- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05870826
Effektene av MLS LASER-terapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter (MLSLASERlumb)
Pilotstudie på effekten av MLS (Multiwave Locked System) LASERterapi hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter: Randomisert kontrollert forsøk versus placebo
Uspesifikke kroniske korsryggsmerter er en svært vanlig tilstand som rammer 80-85 % av voksne. De vanligste terapiene for korsryggsmerter er: pasientopplæring, trening og fysioterapi. Høyintensiv laserterapi har vist seg å være en effektiv behandling for å forbedre symptomene hos pasienter med uspesifikke korsryggsmerter i kombinasjon med trening.
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en laserterapi med låst flerbølgesystem hos pasienter med ikke-spesifikke korsryggsmerter når den administreres alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske uspesifikke korsryggsmerter, gitt dens høye utbredelse globalt og funksjonshemmingen som følge av det, resulterer i betydelig forringelse av livskvalitet og betydelige både sosiale og økonomiske kostnader. Determinantene er overveiende biologiske, spesielt muskuloskeletale endringer i lumbalområdet, men psykososiale faktorer bidrar også betydelig til manifestasjonen av lidelsen.
Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter er karakterisert ved at smerteintensiteten noen ganger er invalidiserende, en reduksjon i lumbal bevegelsesområde (ROM) og det hyppige fraværet av fleksjons-avslapningsfenomen (FRP). Både høyeffekts- og laveffektlaserterapi, spesielt når inkludert i en flerdimensjonal rehabiliteringsplan, virker effektiv for å forbedre både smerte og funksjon hos berørte pasienter. MLS (Multiwave Locked System) laserterapi er en nyskapende høyeffektsteknologi karakterisert ved kombinert og synkronisert emisjon av laserlys ved to bølgelengder (en kontinuerlig emisjon med en bølgelengde bølgelengde på 808 nm og en pulsert emisjon ved 905 nm) og dens effektivitet i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter er fortsatt ukjent.
Dette arbeidet tar sikte på å studere effekten av MSL laserterapi på smerte, funksjonshemming, lumbal ROM og muskelaktivitet hos en homogen gruppe pasienter med fra kroniske uspesifikke korsryggsmerter. Selv om litteraturen viser at kombinasjonen av trening med laserterapi gir bedre resultater både når det gjelder smertereduksjon og funksjonell restitusjon, valgte vi i denne studien å ikke bruke noen kombinasjon av behandlinger, for å evaluere effektiviteten av MLS laserterapi alene i behandling av kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
For å isolere de spesifikke resultatene av MLS-laserterapi, er det ment å sammenligne den med en placebo, representert av en enhet som tilsynelatende er identisk i morfologi og oppførsel med den som leverer laseren og sender ut synlig lys med lignende utseende, ved hjelp av en dobbel klinisk prøve -blind prospektiv randomisert kontrollert studie. Den dobbeltblindede utformingen følges fordi typen laserterapi som brukes med protokollen som følges, til tross for effektene av vevsbiologi som er fremhevet i litteraturen, ikke er i stand til å få pasienten til å føle noen varmefølelse under økten. 31 Dette er den første studien i litteraturen som tar sikte på å analysere mulige effekter bestemt av bruk av MLS-laserterapi ved kroniske uspesifikke korsryggsmerter: denne undersøkelsen er utført med en integrert metodikk, ved bruk av standardiserte og validerte mål for smerteintensitet og funksjonshemming, kombinert med kinematisk og elektromyografi av høy teknologisk verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske smerter i korsryggen (> 3 måneder)
- Mangel på effektivitet av tidligere konservative terapier for korsryggsmerter
- Kroppsmasseindeks < 30
- Bevart kognitiv evne til å fullt ut forstå og observere indikasjoner mottatt av medisinsk personell
- Evne til å forstå og gi et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ryggkirurgi
- Spinal brokk
- spondylolistese
- Spinal infeksjoner
- Alvorlige ryggradsdeformasjoner
- Nevrale sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Diabetes
- Psykiatriske sykdommer
- Karsykdommer
- Kreft
- Smittsomme sykdommer
- Nyrestein
- Slitasje på huden
- Graviditet eller amming
- Nylige skader
- Kjent følsomhet for laserterapi
- Epilepsi
- Antikoagulant terapi
- Pacemaker
- hemorragisk diatese
- Fotosensibiliserende medikamenter
- Kjent fotofølsomhet
- Tatoveringer med lav rygg
- Steroidinjeksjoner de siste 3 ukene
- Antiinflammatoriske eller smertestillende medisiner
- HIV-positiv
- Neuro-stimulering implanterte systemer
- Vev med iskemi i korsryggen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham laserterapi
Kontrollgruppen (PL-gruppen) utsettes for en laser-sham (placebo), ved å bruke en enhet som er identisk med den som er undersøkt, men som mangler laseremisjonsevne, og samme administrasjonsmåte når det gjelder tid og sted.
Både falske laseren og testenheten sender ut synlig lys av samme farge og kan ikke skilles fra hverandre på noen måte.
|
Sham laserterapi
|
|
Eksperimentell: Laserterapi
MLS-gruppen mottar MLS-synkronisert diodelaserterapi som sendes ut av MLS M8-robotenheten (ASA, Italia). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italia), en Klasse IV (høyeffekt) laser godkjent av Food Drug Administration (FDA) og CE-sertifisert, karakterisert ved en kombinert, synkronisert to-bølgelengde (CPW) utslipp: en kontinuerlig utslipp med en bølgelengde på 808 nm og en pulsert emisjon ved 905 nm. Varigheten av hver økt er 5 min 45 sek. sekunder, leverer en total energi på 1500 J og en energidose på 5 J/cm2, for et område på 300 cm2. Robotenheten er plassert i lumbalområdet, orientert mot musklene erector spinae og quadratus lumborum. Målområdet angitt på enheten er "lumbalområdet". Parametrene som er angitt på enheten er "Synchronized Emission of Continuous Pulsed Wave (CPW),", "intensitet på 100 %", "tid på 5 minutter og 45 sekunder" og "areal på 1x300 cm2." |
Høy intensitet laserterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
Ved baseline (T0)
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: 3 uker (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
3 uker (T1)
|
|
Smerte i korsryggen
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den beste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Roland-Morris spørreskjema
|
Ved baseline (T0)
|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
|
Ved baseline (T0)
|
|
Uførhet
Tidsramme: 3 uker (T1)
|
Roland-Morris spørreskjema
|
3 uker (T1)
|
|
Uførhet
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Roland-Morris spørreskjema
|
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: 3 uker (T1)
|
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
|
3 uker (T1)
|
|
Smerte og funksjonshemming
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Oswestry funksjonshemming spørreskjema
|
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk kinematikk
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
|
Ved baseline (T0)
|
|
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
|
Ved baseline (T0)
|
|
Trunk kinematikk
Tidsramme: 3 uker (T1)
|
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
|
3 uker (T1)
|
|
Trunk kinematikk
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Grad av trunkfleksjon og fleksjonshastighet målt med et akselerometer
|
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
|
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: 3 uker (T1)
|
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
|
3 uker (T1)
|
|
Aktivering av lav ryggmuskulatur
Tidsramme: En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Fleksjon-avspenningsfenomen vurdert ved hjelp av overflate-EMG-elektroder plassert over longissimus dorsi og multifidus-musklene
|
En måned ved slutten av intervensjonen (T2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012596
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .