ペイロニー病 (PD) の治療における病変内 HiLow ヒアルロン酸の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究
2025年1月7日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl
ペイロニー病に対する新しい治療法: 3.2% の高分子量 (HHA) および低分子量 (LHA) のヒアルロン酸ナトリウム塩 [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] の安全性と有効性を評価するためのパイロット研究病巣内陰茎注射
PD患者における陰茎病変内注射におけるHiLowヒアルロン酸ナトリウム塩の安全性を確認するための前向き、非盲検、単群、多中心のパイロット臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
PD患者における陰茎病変内注射におけるHiLowヒアルロン酸ナトリウム塩の安全性を確認するための前向き、非盲検、単群、多中心のパイロット臨床研究。
18～75歳で急性期にPDに罹患している40人の患者がこの研究に登録される。
主要評価項目は、2.5か月の積極的治療中および追跡調査中の因果関係のある有害事象の発生率です。
副次エンドポイントは、陰茎の導入後の患者の全体的な改善（PGI-Iスケール）、陰茎の湾曲の程度の改善、および陰茎の長さの改善の評価による臨床状態の全体的な改善です。勃起。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
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Macerata、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陰茎の湾曲の基礎角度が30°以上
- 保存された勃起
- 凝固欠陥がないことが文書化されている（研究開始前3か月以内に少なくとも1回の凝固因子検査）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 砂時計変形の存在
- 石灰化プラークの存在
- 陰茎の先天的な湾曲
- 以前の陰茎手術
- IPPの併用経口治療
- -進行中の病巣内治療、または研究開始前の3か月以内
- 牽引装置の使用
- 臨床的に安定した疾患
- 症候性疾患の病歴 > 12か月
- 製品の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 研究者がこの研究への参加に適合しないと判断したその他の臨床症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HiLow 陰茎病変内注射用ヒアルロン酸ナトリウム
HiLow ヒアルロン酸ナトリウム塩の病巣内注射は、PD に罹患している男性に 2 週間ごと (合計 2.5 か月間) で合計 5 回投与されます。 その後、患者は3か月間追跡調査されます。 以下の訪問が予定されています。 0日目: 基礎訪問 15日目: 注射n.1 30日目: 注射n.2 45日目: 注射n.3 60日目: 注射n.4 75日目: 注射n.5 180日目: フォローアップ終了 |
この医療機器は、高分子量および低分子量の 3.2% ヒアルロン酸ナトリウム塩 [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] を含むプレフィルドシリンジで構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：0日目から180日目まで
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有害事象の発生率の測定による治療の安全性の評価
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0日目から180日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎の曲率
時間枠：0日目、75日目、180日目
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角度計を使用して測定される陰茎の曲がりの程度の改善の評価
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0日目、75日目、180日目
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陰茎の長さ
時間枠：0日目、75日目、180日目
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陰茎勃起誘発後の陰茎の長さの改善の評価
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0日目、75日目、180日目
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改善に対する患者の全体的な印象
時間枠：75日目、180日目
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患者全体の改善印象を、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までのスコアで表す患者全体の改善印象 (PGI-I) スケールによる評価。
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75日目、180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Franco Gadda, MD、Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月21日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月7日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。