- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05870826
Los efectos de la terapia con láser MLS en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico (MLSLASERlumb)
Estudio piloto sobre los efectos de la terapia con láser MLS (Multiwave Locked System) en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico: ensayo controlado aleatorizado versus placebo
El dolor lumbar crónico inespecífico es una condición muy común que afecta al 80-85% de los adultos. Las terapias más comunes para el dolor lumbar son: educación del paciente, ejercicio y fisioterapia. La terapia con láser de alta intensidad ha demostrado ser un tratamiento eficaz para mejorar los síntomas en pacientes con dolor lumbar inespecífico cuando se combina con ejercicio.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de una terapia con láser de sistema bloqueado de ondas múltiples en pacientes con dolor lumbar inespecífico cuando se administra sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lumbalgia crónica inespecífica, dada su alta prevalencia a nivel mundial y la discapacidad que provoca, provoca un deterioro significativo de la calidad de vida y costes económicos y sociales sustanciales. Los determinantes son predominantemente biológicos, en particular las alteraciones musculoesqueléticas de la región lumbar, pero los factores psicosociales también contribuyen significativamente a la manifestación del trastorno.
Los pacientes con lumbalgia crónica inespecífica se caracterizan por una intensidad del dolor a veces incapacitante, una reducción del rango de movimiento lumbar (ROM) y la frecuente ausencia del fenómeno de flexión-relajación (FRP). Tanto la terapia con láser de alta potencia como la de baja potencia, especialmente cuando se incluye en un plan de rehabilitación multidimensional, parece eficaz para mejorar tanto el dolor como la función de los pacientes afectados. La terapia láser MLS (Multiwave Locked System) es una tecnología innovadora de alta potencia caracterizada por la emisión combinada y sincronizada de luz láser en dos longitudes de onda (una emisión continua con una longitud de onda de 808 nm y una emisión pulsada de 905 nm) y su eficacia en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico aún se desconoce.
Este trabajo tiene como objetivo estudiar los efectos de la terapia con láser MSL sobre el dolor, la discapacidad, el ROM lumbar y la actividad muscular en un grupo homogéneo de pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico. Aunque la literatura muestra que la combinación de ejercicio con láserterapia produce mejores resultados tanto en la reducción del dolor como en la recuperación funcional, en este estudio optamos por no utilizar ninguna combinación de tratamientos, con el fin de evaluar la efectividad de la láserterapia MLS sola en el tratamiento del dolor lumbar inespecífico crónico.
Para aislar los resultados específicos de la terapia con láser MLS, se pretende compararla con un placebo, representado por un dispositivo aparentemente idéntico en morfología y comportamiento al que aplica el láser y emite luz visible de apariencia similar, mediante un ensayo clínico doble -ensayo controlado aleatorizado prospectivo ciego. Se sigue el diseño doble ciego porque el tipo de terapia láser empleada con el protocolo seguido, a pesar de los efectos biología tisular destacados en la literatura, no consigue que el paciente sienta ninguna sensación de calor durante la sesión. 31 Este es el primer estudio en la literatura dirigido a analizar los posibles efectos determinados por el uso de la terapia con láser MLS en el dolor lumbar crónico inespecífico: esta investigación se realiza con una metodología integrada, utilizando medidas estandarizadas y validadas para la intensidad del dolor y la discapacidad, combinado con cinemática y electromiografía de alto valor tecnológico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar crónico (> 3 meses)
- Falta de efectividad de las terapias conservadoras previas para el dolor lumbar
- Índice de masa corporal < 30
- Capacidad cognitiva preservada para comprender completamente y observar las indicaciones recibidas por el personal médico
- Capacidad para comprender y dar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna
- hernia espinal
- espondilolistesis
- Infecciones espinales
- Deformidades severas de la columna
- enfermedades neurales
- enfermedades reumáticas
- Diabetes
- enfermedades psiquiátricas
- enfermedades vasculares
- Cáncer
- Enfermedades infecciosas
- Cálculos renales
- abrasión de la piel
- Embarazo o lactancia
- Lesiones recientes
- Sensibilidad conocida a la terapia con láser
- Epilepsia
- Terapia anticoagulante
- Marcapasos
- diátesis hemorrágica
- Fármacos fotosensibilizantes
- Fotosensibilidad conocida
- Tatuajes en la espalda baja
- Inyecciones de esteroides en las 3 semanas anteriores
- Medicamentos antiinflamatorios o analgésicos
- VIH positivo
- Sistemas implantados de neuroestimulación
- Tejido con isquemia en la espalda baja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: Terapia con láser simulado
El grupo de control (grupo PL) se somete a una simulación de láser (placebo), empleando un dispositivo idéntico al que se investiga pero sin la capacidad de emisión de láser, y el mismo modo de administración en términos de tiempo y lugar.
Tanto el láser simulado como el dispositivo de prueba emiten luz visible del mismo color y no se distinguen de ninguna manera.
|
Terapia con láser simulado
|
Experimental: Terapia con láser
El grupo MLS recibe terapia con láser de diodo sincronizado MLS emitido por el dispositivo robótico MLS M8 (ASA, Italia). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), láser Clase IV (alta potencia) aprobado por la Food Drug Administration (FDA) y certificado CE, caracterizado por una emisión combinada sincronizada de dos longitudes de onda (CPW): una emisión continua con una longitud de onda de 808 nm y una emisión pulsada a 905 nm. La duración de cada sesión es de 5 min 45 seg.segundos, entregando una energía total de 1500 J y una dosis de energía de 5 J/cm2, para un área de 300 cm2. El dispositivo robótico se coloca en la zona lumbar, orientado sobre los músculos erector de la columna y cuadrado lumbar. El área objetivo establecida en el dispositivo es "área lumbar". Los parámetros configurados en el dispositivo son "Emisión Sincronizada de Onda Pulsada Continua (CPW)", "intensidad del 100%", "tiempo de 5 minutos y 45 segundos" y "área de 1x300 cm2". |
Terapia con láser de alta intensidad
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
|
Al inicio (T0)
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Lumbalgia
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
|
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
|
3 semanas (T1)
|
Lumbalgia
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
|
EVA, Escala Visual Analógica mínimo 0 (lo mejor) y máximo 10 (lo peor)
|
Un mes al final de la intervención (T2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
Cuestionario de Roland-Morris
|
Al inicio (T0)
|
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
|
Al inicio (T0)
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
|
Cuestionario de Roland-Morris
|
3 semanas (T1)
|
Discapacidad
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
|
Cuestionario de Roland-Morris
|
Un mes al final de la intervención (T2)
|
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
|
3 semanas (T1)
|
Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
|
Cuestionario de discapacidad de Oswestry
|
Un mes al final de la intervención (T2)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
|
Al inicio (T0)
|
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: Al inicio (T0)
|
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
|
Al inicio (T0)
|
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
|
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
|
3 semanas (T1)
|
Cinemática del tronco
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
|
Grado de flexión del tronco y velocidad de la flexión medida con un acelerómetro
|
Un mes al final de la intervención (T2)
|
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: 3 semanas (T1)
|
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
|
3 semanas (T1)
|
Activación de los músculos de la espalda baja
Periodo de tiempo: Un mes al final de la intervención (T2)
|
Fenómeno de flexión-relajación evaluado mediante electrodos EMG de superficie colocados sobre los músculos longissimus dorsi y multifidus
|
Un mes al final de la intervención (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0012596
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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