Temprano vs. Tardío Restricción de alimentación vs. Restricción calórica diaria (Time2Eat)

Criterios de inclusión:

• Machos y hembras adultos con un IMC de 27-45 kg/m2
• Edad, 18-65 años
• Pasar exámenes médicos y físicos, y análisis de muestras de sangre y orina.
• Duración típica de alimentación > 12 horas por día (evaluado mediante cuestionarios)
• Poseer un teléfono inteligente
• No hay planes para mudarse dentro de los próximos 12 meses
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado, comprender los criterios de exclusión y aceptar la asignación aleatoria del grupo.
• Tener un médico de atención primaria (o está dispuesto a establecer atención con un médico de atención primaria antes de la inscripción en el estudio) para abordar los problemas médicos que puedan surgir durante la selección o los procedimientos/intervenciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Embarazo o lactancia para mujeres (pueden incluirse mujeres que tienen más de 6 meses después del parto sin planes de quedar embarazadas en el próximo año y que actualmente no están amamantando; se permitirán los anticonceptivos orales si la medicación ha sido consistente durante los 6 meses anteriores)
• Pérdida de peso > 5 kg en los últimos 3 meses por cualquier motivo, excepto la pérdida de peso posparto, el aumento de peso > 5 kg en los últimos 3 meses requiere evaluación por IP para determinar el motivo del aumento de peso y si es apropiado que el sujeto participe en el estudio
• Pérdida de peso de >50 libras en los últimos 3 años por cualquier motivo excepto la pérdida de peso posparto
• Presencia o antecedentes de problemas de salud metabólicos o crónicos que podrían afectar el apetito, la ingesta de alimentos, el metabolismo energético o la capacidad para participar de manera óptima en el componente de ejercicio, incluidos: CVD, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas o enfermedad de las válvulas cardíacas, diabetes , hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado, hipertensión no controlada, cáncer (en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel u otros cánceres considerados curados con excelente pronóstico), infección por VIH, trastornos gastrointestinales significativos (descritos a continuación), trastornos pulmonares significativos (descritos a continuación), enfermedad renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica o psiquiátrica significativa.
• Trastornos gastrointestinales significativos que incluyen: condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar.
• Trastornos pulmonares significativos que incluyen: enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
• Síntomas sugestivos de ECV: dolor torácico, dificultad para respirar en reposo o con esfuerzo leve, síncope.
• Tomar medicamentos que afecten el peso o la ingesta de energía/gasto de energía en los últimos 6 meses, incluidos medicamentos para bajar de peso, medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos según lo determine el médico del estudio.
• Tener una química sanguínea anormal (eGFR <45 ml/min, AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal) o según lo considere significativo el médico del estudio
• Ser considerado inseguro para participar según lo determine el médico del estudio.
• Tratamiento previo de la obesidad con cirugía o dispositivo para bajar de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes de la selección, (2) banda gástrica si la banda se retiró > 1 año antes de la selección, (3) balón intragástrico si el balón se retiró > 1 año antes de la selección (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si la manga se retiró > 1 año antes de la selección o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado endoscópicamente si el dispositivo se retiró > 1 año antes de la proyección.
• Ser fumador o haber sido fumador en los 3 meses anteriores a su visita de selección
• Turnos nocturnos de trabajo
• Hora típica de despertarse antes de las 6 a.m.
• Síndrome de alimentación nocturna (al menos el 25% de la ingesta de alimentos se consume después de la cena y/o al menos dos episodios de alimentación nocturna por semana) evaluado con el cuestionario de evaluación del patrón de alimentación
• Antecedentes de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente, como anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón. Una puntuación >20 en el EATS-26 o un patrón de respuesta en el QEWP-5 que sugiera un posible trastorno por atracón o bulimia requerirá una evaluación adicional por parte del médico del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.
• Abuso actual de alcohol o sustancias (evaluado con el cuestionario CAGE-AID (48))
• Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor. Una puntuación > 18 en BDI requerirá una evaluación adicional por parte del MD del estudio para determinar si es apropiado que el sujeto participe en el estudio.