Wczesne vs. późne ograniczenie jedzenia vs. dzienne ograniczenie kalorii (Time2Eat)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Wpływ wczesnego i późnego ograniczenia jedzenia w porównaniu z dziennym ograniczeniem kalorii na utratę wagi i wyniki metaboliczne u dorosłych z otyłością
Celem tego badania klinicznego jest poznanie ograniczeń czasowych w jedzeniu jako interwencji odchudzającej u osób dorosłych z otyłością. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- W jaki sposób czas okna żywieniowego (wczesne vs późne jedzenie ograniczone) wpływa na utratę wagi i zmiany metabolicznych czynników ryzyka?
- Jak jedzenie ograniczone czasowo wypada w porównaniu ze standardową opieką (codzienne ograniczenie kalorii) w przypadku utraty wagi i zmian metabolicznych czynników ryzyka?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup z ograniczonym jedzeniem wczesnym, późnym jedzeniem lub dziennym ograniczeniem kalorii.
- Zostaną poproszeni o przestrzeganie przypisanej strategii żywieniowej przez 1 rok i otrzymają grupowy program nauczania i wsparcia.
- Kilka razy w ciągu roku zostaną poproszeni o zmierzenie masy ciała i składu ciała, dostarczenie próbek krwi, śledzenie jedzenia i noszenie monitorów aktywności fizycznej i snu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to 52-tygodniowe randomizowane badanie kliniczne z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę wpływu wczesnego ograniczenia jedzenia (E-TRE) w porównaniu z późnym TRE (L-TRE) w porównaniu z dziennym ograniczeniem kalorii (DCR) w kontekście wytycznych- oparty na behawioralnym programie odchudzania.
162 dorosłych (w wieku 18-65 lat) z otyłością (BMI 27-45 kg/m2) zostanie zrekrutowanych ze społeczności i losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do E-TRE (jedzenie w 8-godzinnym oknie rozpoczynającym się 1-2 godziny po po przebudzeniu), L-TRE (jedzenie w 8-godzinnym oknie rozpoczynającym się 5-6 godzin po przebudzeniu) lub DCR (ograniczenie kalorii o 25% od podstawowego zapotrzebowania energetycznego).
Głównym wynikiem jest zmiana masy ciała po 26 tygodniach.
Drugorzędne wyniki obejmują skład ciała, wrażliwość na insulinę, ciśnienie krwi, zmienność glukozy, aktywność fizyczną i sen.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
162
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe samce i samice o BMI 27-45 kg/m2
- Wiek, 18-65 lat
- Przejście badań przesiewowych medycznych i fizycznych oraz analiza próbek krwi i moczu do badań przesiewowych
- Typowy czas spożywania posiłków >12 godzin dziennie (oceniany za pomocą kwestionariuszy)
- Posiadanie smartfona
- Nie planuje przeprowadzki w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia kryteriów wykluczenia i zaakceptowania losowego przydziału do grupy.
- Mieć lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (lub chcieć nawiązać opiekę z lekarzem pierwszego kontaktu przed włączeniem do badania), aby zajął się problemami medycznymi, które mogą pojawić się podczas badań przesiewowych lub procedur/interwencji badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja dla kobiet (kobiety, które są > 6 miesięcy po porodzie i nie planują zajścia w ciążę w następnym roku i które obecnie nie karmią piersią, mogą być uwzględnione; doustne środki antykoncepcyjne będą dozwolone, jeśli leki były konsekwentne przez poprzednie 6 miesięcy)
- Utrata masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy z jakiegokolwiek powodu oprócz utraty masy ciała po porodzie, przyrost masy ciała > 5 kg w ciągu ostatnich 3 miesięcy wymaga oceny przez PI w celu ustalenia przyczyny przyrostu masy ciała i określenia, czy uczestniczka może wziąć udział w badaniu
- Utrata masy ciała > 50 funtów w ciągu ostatnich 3 lat z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie
- Obecność lub historia jakichkolwiek metabolicznych lub przewlekłych problemów zdrowotnych, które mogłyby wpływać na apetyt, przyjmowanie pokarmu, metabolizm energetyczny lub zdolność do optymalnego udziału w ćwiczeniu, w tym: CVD, choroba naczyń obwodowych, choroba naczyń mózgowych, znaczące zaburzenia rytmu serca lub choroba zastawek serca, cukrzyca niekontrolowana nadczynność lub niedoczynność tarczycy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry lub innych nowotworów uważanych za wyleczone o doskonałym rokowaniu), zakażenie wirusem HIV, istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (opisane poniżej), istotne zaburzenia płucne (opisane poniżej), istotna choroba nerek, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologiczna, hematologiczna lub psychiatryczna.
- Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym: przewlekłe zaburzenia wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego.
- Poważne zaburzenia płucne, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma.
- Objawy sugerujące CVD: ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie.
- Przyjmowanie leków wpływających na wagę lub pobór/wydatek energetyczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym leków odchudzających, leków przeciwpsychotycznych lub innych leków określonych przez lekarza prowadzącego badanie
- Nieprawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi (eGFR <45 ml/min, AspAT lub ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy) lub uznane przez lekarza prowadzącego badanie za istotne
- Uznanie uczestnictwa za niebezpieczne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
- Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą zabiegu chirurgicznego lub urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) zakładania opasek biodrowych, jeśli opaska została usunięta > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balonu żołądkowego jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) tuleja pomostu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne endoskopowo umieszczone urządzenie odchudzające, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed badaniem.
- Bycie palaczem lub palenie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Praca na nocne zmiany
- Typowa pobudka wcześniej niż o 6 rano
- Zespół nocnego jedzenia (co najmniej 25% spożycia pokarmu jest spożywane po wieczornym posiłku i/lub co najmniej dwa epizody nocnego jedzenia tygodniowo) oceniane za pomocą kwestionariusza oceny wzorca posiłków
- Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania, w tym jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zespołu napadowego objadania się. Wynik >20 w skali EATS-26 lub wzór odpowiedzi w skali QEWP-5 sugerujący możliwe zaburzenie z napadami objadania się lub bulimię będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy udział uczestnika w badaniu jest odpowiedni.
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych (ocenione za pomocą kwestionariusza CAGE-AID (48))
- Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji. Wynik > 18 w skali BDI będzie wymagał dalszej oceny przez lekarza prowadzącego badanie w celu ustalenia, czy uczestnik może wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesne ograniczone jedzenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczeń dotyczących wczesnego jedzenia
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść tylko podczas 8-godzinnego okna rozpoczynającego się 1-2 godziny po przebudzeniu.
|
|
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone w późnych godzinach
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie ograniczeń dotyczących późnego jedzenia
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jeść tylko podczas 8-godzinnego okna rozpoczynającego się 5-6 godzin po przebudzeniu.
|
|
Aktywny komparator: Dzienne ograniczenie kalorii
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przestrzegać dziennego limitu kalorii
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zmniejszyć spożycie kalorii o 25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
|
Masa ciała zostanie zmierzona przy użyciu wagi cyfrowej na początku badania, w 14, 26 i 52 tygodniu.
Głównym wynikiem będzie zmiana masy ciała od wartości wyjściowej do 26 tygodni.
|
Od 0 do 52 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
|
Masa tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, w 14, 26 i 52 tygodniu
|
Od 0 do 52 tygodni
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Masa beztłuszczowa zostanie oceniona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, w tygodniach 14, 26 i 52
|
0-52 tygodni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
HbA1c będzie mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
24-godzinne poziomy glukozy
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
24-godzinne poziomy glukozy mierzone za pomocą ciągłego glukometru na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Całkowita liczba kroków zmierzona za pomocą urządzenia activPal na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Całkowite stężenie cholesterolu będzie mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Czas trwania snu (minuty) będzie mierzony za pomocą urządzenia activPal na początku badania oraz w tygodniach 0, 14 i 26
|
0-52 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL) będą mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Stężenie cholesterolu HDL
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Stężenie cholesterolu w lipoproteinach o wysokiej gęstości (HDL) będzie mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
|
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: 0-52 tygodni
|
Stężenie triglicerydów będzie mierzone na początku badania oraz w 14, 26 i 52 tygodniu
|
0-52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-1829
- R01DK132372 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .