Tidlig vs. sen tidsbegrenset spising vs. daglig kaloribegrensning (Time2Eat)

Inklusjonskriterier:

• Voksne hanner og hunner med en BMI på 27-45 kg/m2
• Alder, 18-65 år
• Bestått medisinsk og fysisk screening, og analyse av blod- og urinscreeningsprøver
• Typisk spisevarighet >12 timer per dag (vurdert med spørreskjemaer)
• Eier en smarttelefon
• Ingen planer om å flytte i løpet av de neste 12 månedene
• Evne og villig til å gi informert samtykke, forstå eksklusjonskriterier og godta den randomiserte gruppeoppgaven.
• Ha en primærlege (eller er villig til å etablere behandling hos en primærlege før studieregistrering) for å løse medisinske problemer som kan oppstå under screening eller studieprosedyrer/intervensjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet eller amming for kvinner (kvinner som er > 6 måneder etter fødselen uten planer om å bli gravide det neste året og som ikke ammer kan inkluderes; orale prevensjonsmidler vil være tillatt hvis medisinering har vært konsekvent de siste 6 månedene)
• Vekttap >5 kg i løpet av de siste 3 månedene uansett årsak unntatt vekttap etter fødsel, vektøkning >5 kg de siste 3 månedene krever vurdering av PI for å fastslå årsaken til vektøkning og om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien
• Vekttap på >50 lbs de siste 3 årene uansett årsak bortsett fra vekttap etter fødsel
• Tilstedeværelse eller historie med metabolske eller kroniske helseproblemer som kan påvirke appetitt, matinntak, energimetabolisme eller evne til å delta optimalt i treningskomponenten, inkludert: CVD, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom, betydelige hjertearytmier eller hjerteklaffsykdom, diabetes , ukontrollert hyper- eller hypotyreose, ukontrollert hypertensjon, kreft (innen de siste 5 årene, unntatt hudkreft eller andre kreftformer som anses helbredet med utmerket prognose), HIV-infeksjon, betydelige gastrointestinale lidelser (beskrevet nedenfor), betydelige lungesykdommer (beskrevet nedenfor), signifikant nyre-, muskel-, skjelett-, nevrologisk, hematologisk eller psykiatrisk sykdom.
• Betydelige gastrointestinale lidelser inkludert: kroniske malabsorptive tilstander, magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, kronisk diaré eller aktiv galleblæresykdom.
• Betydelige lungesykdommer inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma.
• Symptomer som tyder på CVD: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope.
• Å ta medisiner som påvirker vekt eller energiinntak/energiforbruk i løpet av de siste 6 månedene, inkludert vekttapsmedisiner, antipsykotiske legemidler eller andre medisiner som bestemt av studielegen
• Har unormal blodkjemi (eGFR<45ml/min, AST eller ALT >3 ganger øvre normalgrense) eller som anses som signifikant av studielegen
• Anses som utrygt å delta som bestemt av studielegen
• Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vekttapapparat, unntatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk hvis utført > 1 år før screening, (2) lap banding hvis bandet er fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballong hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller annen endoskopisk plassert vekttapsanordning hvis enheten er fjernet > 1 år før screening.
• Å være røyker eller å ha vært røyker i de 3 månedene før screeningbesøket
• Arbeider nattskift
• Typisk oppvåkningstid tidligere enn 06.00
• Nattspisesyndrom (minst 25 % av matinntaket konsumeres etter kveldsmåltidet og/eller minst to episoder med nattlig spising per uke) vurdert med spørreskjema for vurdering av måltidsmønster
• Anamnese med klinisk diagnostiserte spiseforstyrrelser inkludert anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse. Poeng >20 på EATS-26 eller responsmønster på QEWP-5 som tyder på mulig overspisingsforstyrrelse eller bulimi vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.
• Nåværende alkohol- eller rusmisbruk (vurdert med CAGE-AID spørreskjema (48))
• Nåværende alvorlig depresjon eller historie med alvorlig depresjon i løpet av det foregående året, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlig depressiv episode. Score > 18 på BDI vil kreve ytterligere vurdering av studielegen for å avgjøre om det er hensiktsmessig for forsøkspersonen å delta i studien.