- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05870826
Virkningerne af MLS LASER-terapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter (MLSLASERlumb)
Pilotundersøgelse af virkningerne af MLS (Multiwave Locked System) LASERterapi hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter: Randomiseret kontrolleret forsøg versus placebo
Uspecifik kronisk lænderygsmerter er en meget almindelig tilstand, der rammer 80-85 % af voksne. De mest almindelige behandlingsformer for lændesmerter er: patientuddannelse, motion og fysioterapi. Højintensiv laserterapi har vist sig at være en effektiv behandling til at forbedre symptomer hos patienter med uspecifikke lænderygsmerter, når de kombineres med træning.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af en laserterapi med multi-bølge låst system hos patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter, når den administreres alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske uspecifikke lændesmerter resulterer i betragtning af dens høje udbredelse globalt og det handicap som følge heraf i betydelig forringelse af livskvalitet og betydelige både sociale og økonomiske omkostninger. Determinanterne er overvejende biologiske, især muskuloskeletale ændringer i lænden, men psykosociale faktorer bidrager også væsentligt til manifestationen af lidelsen.
Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter er karakteriseret ved, at smerteintensiteten nogle gange er invaliderende, en reduktion i lumbal vifte af bevægelse (ROM) og det hyppige fravær af fleksion-relaxation fænomen (FRP). Både høj- og laveffekt laserterapi, især når den indgår i en multidimensionel rehabiliteringsplan, synes effektiv til at forbedre både smerte og funktion hos berørte patienter. MLS (Multiwave Locked System) laserterapi er en innovativ højeffektteknologi karakteriseret ved den kombinerede og synkroniserede emission af laserlys ved to bølgelængder (en kontinuerlig emission med en bølgelængde bølgelængde på 808 nm og en pulseret emission ved 905 nm) og dens effektivitet i behandlingen af kroniske uspecifikke lænderygsmerter er stadig ukendt.
Dette arbejde har til formål at studere effekten af MSL-laserterapi på smerter, funktionsnedsættelse, lumbal ROM og muskelaktivitet i en homogen gruppe af patienter med fra kroniske uspecifikke lænderygsmerter. Selvom litteraturen viser, at kombinationen af træning med laserterapi giver bedre resultater med hensyn til både smertereduktion og funktionel restitution, valgte vi i denne undersøgelse ikke at bruge nogen kombination af behandlinger, for at evaluere effektiviteten af MLS laserterapi alene i behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter.
For at isolere de specifikke resultater af MLS-laserterapi er det hensigten at sammenligne det med en placebo, repræsenteret ved en enhed, der tilsyneladende er identisk i morfologi og adfærd med den, der leverer laseren og udsender synligt lys med lignende udseende, ved hjælp af et dobbelt klinisk forsøg -blindt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Det dobbeltblindede design overholdes, fordi den type laserterapi, der anvendes med den fulgte protokol, på trods af virkningerne vævsbiologi fremhævet i litteraturen, ikke er i stand til at få patienten til at føle nogen varmefornemmelse under sessionen. 31 Dette er det første studie i litteraturen, der har til formål at analysere de mulige effekter bestemt af brugen af MLS-laserterapi ved kroniske uspecifikke lænderygsmerter: denne undersøgelse er udført med en integreret metodik, ved hjælp af standardiserede og validerede mål for smerteintensitet og handicap, kombineret med kinematisk og elektromyografi af høj teknologisk værdi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske lændesmerter (> 3 måneder)
- Mangel på effektivitet af tidligere konservative terapier for lænderygsmerter
- Body mass index < 30
- Bevaret kognitiv evne til fuldt ud at forstå og observere indikationer modtaget af medicinsk personale
- Evne til at forstå og give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Rygsøjleoperation
- Spinal brok
- spondylolistese
- Rygmarvsinfektioner
- Alvorlige rygsøjledeformiteter
- Neurale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Diabetes
- Psykiatriske sygdomme
- Karsygdomme
- Kræft
- Infektionssygdomme
- Nyresten
- Hudafskrabning
- Graviditet eller amning
- Nylige skader
- Kendt følsomhed over for laserterapi
- Epilepsi
- Antikoagulerende terapi
- Pacemaker
- hæmoragisk diatese
- Fotosensibiliserende lægemidler
- Kendt fotosensibilitet
- Lav ryg tatoveringer
- Steroidinjektioner inden for de foregående 3 uger
- Antiinflammatoriske eller smertestillende medicin
- HIV-positiv
- Neuro-stimulering implanterede systemer
- Væv med iskæmi i lænden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham laser terapi
Kontrolgruppen (PL-gruppen) udsættes for en laser-sham (placebo), der anvender en enhed, der er identisk med den, der undersøges, men mangler laseremissionsevnen og den samme administrationsmåde med hensyn til tid og sted.
Både sham-laseren og testanordningen udsender synligt lys af samme farve og kan ikke skelnes på nogen måde.
|
Sham laser terapi
|
|
Eksperimentel: Laserterapi
MLS-gruppen modtager MLS-synkroniseret diodelaserterapi udsendt af MLS M8-robotenheden (ASA, Italien). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italien), en klasse IV (højeffekt) laser godkendt af Food Drug Administration (FDA) og CE-certificeret, karakteriseret ved en kombineret, synkroniseret to-bølgelængde (CPW) emission: en kontinuerlig emission med en bølgelængde på 808 nm og en pulseret emission ved 905 nm. Varigheden af hver session er 5 min 45 sek. sekunder, leverer en samlet energi på 1500 J og en energidosis på 5 J/cm2, for et areal på 300 cm2. Robotanordningen er placeret i lændeområdet, orienteret på musklerne erector spinae og quadratus lumborum. Målområdet indstillet på enheden er "lændeområdet". Parametrene indstillet på enheden er "Synchronized Emission of Continuous Pulsed Wave (CPW),", "intensitet på 100%", "tid på 5 minutter og 45 sekunder" og "areal på 1x300 cm2." |
Høj intensitet laserterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lændesmerter
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den bedste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
Ved baseline (T0)
|
|
Lændesmerter
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den bedste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
3 uger (T1)
|
|
Lændesmerter
Tidsramme: En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (den bedste) og maksimum 10 (den dårligste)
|
En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Roland-Morris spørgeskema
|
Ved baseline (T0)
|
|
Smerter og handicap
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Oswestry handicap spørgeskema
|
Ved baseline (T0)
|
|
Handicap
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
Roland-Morris spørgeskema
|
3 uger (T1)
|
|
Handicap
Tidsramme: En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Roland-Morris spørgeskema
|
En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
|
Smerter og handicap
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
Oswestry handicap spørgeskema
|
3 uger (T1)
|
|
Smerter og handicap
Tidsramme: En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Oswestry handicap spørgeskema
|
En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trunk kinematik
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Bøjningsgraden og hastigheden af bøjningen målt med et accelerometer
|
Ved baseline (T0)
|
|
Aktivering af lænderygmuskler
Tidsramme: Ved baseline (T0)
|
Flexion-relaxation fænomen vurderet ved hjælp af overflade EMG elektroder placeret over longissimus dorsi og multifidus musklerne
|
Ved baseline (T0)
|
|
Trunk kinematik
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
Bøjningsgraden og hastigheden af bøjningen målt med et accelerometer
|
3 uger (T1)
|
|
Trunk kinematik
Tidsramme: En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Bøjningsgraden og hastigheden af bøjningen målt med et accelerometer
|
En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
|
Aktivering af lænderygmuskler
Tidsramme: 3 uger (T1)
|
Flexion-relaxation fænomen vurderet ved hjælp af overflade EMG elektroder placeret over longissimus dorsi og multifidus musklerne
|
3 uger (T1)
|
|
Aktivering af lænderygmuskler
Tidsramme: En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Flexion-relaxation fænomen vurderet ved hjælp af overflade EMG elektroder placeret over longissimus dorsi og multifidus musklerne
|
En måned ved afslutningen af interventionen (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0012596
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .