- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05870826
Effekterna av MLS-LASER-terapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta (MLSLASERlumb)
Pilotstudie om effekterna av MLS (Multiwave Locked System) LASERterapi hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta: randomiserad kontrollerad studie kontra placebo
Icke-specifik kronisk ländryggssmärta är ett mycket vanligt tillstånd som drabbar 80-85 % av vuxna. De vanligaste behandlingarna för smärta i ländryggen är: patientutbildning, träning och sjukgymnastik. Högintensiv laserterapi har visat sig vara en effektiv behandling för att förbättra symtom hos patienter med ospecifik ländryggssmärta i kombination med träning.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av en laserterapi med låst flervågssystem hos patienter med icke-specifik ländryggssmärta när den administreras ensam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk ospecifik ländryggssmärta, med tanke på dess höga förekomst globalt och det funktionshinder som följer av det, resulterar i betydande försämring av livskvalitet och betydande både sociala och ekonomiska kostnader. Determinanterna är övervägande biologiska, i synnerhet muskuloskeletala förändringar i ländryggen, men psykosociala faktorer bidrar också väsentligt till sjukdomens manifestation.
Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta kännetecknas av att smärtintensiteten ibland är invalidiserande, en minskning av ländryggens rörelseomfång (ROM) och den frekventa frånvaron av flexion-relaxation-fenomen (FRP). Både högeffekts- och lågeffektlaserterapi, särskilt när den ingår i en multidimensionell rehabiliteringsplan, verkar effektiv för att förbättra både smärta och funktion hos drabbade patienter. MLS (Multiwave Locked System) laserterapi är en innovativ högeffektsteknologi som kännetecknas av den kombinerade och synkroniserade emissionen av laserljus vid två våglängder (en kontinuerlig emission med en våglängdsvåglängd på 808 nm och en pulsad emission vid 905 nm) och dess effektivitet vid behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta är fortfarande okänd.
Detta arbete syftar till att studera effekterna av MSL-laserterapi på smärta, funktionsnedsättning, lumbal ROM och muskelaktivitet hos en homogen grupp patienter med från kronisk ospecifik ländryggssmärta. Även om litteraturen visar att kombinationen av träning med laserterapi ger bättre resultat både vad gäller smärtreduktion och funktionell återhämtning, valde vi i denna studie att inte använda någon kombination av behandlingar, för att utvärdera effektiviteten av MLS-laserterapi ensam i behandling av kronisk ospecifik ländryggssmärta.
För att isolera de specifika resultaten av MLS-laserterapi är det avsett att jämföra det med en placebo, representerad av en enhet som tydligen är identisk i morfologi och beteende med den som levererar lasern och avger synligt ljus med liknande utseende, med hjälp av en dubbel klinisk prövning -blind prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Den dubbelblinda designen följs eftersom den typ av laserterapi som används med det protokoll som följs, trots effekterna av vävnadsbiologin som lyfts fram i litteraturen, inte kan få patienten att känna någon värmekänsla under sessionen. 31 Detta är den första studien i litteraturen som syftar till att analysera möjliga effekter som bestäms av användningen av MLS-laserterapi vid kronisk ospecifik ländryggssmärta: denna undersökning genomförs med en integrerad metodik, med hjälp av standardiserade och validerade mått för smärtintensitet och funktionsnedsättning, kombinerat med kinematisk och elektromyografi av högt tekniskt värde.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk ländryggssmärta (> 3 månader)
- Brist på effektivitet av tidigare konservativa terapier för ländryggssmärta
- Body mass index <30
- Bevarad kognitiv förmåga att fullt ut förstå och observera indikationer som tas emot av medicinsk personal
- Förmåga att förstå och ge ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ryggkirurgi
- Spinal bråck
- spondylolistes
- Spinalinfektioner
- Allvarliga ryggradsdeformiteter
- Neurala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Diabetes
- Psykiatriska sjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cancer
- Infektionssjukdomar
- Njursten
- Hudnötning
- Graviditet eller amning
- De senaste skadorna
- Känd känslighet för laserterapi
- Epilepsi
- Antikoagulantbehandling
- Pacemaker
- hemorragisk diates
- Fotosensibiliserande läkemedel
- Känd fotokänslighet
- Lågryggstatueringar
- Steroidinjektioner under de senaste 3 veckorna
- Antiinflammatoriska eller smärtstillande läkemedel
- Hivpositiv
- Neurostimulerande implanterade system
- Vävnad med ischemi i ländryggen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Sham laserterapi
Kontrollgruppen (PL-gruppen) utsätts för en laserbländning (placebo), med en anordning som är identisk med den som undersöks men som saknar laseremissionsförmåga och samma administreringssätt vad gäller tid och plats.
Både skenlasern och testanordningen avger synligt ljus av samma färg och är inte särskiljbara på något sätt.
|
Sham laserterapi
|
Experimentell: Laserterapi
MLS-gruppen får MLS-synkroniserad diodlaserterapi som sänds ut av MLS M8-robotenheten (ASA, Italien). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italien), en klass IV (högeffekts) laser godkänd av Food Drug Administration (FDA) och CE-certifierad, kännetecknad av en kombinerad, synkroniserad tvåvåglängds (CPW) emission: en kontinuerlig emission med en våglängd på 808 nm och en pulsad emission vid 905 nm. Längden på varje session är 5 min 45 sek.sekunder, levererar en total energi på 1500 J och en energidos på 5 J/cm2, för en yta på 300 cm2. Robotanordningen placeras i ländryggen, orienterad på musklerna erector spinae och quadratus lumborum. Målområdet som är inställt på enheten är "ländryggen". Parametrarna som är inställda på enheten är "Synchronized Emission of Continuous Pulsed Wave (CPW),", "intensitet på 100%", "tid på 5 minuter och 45 sekunder" och "area på 1x300 cm2." |
Högintensiv laserterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ländryggssmärta
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (bäst) och max 10 (sämst)
|
Vid baslinjen (T0)
|
Ländryggssmärta
Tidsram: 3 veckor (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (bäst) och max 10 (sämst)
|
3 veckor (T1)
|
Ländryggssmärta
Tidsram: En månad i slutet av interventionen (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (bäst) och max 10 (sämst)
|
En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikapp
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Roland-Morris frågeformulär
|
Vid baslinjen (T0)
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Oswestry funktionshinder frågeformulär
|
Vid baslinjen (T0)
|
Handikapp
Tidsram: 3 veckor (T1)
|
Roland-Morris frågeformulär
|
3 veckor (T1)
|
Handikapp
Tidsram: En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Roland-Morris frågeformulär
|
En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: 3 veckor (T1)
|
Oswestry funktionshinder frågeformulär
|
3 veckor (T1)
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Oswestry funktionshinder frågeformulär
|
En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Trunk kinematik
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Grad av bålböjning och böjningshastighet mätt med en accelerometer
|
Vid baslinjen (T0)
|
Aktivering av låga ryggmuskler
Tidsram: Vid baslinjen (T0)
|
Flexion-relaxationsfenomen bedömt med hjälp av yt-EMG-elektroder placerade över longissimus dorsi och multifidusmusklerna
|
Vid baslinjen (T0)
|
Trunk kinematik
Tidsram: 3 veckor (T1)
|
Grad av bålböjning och böjningshastighet mätt med en accelerometer
|
3 veckor (T1)
|
Trunk kinematik
Tidsram: En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Grad av bålböjning och böjningshastighet mätt med en accelerometer
|
En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Aktivering av låga ryggmuskler
Tidsram: 3 veckor (T1)
|
Flexion-relaxationsfenomen bedömt med hjälp av yt-EMG-elektroder placerade över longissimus dorsi och multifidusmusklerna
|
3 veckor (T1)
|
Aktivering av låga ryggmuskler
Tidsram: En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Flexion-relaxationsfenomen bedömt med hjälp av yt-EMG-elektroder placerade över longissimus dorsi och multifidusmusklerna
|
En månad i slutet av interventionen (T2)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0012596
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham laserterapi
-
The Geneva FoundationUniformed Services University of the Health Sciences; Musculoskeletal Injury...Aktiv, inte rekryterande
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalAvslutad
-
Vita CareTegos S.A.AvslutadArtros | Artros Hand | Artros Finger | Artros båda händernaBrasilien
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Hyunjoong KimHar inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Gaylord Hospital, IncUConn HealthAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Främre knävärksyndromFörenta staterna
-
Brooke Army Medical CenterOkändLändryggssmärta | Perifer neuropatiFörenta staterna