Korai és késői étkezési korlátozások vs. napi kalóriakorlátozás (Time2Eat)

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt hímek és nőstények 27-45 kg/m2 BMI-vel
• Életkor, 18-65 év
• Orvosi és fizikális szűrővizsgálaton való átesés, valamint vér- és vizeletvizsgálati minták elemzése
• Tipikus étkezési idő >12 óra naponta (kérdőívekkel értékelve)
• Saját okostelefon
• A következő 12 hónapon belül nem tervezik az áthelyezést
• Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, megérteni a kizárási kritériumokat, és elfogadni a véletlenszerű csoportbeosztást.
• Rendelkezzen egy alapellátó orvossal (vagy hajlandó egy alapellátó orvossal gondoskodni a vizsgálatba való beiratkozás előtt), hogy kezelje azokat az egészségügyi problémákat, amelyek a szűrés vagy a vizsgálati eljárások/beavatkozások során merülhetnek fel.

Kizárási kritériumok:

• Terhesség vagy szoptatás nők számára (azok a nők, akik a szülés után több mint 6 hónappal nem terveznek teherbe esni a következő évben, és akik jelenleg nem szoptatnak, beszámíthatók; orális fogamzásgátlók megengedettek, ha a gyógyszeres kezelés az előző 6 hónapban következetes volt)
• 5 kg-nál nagyobb súlycsökkenés az elmúlt 3 hónapban bármilyen okból, kivéve a szülés utáni súlycsökkenést, vagy az elmúlt 3 hónapban elért 5 kg-nál nagyobb súlygyarapodást, a PI értékelése szükséges a súlygyarapodás okának meghatározásához, és hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
• >50 font súlycsökkenés az elmúlt 3 évben bármilyen okból, kivéve a szülés utáni fogyást
• Bármilyen anyagcsere- vagy krónikus egészségügyi probléma jelenléte vagy kórtörténete, amely befolyásolhatja az étvágyat, a táplálékfelvételt, az energia-anyagcserét vagy az edzéskomponensben való optimális részvétel képességét, ideértve: CVD, perifériás érbetegség, agyi érbetegség, jelentős szívritmuszavarok vagy szívbillentyű-betegség, cukorbetegség , kontrollálatlan hyper- vagy hypothyreosis, kontrollálatlan magas vérnyomás, rák (az elmúlt 5 évben, kivéve a bőrrákot vagy más, kiváló prognózissal gyógyultnak tekintett rákot), HIV-fertőzés, jelentős emésztőrendszeri betegségek (lásd alább), jelentős tüdőbetegségek (lásd alább), jelentős vese-, mozgásszervi, neurológiai, hematológiai vagy pszichiátriai betegség.
• Jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességek, beleértve: krónikus felszívódási zavarok, peptikus fekélybetegség, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, krónikus hasmenés vagy aktív epehólyag-betegség.
• Jelentős tüdőbetegségek, beleértve: krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), intersticiális tüdőbetegség, cisztás fibrózis vagy kontrollálatlan asztma.
• CVD-re utaló tünetek: mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban vagy enyhe megerőltetéskor, ájulás.
• Az elmúlt 6 hónapban a testsúlyt vagy az energiafelvételt/energia-felhasználást befolyásoló gyógyszerek szedése, beleértve a súlycsökkentő gyógyszereket, az antipszichotikumokat vagy a vizsgálati orvos által meghatározott egyéb gyógyszereket
• Rendellenes a vér kémiája (eGFR < 45 ml/perc, az AST vagy ALT > 3-szorosa a normál érték felső határának), vagy a vizsgálati orvos által szignifikánsnak ítélt
• A vizsgálatban részt vevő orvos megállapította, hogy nem biztonságos a részvétel
• Korábbi elhízás kezelése műtéttel vagy testsúlycsökkentő eszközzel, kivéve: (1) zsírleszívás és/vagy hasplasztika, ha több mint 1 évvel a szűrés előtt történt, (2) körgyűrű, ha a szalag eltávolítása több mint 1 évvel a szűrés előtt történt, (3) intragasztrikus ballon ha a ballont eltávolították > 1 évvel a szűrés előtt (4) duodenális-jejunális bypass hüvelyt, ha a hüvelyt eltávolították > 1 évvel a szűrés előtt vagy 5) AspireAssist vagy más endoszkóposan elhelyezett testsúlycsökkentő eszközt, ha az eszközt eltávolították > 1 évben a vetítés előtt.
• Dohányzónak lenni vagy a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapban dohányzott
• Éjszakai műszakos munkavégzés
• Tipikus ébrenléti idő reggel 6-nál korábban
• Éjszakai étkezési szindróma (a táplálékfelvétel legalább 25%-át az esti étkezés és/vagy legalább heti két éjszakai étkezés után fogyasztják el) az étkezési mintát értékelő kérdőív alapján.
• Klinikailag diagnosztizált étkezési zavarok, köztük az anorexia nervosa, bulimia, falási zavarok anamnézisében. Ha az EATS-26-on elért pontszám >20, vagy a QEWP-5-re adott válaszminta, ami lehetséges falási zavarra vagy bulimiára utal, a vizsgálati MD további értékelését teszi szükségessé annak meghatározásához, hogy az alany megfelelő-e a vizsgálatban való részvételre.
• Jelenlegi alkohol- vagy szerhasználat (a CAGE-AID kérdőívvel értékelve (48))
• Jelenlegi súlyos depresszió vagy súlyos depresszió kórtörténete az előző évben, a major depressziós epizód DSM-IV-TR kritériumai alapján. Ha a BDI-n elért pontszám > 18, a vizsgálat MD-jének további értékelése szükséges annak megállapításához, hogy az alany megfelelő-e részt venni a vizsgálatban.