformidades severas de la columna
  • enfermedades neurales
  • enfermedades reumáticas
  • Diabetes
  • enfermedades psiquiátricas
  • enfermedades vasculares
  • Cáncer
  • Enfermedades infecciosas
  • Cálculos renales
  • abrasión de la piel
  • Embarazo o lactancia
  • Lesiones recientes
  • Sensibilidad conocida a la terapia con láser
  • Epilepsia
  • Terapia anticoagulante
  • Marcapasos
  • diátesis hemorrágica
  • Fármacos fotosensibilizantes
  • Fotosensibilidad conocida
  • Tatuajes en la espalda baja
  • Inyecciones de esteroides en las 3 semanas anteriores
  • Medicamentos antiinflamatorios o analgésicos
  • VIH positivo
  • Sistemas implantados de neuroestimulación
  • Tejido con isquemia en la espalda baja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Terapia con láser simulado
El grupo de control (grupo PL) se somete a una simulación de láser (placebo), empleando un dispositivo idéntico al que se investiga pero sin la capacidad de emisión de láser, y el mismo modo de administración en términos de tiempo y lugar. Tanto el láser simulado como el dispositivo de prueba emiten luz visible del mismo color y no se distinguen de ninguna manera.
Terapia con láser simulado
Experimental: Terapia con láser

El grupo MLS recibe terapia con láser de diodo sincronizado MLS emitido por el dispositivo robótico MLS M8 (ASA, Italia).

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), láser Clase IV (alta potencia) aprobado por la Food Drug Administration (FDA) y certificado CE, caracterizado por una emisión combinada sincronizada de dos longitudes de onda (CPW): una emisión continua con una longitud de onda de 808 nm y una emisión pulsada a 905 nm.

La duración de cada sesión es de 5 min 45 seg.segundos, entregando una energía total de 1500 J y una dosis de energía de 5 J/cm2, para un área de 300 cm2.

El dispositivo robótico se coloca en la zona lumbar, orientado sobre los músculos erector de la columna y cuadrado lumbar. El área objetivo establecida en el dispositivo es "área lumbar". Los parámetros configurados en el dispositivo son "Emisión Sincronizada de Onda Pulsada Continua (CPW)", "intensidad del 100%", "tiempo de 5 minutos y 45 segundos" y "área de 1x300 cm2".

Terapia con láser de alta intensidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
Al inicio (T0)
Lumbalgia
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
3 semanas (T1)
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
Un mes al final de la intervención (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
Cuestionario de Roland-Morris
Al inicio (T0)
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Al inicio (T0)
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
Cuestionario de Roland-Morris
3 semanas (T1)
Discapacidad
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
Cuestionario de Roland-Morris
Un mes al final de la intervención (T2)
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
3 semanas (T1)
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
Un mes al final de la intervención (T2)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
Al inicio (T0)
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
Al inicio (T0)
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
3 semanas (T1)
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
Un mes al final de la intervención (T2)
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
3 semanas (T1)
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
Un mes al final de la intervención (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

21 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0012596

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia con láser simulado

3
Suscribir