Раннее и позднее ограничение еды по времени и ежедневное ограничение калорийности (Time2Eat)

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины с ИМТ 27-45 кг/м2
• Возраст, 18-65 лет
• Прохождение медицинского и физикального осмотра, а также анализ скрининговых проб крови и мочи
• Типичная продолжительность приема пищи > 12 часов в день (оценивается с помощью опросников)
• Иметь смартфон
• Нет планов переехать в течение следующих 12 месяцев
• Способны и готовы дать информированное согласие, понимают критерии исключения и принимают рандомизированное групповое распределение.
• Иметь лечащего врача (или быть готовым наладить лечение у лечащего врача до включения в исследование) для решения медицинских проблем, которые могут возникнуть во время процедур/вмешательств скрининга или исследования.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью для женщин (могут быть включены женщины, которым более 6 месяцев после родов и которые не планируют забеременеть в следующем году и которые в настоящее время не кормят грудью; оральные контрацептивы будут разрешены, если лекарства были постоянными в течение предыдущих 6 месяцев)
• Потеря веса >5 кг за последние 3 месяца по любой причине, кроме потери веса после родов, прибавка веса >5 кг за последние 3 месяца требует оценки PI для определения причины увеличения веса и целесообразности участия субъекта в исследовании.
• Потеря веса более 50 фунтов за последние 3 года по любой причине, кроме потери веса после родов.
• Наличие или история любых метаболических или хронических проблем со здоровьем, которые могут повлиять на аппетит, прием пищи, энергетический обмен или способность оптимально участвовать в компоненте упражнений, включая: сердечно-сосудистые заболевания, заболевания периферических сосудов, цереброваскулярные заболевания, значительные сердечные аритмии или заболевания сердечных клапанов, диабет , неконтролируемый гипер- или гипотиреоз, неконтролируемая гипертензия, рак (в течение последних 5 лет, за исключением рака кожи или других видов рака, считающихся излеченными с отличным прогнозом), ВИЧ-инфекция, серьезные желудочно-кишечные расстройства (описанные ниже), тяжелые легочные заболевания (описанные ниже), значительные почечные, скелетно-мышечные, неврологические, гематологические или психические заболевания.
• Серьезные желудочно-кишечные расстройства, в том числе: хронические нарушения всасывания, язвенная болезнь, болезнь Крона, язвенный колит, хроническая диарея или активное заболевание желчного пузыря.
• Серьезные легочные заболевания, в том числе: хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), интерстициальное заболевание легких, кистозный фиброз или неконтролируемая астма.
• Симптомы, указывающие на ССЗ: боль в грудной клетке, одышка в покое или при легкой физической нагрузке, обмороки.
• Прием лекарств, влияющих на вес или потребление/расход энергии в течение последних 6 месяцев, включая лекарства для снижения веса, нейролептики или другие лекарства, определенные врачом-исследователем.
• Наличие отклонений в биохимическом анализе крови (рСКФ <45 мл/мин, АСТ или АЛТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы) или если врач-исследователь считает их значительными
• Считается небезопасным для участия, как определено врачом-исследователем
• Предшествующее лечение ожирения с помощью хирургического вмешательства или устройства для снижения веса, за исключением: (1) липосакции и/или абдоминопластики, если они проводились > 1 года до скрининга, (2) бандажирования внахлестку, если бандаж был удален > 1 года до скрининга, (3) внутрижелудочного баллона если баллон был удален > 1 года до скрининга (4) дуоденально-тощекишечный шунт, если рукав был удален > 1 года до скрининга или 5) AspireAssist или другое эндоскопически устанавливаемое устройство для снижения веса, если устройство было удалено > 1 за год до скрининга.
• Быть курильщиком или курить в течение 3 месяцев до посещения скрининга
• Работа в ночные смены
• Типичное время пробуждения ранее 6 утра
• Синдром ночного приема пищи (не менее 25% потребляемой пищи потребляется после ужина и/или не менее двух эпизодов ночного приема пищи в неделю) по оценке с помощью анкеты для оценки схемы приема пищи
• Клинически диагностированные расстройства пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию, булимию, компульсивное переедание. Оценка >20 по шкале EATS-26 или характер ответа по шкале QEWP-5, свидетельствующий о возможном компульсивном переедании или булимии, потребует дальнейшей оценки врачом-исследователем, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.
• Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (оценка с помощью опросника CAGE-AID (48))
• Текущая тяжелая депрессия или тяжелая депрессия в анамнезе в течение предыдущего года на основании критериев DSM-IV-TR для большого депрессивного эпизода. Оценка > 18 по BDI потребует дальнейшей оценки со стороны врача-исследователя, чтобы определить, подходит ли субъект для участия в исследовании.