Frühe vs. späte eingeschränkte Essgewohnheiten vs. tägliche Kalorieneinschränkung (Time2Eat)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene Männer und Frauen mit einem BMI von 27–45 kg/m2
• Alter: 18–65 Jahre
• Bestehen einer medizinischen und körperlichen Untersuchung sowie Analyse von Blut- und Urinproben
• Typische Essdauer >12 Stunden pro Tag (ermittelt durch Fragebögen)
• Besitze ein Smartphone
• Es ist nicht geplant, innerhalb der nächsten 12 Monate umzuziehen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben, Ausschlusskriterien zu verstehen und die randomisierte Gruppenzuordnung zu akzeptieren.
• Haben Sie einen Hausarzt (oder sind Sie bereit, vor der Einschreibung in die Studie eine Behandlung bei einem Hausarzt einzurichten), um medizinische Probleme zu lösen, die während des Screenings oder von Studienverfahren/-interventionen auftreten können.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit für Frauen (Frauen, die >6 Monate nach der Geburt sind und keine Pläne haben, im nächsten Jahr schwanger zu werden, und die derzeit nicht stillen, können eingeschlossen werden; orale Kontrazeptiva sind erlaubt, wenn die Medikation in den letzten 6 Monaten konsistent war)
• Gewichtsverlust > 5 kg in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund außer postpartalem Gewichtsverlust; Gewichtszunahme > 5 kg in den letzten 3 Monaten erfordert eine Beurteilung durch PI, um den Grund für die Gewichtszunahme zu ermitteln und festzustellen, ob die Teilnahme an der Studie für den Probanden angemessen ist
• Gewichtsverlust von > 50 Pfund in den letzten 3 Jahren aus irgendeinem Grund, außer Gewichtsverlust nach der Geburt
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Stoffwechsel- oder chronischen Gesundheitsproblemen, die den Appetit, die Nahrungsaufnahme, den Energiestoffwechsel oder die Fähigkeit zur optimalen Teilnahme an der Trainingskomponente beeinträchtigen würden, einschließlich: Herz-Kreislauf-Erkrankungen, periphere Gefäßerkrankungen, zerebrovaskuläre Erkrankungen, erhebliche Herzrhythmusstörungen oder Herzklappenerkrankungen, Diabetes , unkontrollierte Hyper- oder Hypothyreose, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs (innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs oder anderen Krebsarten, die als geheilt gelten und eine ausgezeichnete Prognose haben), HIV-Infektion, erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen (unten beschrieben), erhebliche Lungenerkrankungen (unten beschrieben), schwere Nieren-, Muskel-Skelett-, neurologische, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Erhebliche Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich chronischer malabsorptiver Erkrankungen, Magengeschwüren, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, chronischem Durchfall oder aktiver Gallenblasenerkrankung.
• Schwerwiegende Lungenerkrankungen, einschließlich: chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), interstitielle Lungenerkrankung, Mukoviszidose oder unkontrolliertes Asthma.
• Symptome, die auf eine Herz-Kreislauf-Erkrankung hinweisen: Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe oder bei leichter Anstrengung, Synkope.
• Einnahme von Medikamenten, die das Gewicht oder die Energieaufnahme/den Energieverbrauch beeinflussen, in den letzten 6 Monaten, einschließlich Medikamenten zur Gewichtsreduktion, Antipsychotika oder anderen Medikamenten, wie vom Studienarzt festgelegt
• Anomale Blutchemie (eGFR <45 ml/min, AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder vom Studienarzt als signifikant erachtet
• Die Teilnahme wird nach Feststellung des Studienarztes als unsicher für die Teilnahme angesehen
• Frühere Behandlung von Fettleibigkeit mit einem chirurgischen Eingriff oder einem Gerät zur Gewichtsreduktion, außer: (1) Fettabsaugung und/oder Bauchdeckenstraffung, wenn sie > 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde, (2) Schoßband, wenn das Band > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, (3) intragastrischer Ballon wenn der Ballon > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde (4) Zwölffingerdarm-Jejunal-Bypass-Hülse, wenn die Hülse > 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde oder 5) AspireAssist oder ein anderes endoskopisch platziertes Gerät zur Gewichtsreduktion, wenn das Gerät > 1 entfernt wurde Jahr vor dem Screening.
• Raucher sein oder in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Raucher gewesen sein
• Nachtschichten arbeiten
• Typische Weckzeit früher als 6 Uhr morgens
• Nachtessenssyndrom (mindestens 25 % der Nahrungsaufnahme werden nach dem Abendessen und/oder mindestens zwei Episoden nächtlichen Essens pro Woche verzehrt), bewertet mit dem Fragebogen zur Bewertung des Essensmusters
• Vorgeschichte klinisch diagnostizierter Essstörungen, einschließlich Anorexia nervosa, Bulimie und Binge-Eating-Störung. Bei einem Wert von >20 im EATS-26 oder einem Reaktionsmuster im QEWP-5, das auf eine mögliche Binge-Eating-Störung oder Bulimie hindeutet, ist eine weitere Beurteilung durch den Studienarzt erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.
• Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch (ermittelt mit dem CAGE-AID-Fragebogen (48))
• Aktuelle schwere Depression oder schwere Depression in der Vorgeschichte im Vorjahr, basierend auf den DSM-IV-TR-Kriterien für eine Episode einer Major Depression. Bei einem BDI-Wert von über 18 ist eine weitere Beurteilung durch den Studienleiter erforderlich, um festzustellen, ob die Teilnahme des Probanden an der Studie angemessen ist.