Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av MLS LASER-terapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (MLSLASERlumb)

23. mai 2023 oppdatert av: Mariagrazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Pilotstudie på effekten av MLS (Multiwave Locked System) LASERterapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: Randomisert kontrollert forsøk versus placebo

Uspesifikke kroniske korsryggsmerter er en svært vanlig tilstand som rammer 80-85 % av voksne. De vanligste terapiene for korsryggsmerter er: pasientopplæring, trening og fysioterapi. Høyintensiv laserterapi har vist seg å være en effektiv behandling for å forbedre symptomene hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter i kombinasjon med trening.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en laserterapi med låst flerbølgesystem hos pasienter med ikke-spesifikke korsryggsmerter når den administreres alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske uspesifikke korsryggsmerter, gitt dens høye utbredelse globalt og funksjonshemmingen som følge av det, resulterer i betydelig forringelse av livskvalitet og betydelige både sosiale og økonomiske kostnader. Determinantene er overveiende biologiske, spesielt muskuloskeletale endringer i lumbalområdet, men psykososiale faktorer bidrar også betydelig til manifestasjonen av lidelsen.

Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter er karakterisert ved at smerteintensiteten noen ganger er invalidiserende, en reduksjon i lumbal bevegelsesområde (ROM) og det hyppige fraværet av fleksjons-avslapningsfenomen (FRP). Både høyeffekts- og laveffektlaserterapi, spesielt når inkludert i en flerdimensjonal rehabiliteringsplan, virker effektiv for å forbedre både smerte og funksjon hos berørte pasienter. MLS (Multiwave Locked System) laserterapi er en nyskapende høyeffektsteknologi karakterisert ved kombinert og synkronisert emisjon av laserlys ved to bølgelengder (en kontinuerlig emisjon med en bølgelengde bølgelengde på 808 nm og en pulsert emisjon ved 905 nm) og dens effektivitet i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter er fortsatt ukjent.

Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av MSL laserterapi på smerte, funksjonshemming, lumbal ROM og muskelaktivitet hos en homogen gruppe pasienter med fra kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Selv om litteraturen viser at kombinasjonen av trening med laserterapi gir bedre resultater både når det gjelder smertereduksjon og funksjonell restitusjon, valgte vi i denne studien å ikke bruke noen kombinasjon av behandlinger, for å evaluere effektiviteten av MLS laserterapi alene i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter.

For å isolere de spesifikke resultatene av MLS-laserterapi, er det ment å sammenligne den med en placebo, representert av en enhet som tilsynelatende er identisk i morfologi og oppførsel med den som leverer laseren og sender ut synlig lys med lignende utseende, ved hjelp av en dobbel klinisk prøve -blind prospektiv randomisert kontrollert studie. Den dobbeltblindede utformingen følges fordi typen laserterapi som brukes med protokollen som følges, til tross for effektene av vevsbiologi som er fremhevet i litteraturen, ikke er i stand til å få pasienten til å føle noen varmefølelse under økten. 31 Dette er den første studien i litteraturen som tar sikte på å analysere mulige effekter bestemt av bruk av MLS-laserterapi ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter: denne undersøkelsen er utført med en integrert metodikk, ved bruk av standardiserte og validerte mål for smerteintensitet og funksjonshemming, kombinert med kinematisk og elektromyografi av høy teknologisk verdi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter i korsryggen (> 3 måneder)
  • Mangel på effektivitet av tidligere konservative terapier for korsryggsmerter
  • Kroppsmasseindeks < 30
  • Bevart kognitiv evne til å fullt ut forstå og observere indikasjoner mottatt av medisinsk personell
  • Evne til å forstå og gi et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ryggkirurgi
  • Spinal brokk
  • spondylolistese
  • Spinal infeksjoner
  • Alvorlige ryggradsdeformasjoner
  • Nevrale sykdommer
  • Revmatiske sykdommer
  • Diabetes
  • Psykiatriske sykdommer
  • Karsykdommer
  • Kreft
  • Smittsomme sykdommer
  • Nyrestein
  • Slitasje på huden
  • Graviditet eller amming
  • Nylige skader
  • Kjent følsomhet for laserterapi
  • Epilepsi
  • Antikoagulant terapi
  • Pacemaker
  • hemorragisk diatese
  • Fotosensibiliserende medikamenter
  • Kjent fotofølsomhet
  • Tatoveringer med lav rygg
  • Steroidinjeksjoner de siste 3 ukene
  • Antiinflammatoriske eller smertestillende medisiner
  • HIV-positiv
  • Neuro-stimulering implanterte systemer
  • Vev med iskemi i korsryggen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham laserterapi
Kontrollgruppen (PL-gruppen) utsettes for en laser-sham (placebo), ved å bruke en enhet som er identisk med den som er undersøkt, men som mangler laseremisjonsevne, og samme administrasjonsmåte når det gjelder tid og sted. Både falske laseren og testenheten sender ut synlig lys av samme farge og kan ikke skilles fra hverandre på noen måte.
Sham laserterapi
Eksperimentell: Laserterapi

MLS-gruppen mottar MLS-synkronisert diodelaserterapi som sendes ut av MLS M8-robotenheten (ASA, Italia).

MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), en Klasse IV (høyeffekt) laser godkjent av Food Drug Administration (FDA) og CE-sertifisert, karakterisert ved en kombinert, synkronisert to-bølgelengde (CPW) utslipp: en kontinuerlig utslipp med en bølgelengde på 808 nm og en pulsert emisjon ved 905 nm.

Varigheten av hver økt er 5 min 45 sek. sekunder, leverer en total energi på 1500 J og en energidose på 5 J/cm2, for et område på 300 cm2.

Robotenheten er plassert i lumbalområdet, orientert mot musklene erector spinae og quadratus lumborum. Målområdet angitt på enheten er "lumbalområdet". Parametrene som er angitt på enheten er "Synchronized Emission of Continuous Pulsed Wave (CPW),", "intensitet på 100 %", "tid på 5 minutter og 45 sekunder" og "areal på 1x300 cm2."

Høy intensitet laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Ved baseline (T0)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
Ved baseline (T0)
Smerte i korsryggen
Tidsramme: 3 uker (T1)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
3 uker (T1)
Smerte i korsryggen
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Roland-Morris spørreskjema
Ved baseline (T0)
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
Ved baseline (T0)
Uførhet
Tidsramme: 3 uker (T1)
Roland-Morris spørreskjema
3 uker (T1)
Uførhet
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Roland-Morris spørreskjema
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: 3 uker (T1)
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
3 uker (T1)
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trunk kinematikk
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
Ved baseline (T0)
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: Ved baseline (T0)
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
Ved baseline (T0)
Trunk kinematikk
Tidsramme: 3 uker (T1)
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
3 uker (T1)
Trunk kinematikk
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: 3 uker (T1)
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
3 uker (T1)
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0012596

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere