Mangiare a tempo limitato in anticipo o in ritardo rispetto a restrizione calorica giornaliera (Time2Eat)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine adulti con un BMI di 27-45 kg/m2
• Età, 18-65 anni
• Superamento dello screening medico e fisico e analisi dei campioni di screening del sangue e delle urine
• Durata tipica dei pasti >12 ore al giorno (valutata mediante questionari)
• Possedere uno smartphone
• Nessun piano di trasferimento entro i prossimi 12 mesi
• Capace e disposto a fornire il consenso informato, comprendere i criteri di esclusione e accettare l'assegnazione del gruppo randomizzato.
• Avere un medico di base (o essere disposti a stabilire un'assistenza con un medico di base prima dell'iscrizione allo studio) per affrontare i problemi medici che possono sorgere durante lo screening o le procedure/interventi dello studio.

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento per le donne (possono essere incluse le donne che sono > 6 mesi dopo il parto senza piani di rimanere incinta nell'anno successivo e che non stanno attualmente allattando; i contraccettivi orali saranno consentiti se i farmaci sono stati coerenti per i 6 mesi precedenti)
• Perdita di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum, l'aumento di peso > 5 kg negli ultimi 3 mesi richiede una valutazione da parte del PI per determinare il motivo dell'aumento di peso e se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio
• Perdita di peso >50 libbre negli ultimi 3 anni per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum
• Presenza o anamnesi di problemi di salute metabolici o cronici che potrebbero influenzare l'appetito, l'assunzione di cibo, il metabolismo energetico o la capacità di partecipare in modo ottimale alla componente di esercizio, tra cui: malattie cardiovascolari, malattie vascolari periferiche, malattie cerebrovascolari, aritmie cardiache significative o malattie delle valvole cardiache, diabete , iper- o ipotiroidismo non controllato, ipertensione non controllata, cancro (negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle o altri tumori considerati curati con prognosi eccellente), infezione da HIV, disturbi gastrointestinali significativi (descritti di seguito), disturbi polmonari significativi (descritti di seguito), malattia renale, muscoloscheletrica, neurologica, ematologica o psichiatrica significativa.
• Disturbi gastrointestinali significativi tra cui: condizioni di malassorbimento cronico, ulcera peptica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, diarrea cronica o malattia attiva della cistifellea.
• Disturbi polmonari significativi tra cui: broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllato.
• Sintomi suggestivi di CVD: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con sforzo lieve, sincope.
• Assunzione di farmaci che influenzano il peso o l'apporto energetico/il dispendio energetico negli ultimi 6 mesi, inclusi farmaci per la perdita di peso, farmaci antipsicotici o altri farmaci come determinato dal medico dello studio
• Avere una chimica del sangue anormale (eGFR <45 ml/min, AST o ALT > 3 volte il limite superiore del normale) o come ritenuto significativo dal medico dello studio
• Essere considerato non sicuro per partecipare come stabilito dal medico dello studio
• Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, ad eccezione di: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se la fascia è stata rimossa > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto per bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato endoscopicamente se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima dello screening.
• Essere un fumatore o essere stato un fumatore nei 3 mesi precedenti la visita di screening
• Lavorare su turni notturni
• Tempo di sveglia tipico prima delle 6:00
• Sindrome da alimentazione notturna (almeno il 25% dell'assunzione di cibo viene consumata dopo il pasto serale e/o almeno due episodi di alimentazione notturna a settimana) valutata con il questionario di valutazione del modello alimentare
• Storia di disturbi alimentari diagnosticati clinicamente tra cui anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata. Punteggio >20 sull'EATS-26 o modello di risposta sul QEWP-5 indicativo di possibile disturbo da alimentazione incontrollata o bulimia richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è appropriato che il soggetto partecipi allo studio.
• Abuso attuale di alcol o sostanze (valutato con il questionario CAGE-AID (48))
• Attuale depressione grave o storia di depressione grave nell'anno precedente, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per Episodio depressivo maggiore. Un punteggio > 18 su BDI richiederà un'ulteriore valutazione da parte del MD dello studio per determinare se è opportuno che il soggetto partecipi allo studio.