Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus late tijd Beperkt eten versus dagelijkse caloriebeperking (Time2Eat)

19 maart 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Effecten van vroege versus late tijd beperkt eten versus dagelijkse caloriebeperking op gewichtsverlies en metabole resultaten bij volwassenen met obesitas

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over tijdgebonden eten als interventie voor gewichtsverlies bij volwassenen met obesitas. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe beïnvloedt de timing van het eetvenster (vroeg versus laat tijdbeperkt eten) gewichtsverlies en veranderingen in metabole risicofactoren?
  2. Hoe verhoudt tijdgebonden eten zich tot standaardzorg (dagelijkse caloriebeperking) voor gewichtsverlies en veranderingen in metabole risicofactoren?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel vroege eetbeperkingen, late eetbeperkingen of dagelijkse caloriebeperking.

  1. Ze zullen worden gevraagd om de toegewezen voedingsstrategie gedurende 1 jaar te volgen en krijgen een groepsgebaseerd programma voor instructie en ondersteuning.
  2. Ze zullen gedurende het jaar verschillende keren worden gevraagd om hun gewicht en lichaamssamenstelling te laten meten, bloedmonsters te geven, hun voedsel bij te houden en monitoren te dragen voor fysieke activiteit en slaap.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 52 weken durend, gerandomiseerd klinisch onderzoek met parallelle armen, ontworpen om de effecten te beoordelen van vroege eetbeperkingen (E-TRE) versus late TRE (L-TRE) versus dagelijkse caloriebeperking (DCR) binnen de context van een richtlijn- gebaseerd op gedragsmatig gewichtsverliesprogramma. 162 volwassenen (leeftijd 18-65) met obesitas (BMI 27-45 kg/m2) zullen worden gerekruteerd uit de gemeenschap en 1:1:1 gerandomiseerd naar E-TRE (eten binnen een tijdsbestek van 8 uur beginnend 1-2 uur na wakker), L-TRE (eten binnen een tijdsbestek van 8 uur beginnend 5-6 uur na het ontwaken) of DCR (calorische beperking van 25% ten opzichte van de basisenergiebehoefte). De primaire uitkomstmaat is verandering in lichaamsgewicht na 26 weken. Secundaire uitkomsten zijn lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid, bloeddruk, glucosevariabiliteit, fysieke activiteit en slaap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen met een BMI van 27-45 kg/m2
  • Leeftijd, 18-65 jaar oud
  • Passeren van medische en fysieke screening en analyse van bloed- en urinescreeningsmonsters
  • Typische eetduur >12 uur per dag (beoordeeld door vragenlijsten)
  • Bezit een smartphone
  • Geen plannen om binnen de komende 12 maanden te verhuizen
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven, de uitsluitingscriteria te begrijpen en de gerandomiseerde groepsopdracht te accepteren.
  • Een huisarts hebben (of bereid zijn zorg te verlenen aan een huisarts voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek) om medische problemen op te lossen die zich kunnen voordoen tijdens screening of onderzoeksprocedures/-interventies.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding voor vrouwen (vrouwen die >6 maanden na de bevalling zijn en geen plannen hebben om in het komende jaar zwanger te worden en die momenteel geen borstvoeding geven, kunnen worden opgenomen; orale anticonceptiva zijn toegestaan ​​als de medicatie de afgelopen 6 maanden consistent is geweest)
  • Gewichtsverlies > 5 kg in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook behalve postpartum gewichtsverlies, gewichtstoename > 5 kg in de afgelopen 3 maanden vereist beoordeling door PI om de reden voor gewichtstoename vast te stellen en of het gepast is dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek
  • Gewichtsverlies van meer dan 50 lbs in de afgelopen 3 jaar om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling
  • Aanwezigheid of geschiedenis van metabole of chronische gezondheidsproblemen die de eetlust, voedselinname, energiemetabolisme of het vermogen om optimaal deel te nemen aan de oefeningscomponent zouden beïnvloeden, waaronder: HVZ, perifere vasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte, significante hartritmestoornissen of hartklepziekte, diabetes , ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie, ongecontroleerde hypertensie, kanker (in de afgelopen 5 jaar, behalve huidkanker of andere vormen van kanker die als genezen worden beschouwd met een uitstekende prognose), HIV-infectie, significante gastro-intestinale stoornissen (hieronder beschreven), significante longaandoeningen (hieronder beschreven), significante nier-, musculoskeletale, neurologische, hematologische of psychiatrische ziekte.
  • Aanzienlijke gastro-intestinale stoornissen, waaronder: chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweer, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, chronische diarree of actieve galblaasaandoening.
  • Significante longaandoeningen, waaronder: chronische obstructieve longziekte (COPD), interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma.
  • Symptomen die wijzen op HVZ: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope.
  • Inname van medicijnen die invloed hebben op het gewicht of de energie-inname/energie-uitgaven in de afgelopen 6 maanden, inclusief medicijnen voor gewichtsverlies, antipsychotica of andere medicijnen zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Abnormale bloedchemie hebben (eGFR < 45 ml/min, ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal) of significant geacht door de onderzoeksarts
  • Wordt als onveilig beschouwd om deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  • Eerdere behandeling van obesitas met een operatie of hulpmiddel voor gewichtsverlies, behalve: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie indien uitgevoerd > 1 jaar voor de screening, (2) lapbanding als de band > 1 jaar voor de screening is verwijderd, (3) maagballon als de ballon > 1 jaar voor de screening is verwijderd (4) duodenale-jejunale bypass-sleeve, als de sleeve > 1 jaar voor de screening is verwijderd of 5) AspireAssist of een ander endoscopisch geplaatst apparaat voor gewichtsverlies als het device > 1 is verwijderd jaar voor de screening.
  • Roker zijn of gerookt hebben in de 3 maanden voorafgaand aan hun screeningsbezoek
  • Nachtdiensten draaien
  • Typische wektijd eerder dan 06.00 uur
  • Nachtelijk eetsyndroom (ten minste 25% van de voedselinname wordt geconsumeerd na de avondmaaltijd en/of ten minste twee episodes van nachtelijk eten per week) zoals beoordeeld met een vragenlijst voor het beoordelen van het maaltijdpatroon
  • Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde eetstoornissen, waaronder anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis. Score >20 op de EATS-26 of patroon van respons op de QEWP-5 die wijst op een mogelijke eetbuistoornis of boulimie, vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of het gepast is dat de proefpersoon deelneemt aan het onderzoek.
  • Actueel alcohol- of middelenmisbruik (beoordeeld met CAGE-AID-vragenlijst (48))
  • Huidige ernstige depressie of voorgeschiedenis van ernstige depressie in het voorgaande jaar, gebaseerd op de DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episoden. Score > 18 op BDI vereist verdere beoordeling door de onderzoeksarts om te bepalen of het geschikt is voor de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroegtijdig beperkt eten
Deelnemers wordt gevraagd om vroeg tijdgebonden eten te volgen
Deelnemers krijgen de instructie om alleen te eten gedurende een periode van 8 uur die 1-2 uur na het ontwaken begint.
Experimenteel: Late tijd beperkt eten
Deelnemers wordt gevraagd om laattijdig eten te volgen
Deelnemers krijgen de instructie om alleen te eten gedurende een periode van 8 uur, beginnend 5-6 uur na het ontwaken.
Actieve vergelijker: Dagelijkse caloriebeperking
Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om dagelijkse caloriebeperking te volgen
Deelnemers krijgen de instructie om de calorie-inname met 25% te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van een digitale weegschaal bij baseline, week 14, 26 en 52. Het primaire resultaat is een gewichtsverandering vanaf de basislijn tot 26 weken.
0 tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetmassa
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
De vetmassa wordt beoordeeld met behulp van Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) bij baseline, week 14, 26 en 52
0 tot 52 weken
Magere massa
Tijdsspanne: 0-52 weken
Vetvrije massa wordt beoordeeld met behulp van Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) bij baseline, week 14, 26 en 52
0-52 weken
Bloeddruk
Tijdsspanne: 0-52 weken
De systolische en diastolische bloeddruk worden gemeten bij baseline en in de weken 14, 26 en 52
0-52 weken
HbA1c
Tijdsspanne: 0-52 weken
HbA1c wordt gemeten bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 0-52 weken
Insulinegevoeligheid gemeten met orale glucosetolerantietest bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
24-uurs glucosewaarden
Tijdsspanne: 0-52 weken
24-uurs glucosespiegels gemeten met continue glucosemonitor bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 0-52 weken
Totaal aantal stappen gemeten met het activPal-apparaat bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
Totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0-52 weken
De totale cholesterolconcentratie wordt gemeten bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
Slaap duur
Tijdsspanne: 0-52 weken
Slaapduur (minuten) wordt gemeten met het activPal-apparaat bij baseline en in week 0, 14 en 26
0-52 weken
LDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0-52 weken
Low-density-lipoproteïne (LDL) wordt gemeten bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
HDL-cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: 0-52 weken
De concentratie van high-density-lipoproteïne (HDL)-cholesterol wordt gemeten bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken
Triglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: 0-52 weken
De triglyceridenconcentratie wordt gemeten bij baseline en in week 14, 26 en 52
0-52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 22-1829
  • R01DK132372 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren