Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intralezionální HiLow kyseliny hyaluronové při léčbě Peyronieho choroby (PD)
Nové terapeutické přístupy k Peyronieho chorobě: Pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3,2% sodné soli kyseliny hyaluronové s vysokou (HHA) a nízkou (LHA) molekulovou hmotností [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] pro Injekce penisu do léze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická, pilotní klinická studie k potvrzení bezpečnosti HiLow sodné soli kyseliny hyaluronové pro intralezionální injekci do penisu u pacientů postižených PD.
Do studie bude zařazeno 40 pacientů ve věku 18-75 let postižených PD v akutní fázi.
Primárním cílovým parametrem je výskyt nežádoucích účinků s kauzální souvislostí během 2,5 měsíce aktivní léčby a během sledování.
Sekundárním cílem je celkové zlepšení klinického stavu hodnocením celkového zlepšení pacienta (škála PGI-I), zlepšení stupně zakřivení penisu a zlepšení délky penisu po indukci penisu. erekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Itálie, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bazální stupeň zakřivení penisu ne menší než 30°
- zachovalá erekce
- prokázaná absence koagulačních defektů (alespoň jedno vyšetření koagulačních faktorů během 3 měsíců před zahájením studie)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- přítomnost deformace přesýpacích hodin
- přítomnost kalcifikovaných plaků
- vrozené zakřivení penisu
- předchozí operace penisu
- souběžná perorální léčba IPP
- probíhající intralezionální terapii nebo během 3 měsíců před začátkem studie
- použití jakéhokoli trakčního zařízení
- klinicky stabilní onemocnění
- anamnéza symptomatického onemocnění > 12 měsíců
- známá přecitlivělost nebo alergie na složky přípravku
- jakýkoli jiný klinický stav, který zkoušející považuje za neslučitelný s účastí v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HiLow sodná sůl kyseliny hyaluronové pro intralezionální injekci penisu
Pět intralezionálních injekcí sodné soli kyseliny hyaluronové HiLow bude podáváno mužům postiženým PD celkem každé dva týdny (celkem po dobu 2,5 měsíce). Pacienti budou následně sledováni po dobu 3 měsíců. Naplánovány jsou tyto návštěvy: Den 0: bazální návštěva Den 15: injekce č. 1 Den 30: injekce č. 2 Den 45: injekce č. 3 Den 60: injekce č. 4 Den 75: injekce č. 5 Den 180: konec sledování |
Zdravotnický prostředek se skládá z předplněné injekční stříkačky obsahující 3,2 % sodné soli kyseliny hyaluronové s vysokou a nízkou molekulovou hmotností [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Ode dne 0 do dne 180
|
Hodnocení bezpečnosti léčby měřením výskytu nežádoucích účinků
|
Ode dne 0 do dne 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zakřivení penisu
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Hodnocení zlepšení stupně zakřivení penisu měřené pomocí goniometru
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Délka penisu
Časové okno: Den 0, den 75, den 180
|
Hodnocení zlepšení délky penisu po navození erekce penisu
|
Den 0, den 75, den 180
|
|
Celkový dojem pacienta o zlepšení
Časové okno: Den 75, den 180
|
Hodnocení celkového dojmu zlepšení pacienta pomocí stupnice PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) se skóre od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
Den 75, den 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPPPRVL/01-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .