Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania kwasu hialuronowego HiLow do zmian chorobowych w leczeniu choroby Peyroniego (chP)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: IBSA Farmaceutici Italia Srl

Nowe podejścia terapeutyczne w chorobie Peyroniego: badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność 3,2% soli sodowej kwasu hialuronowego o wysokiej (HHA) i niskiej (LHA) masie cząsteczkowej [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] dla Doogniskowa iniekcja prącia

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa soli sodowej kwasu hialuronowego HiLow do wstrzyknięć do prącia u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie kliniczne w celu potwierdzenia bezpieczeństwa soli sodowej kwasu hialuronowego HiLow do wstrzyknięć do prącia u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona.

Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów w wieku 18-75 lat, dotkniętych chorobą Parkinsona w ostrej fazie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych mających związek przyczynowo-skutkowy w ciągu 2,5 miesiąca aktywnego leczenia oraz w okresie obserwacji.

Drugim punktem końcowym jest ogólna poprawa stanu klinicznego poprzez ocenę ogólnej poprawy stanu pacjenta (skala PGI-I), poprawę stopnia skrzywienia prącia oraz poprawę długości prącia po indukcji prącia erekcja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
        • U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
      • Macerata, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podstawowy stopień skrzywienia prącia nie mniejszy niż 30°
  • zachowana erekcja
  • udokumentowany brak wad krzepnięcia (co najmniej jedno badanie czynników krzepnięcia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania)
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • obecność deformacji klepsydry
  • obecność zwapniałych blaszek
  • wrodzone skrzywienie prącia
  • poprzednia operacja prącia
  • jednoczesne leczenie doustne IPP
  • trwającej terapii doogniskowej lub w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • użycie jakiegokolwiek urządzenia trakcyjnego
  • klinicznie stabilna choroba
  • historia choroby objawowej > 12 miesięcy
  • znana nadwrażliwość lub alergie na składniki produktu
  • jakikolwiek inny stan kliniczny uznany przez badacza za niezgodny z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HiLow sól sodowa kwasu hialuronowego do iniekcji do prącia

Łącznie mężczyznom dotkniętym chorobą Parkinsona zostanie podanych pięć iniekcji doogniskowych soli sodowej kwasu hialuronowego HiLow co dwa tygodnie (łącznie przez okres 2,5 miesiąca). Pacjenci będą następnie obserwowani przez 3 miesiące.

Zaplanowane są następujące wizyty:

Dzień 0: wizyta podstawowa Dzień 15: wstrzyknięcie nr 1 Dzień 30: wstrzyknięcie nr 2 Dzień 45: wstrzyknięcie nr 3 Dzień 60: wstrzyknięcie nr 4 Dzień 75: wstrzyknięcie nr 5 Dzień 180: zakończenie obserwacji
Urządzenie: Ampułko-strzykawka z solą sodową kwasu hialuronowego HiLow
Wyrób medyczny składa się z ampułko-strzykawki zawierającej 3,2% sól sodową kwasu hialuronowego o wysokiej i niskiej masie cząsteczkowej [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 180
Ocena bezpieczeństwa leczenia poprzez pomiar częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Od dnia 0 do dnia 180

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrzywienie prącia
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 75, Dzień 180
Ocena poprawy stopnia skrzywienia prącia mierzonego za pomocą goniometru
Dzień 0, Dzień 75, Dzień 180
Długość penisa
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 75, Dzień 180
Ocena poprawy długości prącia po wywołaniu erekcji prącia
Dzień 0, Dzień 75, Dzień 180
Ogólne wrażenie poprawy u pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 75, dzień 180
Ocena ogólnego wrażenia poprawy u pacjenta za pomocą skali Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) z oceną od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Dzień 75, dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPPPRVL/01-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj