- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05870826
De effecten van MLS LASER-therapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn (MLSLASERlumb)
Pilotstudie naar de effecten van MLS (Multiwave Locked System) LASER-therapie bij patiënten met chronische niet-specifieke lage rugpijn: gerandomiseerde gecontroleerde studie versus placebo
Niet-specifieke chronische lage-rugpijn is een veel voorkomende aandoening die 80-85% van de volwassenen treft. De meest gebruikelijke therapieën voor lage-rugpijn zijn: patiëntenvoorlichting, lichaamsbeweging en fysiotherapie. Het is aangetoond dat lasertherapie met hoge intensiteit een effectieve behandeling is om symptomen te verbeteren bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn in combinatie met lichaamsbeweging.
Het doel van deze studie is om de effecten te beoordelen van lasertherapie met een multi-wave-locked-systeem bij patiënten met niet-specifieke lage-rugpijn wanneer deze alleen wordt toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische niet-specifieke lage-rugpijn leidt, gezien de hoge prevalentie ervan wereldwijd en de daaruit voortvloeiende handicap, tot een aanzienlijke verslechtering van de levenskwaliteit en aanzienlijke sociale en economische kosten. De determinanten zijn overwegend biologische, in het bijzonder musculoskeletale veranderingen van de lumbale regio, maar ook psychosociale factoren dragen in belangrijke mate bij aan de manifestatie van de aandoening.
Patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn worden gekenmerkt door pijnintensiteit die soms tot invaliditeit leidt, een vermindering van het lumbale bewegingsbereik (ROM) en de frequente afwezigheid van het flexie-relaxatiefenomeen (FRP). Zowel high-power als low-power lasertherapie, vooral wanneer opgenomen in een multidimensionaal revalidatieplan, lijkt effectief in het verbeteren van zowel de pijn als het functioneren van de getroffen patiënten. MLS (Multiwave Locked System) lasertherapie is een innovatieve high-power technologie die wordt gekenmerkt door de gecombineerde en gesynchroniseerde emissie van laserlicht op twee golflengten (een continue emissie met een golflengtegolflengte van 808 nm en een gepulseerde emissie bij 905 nm) en de doeltreffendheid ervan bij de behandeling van chronische aspecifieke lage-rugpijn is nog onbekend.
Dit werk heeft tot doel de effecten van MSL-lasertherapie op pijn, handicaps, lumbale bewegingsomvang en spieractiviteit te bestuderen bij een homogene groep patiënten met chronische niet-specifieke lage-rugpijn. Hoewel uit de literatuur blijkt dat de combinatie van oefenen met lasertherapie betere resultaten oplevert in termen van zowel pijnvermindering als functioneel herstel, hebben we er in dit onderzoek voor gekozen om geen combinatie van behandelingen te gebruiken, om de effectiviteit van MLS lasertherapie alleen te evalueren bij de behandeling van chronische aspecifieke lage rugpijn.
Om de specifieke resultaten van MLS-lasertherapie te isoleren, is het de bedoeling om het te vergelijken met een placebo, vertegenwoordigd door een apparaat dat qua morfologie en gedrag schijnbaar identiek is aan het apparaat dat de laser afgeeft en zichtbaar licht uitzendt met een vergelijkbaar uiterlijk, door middel van een dubbel klinisch onderzoek -blind prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Het dubbelblinde ontwerp wordt aangehouden omdat het type lasertherapie dat wordt gebruikt met het gevolgde protocol, ondanks de effecten op weefselbiologie die in de literatuur worden benadrukt, niet in staat is om de patiënt tijdens de sessie enig warmtegevoel te laten voelen. 31 Dit is de eerste studie in de literatuur gericht op het analyseren van de mogelijke effecten die worden bepaald door het gebruik van MLS-lasertherapie bij chronische niet-specifieke lage-rugpijn: dit onderzoek wordt uitgevoerd met een geïntegreerde methodologie, waarbij gebruik wordt gemaakt van gestandaardiseerde en gevalideerde metingen voor pijnintensiteit en invaliditeit, gecombineerd met kinematische en elektromyografie van hoge technologische waarde.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- IRCCS-Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische lage rugpijn (> 3 maanden)
- Gebrek aan effectiviteit van eerdere conservatieve therapieën voor lage-rugpijn
- Lichaamsmassa-index < 30
- Behouden cognitief vermogen om indicaties ontvangen door medisch personeel volledig te begrijpen en te observeren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Wervelkolomoperatie
- Spinale hernia
- spondylolisthesis
- Spinale infecties
- Ernstige misvormingen van de wervelkolom
- Neurale ziekten
- Reumatische aandoeningen
- suikerziekte
- Psychiatrische aandoeningen
- Vaatziekten
- Kanker
- Infectieziekten
- Nierstenen
- Schuring van de huid
- Zwangerschap of borstvoeding
- Recente verwondingen
- Bekende gevoeligheid voor lasertherapie
- Epilepsie
- Antistollingstherapie
- Pacemaker
- hemorragische diathese
- Fotosensibiliserende medicijnen
- Ken fotogevoeligheid
- Lage rug tatoeages
- Steroïde-injecties in de afgelopen 3 weken
- Ontstekingsremmers of pijnstillers
- Hiv-positief
- Neuro-stimulatie geïmplanteerde systemen
- Weefsel met ischemie in de lage rug
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Sham-lasertherapie
De controlegroep (PL-groep) wordt onderworpen aan een lasersham (placebo), met gebruikmaking van een apparaat dat identiek is aan het onderzochte apparaat, maar zonder het vermogen om laseremissies uit te zenden, en dezelfde wijze van toediening in termen van tijd en plaats.
Zowel de schijnlaser als het testapparaat stralen zichtbaar licht van dezelfde kleur uit en zijn op geen enkele manier te onderscheiden.
|
Sham-lasertherapie
|
|
Experimenteel: Laser therapie
De MLS-groep ontvangt MLS-gesynchroniseerde diodelasertherapie die wordt uitgezonden door het MLS M8-robotapparaat (ASA, Italië). MLS M8 (ASA, Arcugnano, Italië), een laser van klasse IV (hoog vermogen), goedgekeurd door de Food Drug Administration (FDA) en CE-gecertificeerd, gekenmerkt door een gecombineerde, gesynchroniseerde emissie met twee golflengten (CPW): een continue emissie met een golflengte van 808 nm en een gepulste emissie bij 905 nm. De duur van elke sessie is 5 min 45 sec.seconden, het leveren van een totale energie van 1500 J en een energiedosis van 5 J/cm2, voor een oppervlakte van 300 cm2. Het robotapparaat wordt in het lumbale gebied geplaatst, gericht op de spieren erector spinae en quadratus lumborum. Het op het apparaat ingestelde doelgebied is 'lumbale zone'. De parameters die op het apparaat zijn ingesteld, zijn 'Synchronized Emission of Continuous Pulsed Wave (CPW),' 'intensiteit van 100%', 'tijd van 5 minuten en 45 seconden' en 'gebied van 1x300 cm2'. |
Lasertherapie met hoge intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (de beste) en maximum 10 (de slechtste)
|
Bij baseline (T0)
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: 3 weken (T1)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (de beste) en maximum 10 (de slechtste)
|
3 weken (T1)
|
|
Onderrug pijn
Tijdsspanne: Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
VAS, Visual Analogic Scale minimum 0 (de beste) en maximum 10 (de slechtste)
|
Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Roland-Morris-vragenlijst
|
Bij baseline (T0)
|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Oswestry handicap vragenlijst
|
Bij baseline (T0)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 3 weken (T1)
|
Roland-Morris-vragenlijst
|
3 weken (T1)
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Roland-Morris-vragenlijst
|
Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: 3 weken (T1)
|
Oswestry handicap vragenlijst
|
3 weken (T1)
|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Oswestry handicap vragenlijst
|
Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kofferbak kinematica
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Mate van rompflexie en snelheid van de flexie gemeten met een versnellingsmeter
|
Bij baseline (T0)
|
|
Activering van lage rugspieren
Tijdsspanne: Bij baseline (T0)
|
Flexie-relaxatie fenomeen beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG-elektroden die over de longissimus dorsi en de multifidus-spieren zijn geplaatst
|
Bij baseline (T0)
|
|
Kofferbak kinematica
Tijdsspanne: 3 weken (T1)
|
Mate van rompflexie en snelheid van de flexie gemeten met een versnellingsmeter
|
3 weken (T1)
|
|
Kofferbak kinematica
Tijdsspanne: Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Mate van rompflexie en snelheid van de flexie gemeten met een versnellingsmeter
|
Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
|
Activering van lage rugspieren
Tijdsspanne: 3 weken (T1)
|
Flexie-relaxatie fenomeen beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG-elektroden die over de longissimus dorsi en de multifidus-spieren zijn geplaatst
|
3 weken (T1)
|
|
Activering van lage rugspieren
Tijdsspanne: Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Flexie-relaxatie fenomeen beoordeeld door middel van oppervlakte-EMG-elektroden die over de longissimus dorsi en de multifidus-spieren zijn geplaatst
|
Een maand voor het einde van de interventie (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Grazia Benedetti, Istituto Ortopedico Rizzoli
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0012596
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .