Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen rajoitettu syöminen vs. päivittäinen kalorirajoitus (Time2Eat)

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Varhaisen ja myöhäisen rajoitetun syömisen vs. päivittäisen kalorirajoituksen vaikutukset painonpudotukseen ja aineenvaihduntatuloksiin lihavilla aikuisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia ajallisesti rajoitetusta syömisestä painonpudotuksena aikuisille, joilla on lihavia. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  1. Miten ruokailuikkunan ajoitus (varhainen vs. myöhään rajoitettu syöminen) vaikuttaa painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan riskitekijöiden muutoksiin?
  2. Miten aikarajoitettu syöminen verrattuna normaaliin hoitoon (päivittäinen kalorirajoitus) painonpudotuksen ja metabolisten riskitekijöiden muutosten suhteen?

Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko aikarajoitettuun syömiseen, myöhään rajoitettuun syömiseen tai päivittäiseen kalorirajoitukseen.

  1. Heitä pyydetään noudattamaan määrättyä ruokavaliostrategiaa 1 vuoden ajan ja he saavat ryhmäkohtaisen ohjelman ohjausta ja tukea varten.
  2. Heitä pyydetään useita kertoja vuoden aikana mittaamaan painonsa ja ruumiinkoostumustaan, ottamaan verinäytteitä, seuraamaan ruokaa ja käyttämään monitoreja fyysistä aktiivisuutta ja unta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 52 viikkoa kestänyt satunnaistettu, rinnakkaishaarainen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida aikaisen aikarajoitetun syömisen (E-TRE) ja myöhäisen TRE:n (L-TRE) ja päivittäisen kalorirajoituksen (DCR) vaikutuksia ohjeiden puitteissa. käyttäytymiseen perustuva painonpudotusohjelma. 162 aikuista (18-65-vuotiaat), joilla on lihavia (BMI 27-45 kg/m2), rekrytoidaan yhteisöstä ja satunnaistetaan 1:1:1 E-TRE:hen (syöminen 8 tunnin ikkunan sisällä alkaa 1-2 tunnin kuluttua herääminen), L-TRE (syöminen 8 tunnin ikkunassa, joka alkaa 5–6 tuntia heräämisen jälkeen) tai DCR (25 %:n kalorirajoitus perusenergiatarpeesta). Ensisijainen tulos on ruumiinpainon muutos 26 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kehon koostumus, insuliiniherkkyys, verenpaine, glukoosin vaihtelu, fyysinen aktiivisuus ja uni.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Anschutz Health and Wellness Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miehet ja naiset, joiden BMI on 27-45 kg/m2
  • Ikä, 18-65 vuotta
  • Lääketieteellisen ja fyysisen seulonnan läpäiseminen sekä veri- ja virtsanäyttönäytteiden analyysi
  • Tyypillinen syömisen kesto >12 tuntia päivässä (kyselylomakkeilla arvioituna)
  • Oma älypuhelin
  • Ei suunnitelmia muuttaa seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen, ymmärtää poissulkemiskriteerit ja hyväksyä satunnaistetun ryhmätehtävän.
  • Pyydä perusterveydenhuollon lääkäriä (tai olet valmis ottamaan hoidon perusterveydenhuollon lääkärin kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista) käsittelemään lääketieteellisiä kysymyksiä, joita voi syntyä seulonnan tai tutkimustoimenpiteiden/interventioiden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys naisille (naiset, jotka ovat yli 6 kuukautta synnytyksen jälkeen ja jotka eivät suunnittele raskautta seuraavan vuoden aikana ja jotka eivät tällä hetkellä imetä, voidaan ottaa mukaan; ehkäisytabletit ovat sallittuja, jos lääkitys on ollut johdonmukainen edelliset 6 kuukautta)
  • Painonpudotus > 5 kg viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen, painon nousu > 5 kg viimeisen 3 kuukauden aikana vaatii PI:n arvioinnin painonnousun syyn määrittämiseksi ja onko koehenkilön tarkoituksenmukaista osallistua tutkimukseen
  • Painonpudotus yli 50 paunaa viimeisen 3 vuoden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen vuoksi
  • Aineenvaihdunta- tai krooniset terveysongelmat, jotka vaikuttaisivat ruokahaluon, ravinnon saantiin, energian aineenvaihduntaan tai kykyyn osallistua optimaalisesti harjoituskomponenttiin, mukaan lukien: sydän- ja verisuonitauti, perifeerinen verisuonisairaus, aivoverenkiertosairaus, merkittävät sydämen rytmihäiriöt tai sydänläppäsairaus, diabetes , hallitsematon hyper- tai hypotyreoosi, hallitsematon verenpainetauti, syöpä (viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi ihosyöpä tai muut syövät, joiden katsotaan parantuneen erinomaisella ennusteella), HIV-infektio, merkittävät maha-suolikanavan sairaudet (kuvattu alla), merkittävät keuhkosairaudet (kuvattu alla), merkittävä munuaisten, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien: krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus.
  • Merkittävät keuhkosairaudet, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma.
  • Sydän- ja verisuonitautiin viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen.
  • Painoon tai energian saantiin/energiankulutukseen vaikuttavien lääkkeiden ottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien painonpudotuslääkkeet, psykoosilääkkeet tai muut tutkimuslääkärin määräämät lääkkeet
  • Epänormaali veren kemiallinen arvo (eGFR < 45 ml/min, AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja) tai tutkimuslääkärin merkitsevänä pitämä
  • Tutkimuslääkärin määrittämän osallistumisen katsotaan olevan vaarallista
  • Aikaisempi liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) rasvaimu ja/tai vatsaplastia, jos se on tehty > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo jos ilmapallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa (4) pohjukaissuolen-jejunaalisen ohitusholkki, jos holkki on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai 5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti sijoitettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen esitystä.
  • Tupakoitsija tai tupakointi seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Yövuorotyötä
  • Tyypillinen herätysaika aikaisemmin kuin klo 6
  • Yösyömisoireyhtymä (vähintään 25 % ruoasta syödään ilta-aterian jälkeen ja/tai vähintään kaksi yösyöntikertaa viikossa) ateriamallin arviointikyselyllä arvioituna
  • Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia, mukaan lukien anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö. Jos pistemäärä >20 EATS-26:ssa tai QEWP-5:n vastemalli, joka viittaa mahdolliseen ahmimishäiriöön tai bulimiaan, vaatii lisäarvioinnin Study MD:ltä määrittääkseen, onko koehenkilön asianmukaista osallistua tutkimukseen.
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (arvioitu CAGE-AID-kyselylomakkeella (48))
  • Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella. Jos BDI:n pistemäärä on > 18, tutkimuspäällikön on arvioitava lisäarviointia sen määrittämiseksi, onko tutkittavan asianmukaista osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhain rajoitettu syöminen
Osallistujia pyydetään noudattamaan aikarajoitettua ruokailua
Käyttäytyminen: Varhainen TRE
Osallistujia ohjeistetaan syömään vain 8 tunnin ikkunan aikana, joka alkaa 1-2 tuntia heräämisen jälkeen.
Kokeellinen: Myöhään rajoitettu syöminen
Osallistujia pyydetään noudattamaan myöhään rajoitettua ruokailua
Käyttäytyminen: Myöhäinen TRE
Osallistujia ohjeistetaan syömään vain 8 tunnin ikkunan aikana, joka alkaa 5-6 tuntia heräämisen jälkeen.
Active Comparator: Päivittäinen kalorirajoitus
Osallistujia neuvotaan noudattamaan päivittäistä kalorirajoitusta
Käyttäytyminen: DCR
Osallistujia neuvotaan vähentämään kalorien saantiaan 25 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ruumiinpaino mitataan digitaalisella vaa'alla lähtötilanteessa viikoilla 14, 26 ja 52. Ensisijainen tulos on painon muutos lähtötasosta 26 viikkoon.
0-52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasva massa
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Rasvamassa määritetään käyttämällä Dual-Energy X-Ray Absorptiometryä (DXA) lähtötilanteessa, viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Laiha massa
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Laiha massa arvioidaan käyttämällä Dual-Energy X-Ray Absorptiometryä (DXA) lähtötilanteessa, viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Verenpaine
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
HbA1c
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
HbA1c mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Insuliiniherkkyys mitattuna oraalisella glukoositoleranssitestillä lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
24 tunnin glukoositasot
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
24 tunnin glukoositasot mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Liikunta
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Kokonaisaskeleita mitattuna activPal-laitteella lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Kokonaiskolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Kokonaiskolesterolipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Unen kesto (minuutteina) mitataan activPal-laitteella lähtötilanteessa ja viikoilla 0, 14 ja 26
0-52 viikkoa
LDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Low density lipoprotein (LDL) mitataan lähtötasolla ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
HDL-kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
HDL-kolesterolipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa
Triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Triglyseridipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja viikoilla 14, 26 ja 52
0-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-1829
  • R01DK132372 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylipaino ja lihavuus

Kliiniset tutkimukset Varhainen TRE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa