Restrição alimentar precoce vs. tardia vs. restrição calórica diária (Time2Eat)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres adultos com IMC de 27-45 kg/m2
• Idade, 18-65 anos
• Passar na triagem médica e física e na análise de amostras de triagem de sangue e urina
• Duração típica da alimentação > 12 horas por dia (avaliado por questionários)
• Possuir um smartphone
• Sem planos de mudança nos próximos 12 meses
• Capaz e disposto a dar consentimento informado, entender os critérios de exclusão e aceitar a designação de grupo randomizado.
• Tenha um médico de cuidados primários (ou esteja disposto a estabelecer cuidados com um médico de cuidados primários antes da inscrição no estudo) para tratar de questões médicas que possam surgir durante a triagem ou procedimentos/intervenções do estudo.

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação para mulheres (mulheres > 6 meses após o parto sem planos de engravidar no próximo ano e que não estão amamentando no momento podem ser incluídas; contraceptivos orais serão permitidos se a medicação tiver sido consistente nos 6 meses anteriores)
• Perda de peso > 5 kg nos últimos 3 meses por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto, ganho de peso > 5 kg nos últimos 3 meses requer avaliação por PI para determinar o motivo do ganho de peso e se é apropriado para o sujeito participar do estudo
• Perda de peso > 50 libras nos últimos 3 anos por qualquer motivo, exceto perda de peso pós-parto
• Presença ou histórico de quaisquer problemas metabólicos ou crônicos de saúde que possam afetar o apetite, a ingestão de alimentos, o metabolismo energético ou a capacidade de participar de maneira ideal no componente de exercício, incluindo: DCV, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas significativas ou doença da válvula cardíaca, diabetes , hiper ou hipotireoidismo não controlado, hipertensão não controlada, câncer (nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele ou outros cânceres considerados curados com excelente prognóstico), infecção por HIV, distúrbios gastrointestinais significativos (descritos abaixo), distúrbios pulmonares significativos (descritos abaixo), doença renal, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou psiquiátrica significativa.
• Distúrbios gastrointestinais significativos, incluindo: condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, colite ulcerativa, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar.
• Distúrbios pulmonares significativos, incluindo: doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença pulmonar intersticial, fibrose cística ou asma não controlada.
• Sintomas sugestivos de DCV: dor no peito, falta de ar em repouso ou com pequenos esforços, síncope.
• Tomando medicamentos que afetam o peso ou a ingestão/gasto de energia nos últimos 6 meses, incluindo medicamentos para perda de peso, antipsicóticos ou outros medicamentos conforme determinado pelo médico do estudo
• Ter química sanguínea anormal (eGFR <45mL/min, AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal) ou conforme considerado significativo pelo médico do estudo
• Ser considerado inseguro para participar conforme determinado pelo médico do estudo
• Tratamento anterior da obesidade com cirurgia ou dispositivo para perda de peso, exceto: (1) lipoaspiração e/ou abdominoplastia se realizada > 1 ano antes da triagem, (2) bandagem abdominal se a banda foi removida > 1 ano antes da triagem, (3) balão intragástrico se o balão foi removido > 1 ano antes da triagem (4) luva de bypass duodenal-jejunal, se a luva foi removida > 1 ano antes da triagem ou 5) AspireAssist ou outro dispositivo de perda de peso colocado por endoscopia se o dispositivo foi removido > 1 ano antes da triagem.
• Ser fumante ou ter sido fumante nos 3 meses anteriores à consulta de triagem
• Trabalho noturno
• Horário típico de despertar antes das 6h
• Síndrome da alimentação noturna (pelo menos 25% da ingestão de alimentos é consumida após a refeição da noite e/ou pelo menos dois episódios de alimentação noturna por semana) conforme avaliado com questionário de avaliação do padrão alimentar
• História de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente, incluindo anorexia nervosa, bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica. Pontuação >20 no EATS-26 ou padrão de resposta no QEWP-5 sugestivo de possível transtorno de compulsão alimentar ou bulimia exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.
• Abuso atual de álcool ou substâncias (avaliado com o questionário CAGE-AID (48))
• Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior. Pontuação > 18 no BDI exigirá avaliação adicional pelo MD do estudo para determinar se é apropriado para o sujeito participar do estudo.