早い時間と遅い時間の食事制限と毎日のカロリー制限 (Time2Eat)
2026年3月19日 更新者：University of Colorado, Denver
肥満成人の体重減少と代謝結果に対する、早期と後期の食事制限と毎日のカロリー制限の影響
この臨床試験の目的は、肥満の成人に対する減量介入として、時間を制限した食事について学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 食事ウィンドウのタイミング (食事制限の早い時間帯と遅い時間帯) は、体重減少と代謝危険因子の変化にどのような影響を及ぼしますか?
- 時間を制限した食事は、体重減少や代謝危険因子の変化に関して標準的なケア（毎日のカロリー制限）と比べてどうですか?
参加者は、早い時間の食事制限、遅い時間の食事制限、または毎日のカロリー制限のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 彼らは、1年間、割り当てられた食事戦略に従うことが求められ、指導とサポートのためのグループベースのプログラムを受けます。
- 彼らは年に数回、体重と体組成の測定、血液サンプルの提供、食事の記録、身体活動と睡眠のモニターの装着を求められる。
調査の概要
詳細な説明
これは、ガイドラインに基づいて、早期食事制限（E-TRE）対後期 TRE（L-TRE）対毎日のカロリー制限（DCR）の効果を評価するために設計された、52 週間のランダム化並行群臨床試験です。行動ベースの減量プログラム。
肥満（BMI 27～45 kg/m2）の成人162名（18～65歳）を地域社会から募集し、1:1:1の割合でE-TREに無作為に割り付けます（食事開始後1～2時間以内に開始し、8時間枠内で食事を開始します）。起床時）、L-TRE（起床後5～6時間から開始し、8時間枠内で食事）、またはDCR（ベースラインのエネルギー必要量から25％のカロリー制限）。
主要アウトカムは、26週目の体重の変化です。
副次的結果には、体組成、インスリン感受性、血圧、血糖変動、身体活動、睡眠が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI 27 ～ 45 kg/m2 の成人男性および女性
- 年齢 18～65歳
- 医学的および身体的スクリーニング、および血液および尿のスクリーニングサンプルの分析に合格していること
- 典型的な食事時間は 1 日あたり 12 時間以上（アンケートにより評価）
- スマートフォンを所有している
- 今後 12 か月以内に移転の予定はない
- インフォームドコンセントを与え、除外基準を理解し、ランダム化されたグループ割り当てを受け入れる能力と意欲がある。
- スクリーニングまたは研究手順/介入中に発生する可能性のある医学的問題に対処するために、かかりつけ医を配置します（または研究登録前にかかりつけ医とのケアを確立する意思がある）。
除外基準:
- 女性の妊娠中または授乳中（産後6か月を超え、来年妊娠の予定がなく、現在授乳中でない女性も含めることができます。過去6か月の投薬が一貫していれば、経口避妊薬の使用は許可されます）
- 産後体重減少を除く何らかの理由による過去 3 か月間の体重減少が 5kg を超える場合、過去 3 か月間の体重増加が 5kg を超える場合は、体重増加の理由と被験者が研究に参加することが適切かどうかを判断するために PI による評価が必要です。
- 産後体重減少を除く何らかの理由で過去3年間に50ポンドを超える体重減少がある
- 食欲、食物摂取、エネルギー代謝、または運動要素に最適に参加する能力に影響を与える代謝性または慢性的な健康上の問題の存在または病歴（CVD、末梢血管疾患、脳血管疾患、重大な不整脈または心臓弁膜症、糖尿病など） 、制御されていない甲状腺機能亢進症または低下症、制御されていない高血圧、がん（過去5年以内、皮膚がんまたは予後良好に治癒すると考えられる他のがんを除く）、HIV感染、重大な胃腸障害（後述）、重大な肺障害（後述）、重大な腎疾患、筋骨格疾患、神経疾患、血液疾患、または精神疾患。
- 重度の胃腸障害には、慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、または活動性胆嚢疾患が含まれます。
- 重大な肺疾患には、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、またはコントロール不良の喘息などがあります。
- CVDを示唆する症状：胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神。
- -過去6か月間で体重またはエネルギー摂取量/エネルギー消費に影響を与える薬剤を服用している（減量薬、抗精神病薬、または治験医師が決定したその他の薬剤を含む）
- -血液化学異常（eGFR<45mL/min、ASTまたはALT>正常上限の3倍）を有するか、または治験医師によって重大であるとみなされる
- 研究医師の判断により、参加するには安全でないとみなされる
- 手術または減量装置による以前の肥満治療、ただし以下を除く：(1) スクリーニングの1年以上前に実施された場合は脂肪吸引および/または腹部形成術、(2) スクリーニングの1年以上前にバンドを除去した場合はラップバンディング、(3) 胃内バルーンバルーンがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合 (4) 十二指腸空腸バイパススリーブ (スリーブがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合) または 5) AspireAssist またはその他の内視鏡的に設置された減量装置 (装置が 1 年以上前に取り外されている場合)上映の一年前。
- 喫煙者であること、またはスクリーニング訪問前 3 か月間喫煙者であったこと
- 夜勤勤務
- 典型的な起床時間は午前6時より前です
- 食事パターン評価アンケートで評価された夜食症候群（食物摂取量の少なくとも25％が夕食後に摂取されている、および/または週に少なくとも2回の夜行性の食事が行われている）
- -神経性食欲不振、過食症、過食症などの臨床的に診断された摂食障害の病歴。 EATS-26 のスコアが 20 を超える場合、または過食症または過食症の可能性を示唆する QEWP-5 の反応パターンがある場合は、被験者が研究に参加することが適切であるかどうかを判断するために、研究担当医師によるさらなる評価が必要となります。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用 (CAGE-AID アンケートで評価 (48))
- 大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく、現在の重度のうつ病、または前年以内の重度のうつ病の病歴。 BDI のスコアが 18 を超える場合は、被験者が研究に参加するのが適切かどうかを判断するために、研究 MD によるさらなる評価が必要になります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早い時間の食事制限
参加者は早めの時間の食事制限に従うよう求められます
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参加者には、起床後1～2時間から始まる8時間の間だけ食事をするよう指示される。
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実験的：遅い時間の食事制限
参加者は遅い時間の食事制限に従うことが求められます
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参加者には、起床後5～6時間から始まる8時間の間だけ食事をするよう指示される。
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アクティブコンパレータ：毎日のカロリー制限
参加者は毎日のカロリー制限に従うように指示されます
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参加者はカロリー摂取量を25％減らすよう指示される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重(kg)
時間枠：0～52週間
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体重は、ベースライン、14、26、および52週目にデジタルスケールを使用して測定されます。
主な結果は、ベースラインから 26 週までの体重の変化です。
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0～52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量
時間枠：0～52週間
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脂肪量はベースライン、14、26、52週目にデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）を使用して評価されます。
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0～52週間
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除脂肪体重
時間枠：0～52週
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除脂肪体重は、ベースライン、14、26、52週目にデュアルエネルギーX線吸光光度計（DXA）を使用して評価されます。
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0～52週
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血圧
時間枠：0～52週
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収縮期血圧と拡張期血圧はベースラインと14、26、52週目に測定されます。
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0～52週
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HbA1c
時間枠：0～52週
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HbA1c はベースラインと 14、26、52 週目に測定されます。
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0～52週
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インスリン感受性
時間枠：0～52週
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ベースラインおよび14、26、52週目に経口ブドウ糖負荷試験で測定したインスリン感受性
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0～52週
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24時間血糖値
時間枠：0～52週
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ベースラインおよび14、26、52週目に連続血糖モニターで測定した24時間血糖値
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0～52週
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身体活動
時間枠：0～52週
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ベースラインおよび14、26、52週目にactivPalデバイスで測定した総歩数
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0～52週
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総コレステロール濃度
時間枠：0～52週
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総コレステロール濃度はベースラインと14、26、52週目に測定されます。
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0～52週
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睡眠時間
時間枠：0～52週
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睡眠時間 (分) は、ベースラインおよび 0、14、26 週目に activPal デバイスを使用して測定されます。
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0～52週
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LDLコレステロール濃度
時間枠：0～52週
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低密度リポタンパク質 (LDL) は、ベースラインと 14、26、および 52 週目に測定されます。
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0～52週
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HDLコレステロール濃度
時間枠：0～52週
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール濃度は、ベースラインと 14、26、および 52 週目に測定されます。
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0～52週
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中性脂肪濃度
時間枠：0～52週
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トリグリセリド濃度はベースラインと14、26、52週目に測定されます。
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0～52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月11日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。