Kísérleti tanulmány az intralézionális HiLow hialuronsav biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a Peyronie-kór (PD) kezelésében
2023. december 6. frissítette: IBSA Farmaceutici Italia Srl
Új terápiás megközelítések a Peyronie-kórban: kísérleti tanulmány a 3,2%-os magas (HHA) és alacsony (LHA) molekulatömegű hialuronsav-nátriumsó [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Intraléziós pénisz injekció
Prospektív, nyílt, egykarú, multicentrikus, kísérleti klinikai vizsgálat a HiLow hialuronsav-nátriumsó péniszbe történő injekcióhoz való biztonságosságának megerősítésére PD-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, nyílt, egykarú, multicentrikus, kísérleti klinikai vizsgálat a HiLow hialuronsav-nátriumsó péniszbe történő injekcióhoz való biztonságosságának megerősítésére PD-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálatba 40, 18-75 év közötti, akut fázisban PD-ben szenvedő beteget vonnak be.
Az elsődleges végpont a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága ok-okozati összefüggéssel a 2,5 hónapos aktív kezelés és a követés során.
A hamis végpont a klinikai állapot általános javulása a páciens globális javulásának (PGI-I skála), a pénisz görbületi fokának és a pénisz hosszának javulása a pénisz indukciója után. erekció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Catanzaro, Olaszország
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milano, Olaszország, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a pénisz görbületének alapfoka legalább 30°
- megőrzött erekció
- a véralvadási hibák dokumentált hiánya (legalább egy véralvadási faktor vizsgálat a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapon belül)
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- homokóra deformitás jelenléte
- meszes plakkok jelenléte
- a pénisz veleszületett görbülete
- korábbi péniszműtét
- az IPP egyidejű orális kezelése
- folyamatban lévő intraléziós terápia vagy a vizsgálat megkezdése előtti 3 hónapban
- bármilyen vonóeszköz használata
- klinikailag stabil betegség
- tünetekkel járó betegség anamnézisében > 12 hónap
- ismert túlérzékenység vagy allergia a termék összetevőivel szemben
- bármely egyéb klinikai állapot, amelyet a vizsgáló nem egyeztethető össze a vizsgálatban való részvétellel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HiLow hialuronsav-nátriumsó intraléziós pénisz injekcióhoz
Összesen öt intraléziós HiLow hialuronsav-nátrium-injekciót adnak be PD-ben szenvedő férfiaknak kéthetente (összesen 2,5 hónapig). Ezután a betegeket 3 hónapig nyomon követik. A következő látogatásokat tervezik: 0. nap: alapvizit 15. nap: injekció n.1 30. nap: injekció n.2. 45. nap: injekció n.3. 60. nap: injekció n.4. 75. nap: injekció n.5 |
Az orvosi eszköz egy előretöltött fecskendőből áll, amely 3,2% hialuronsav-nátriumsót tartalmaz, nagy és alacsony molekulatömegű [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A 0. naptól a 180. napig
|
A kezelés biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának mérésével
|
A 0. naptól a 180. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz görbülete
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
|
A pénisz görbületi fokának javulásának értékelése goniométerrel mérve
|
0. nap, 75. nap, 180. nap
|
|
A pénisz hossza
Időkeret: 0. nap, 75. nap, 180. nap
|
A pénisz hosszának javulásának értékelése a pénisz erekció kiváltása után
|
0. nap, 75. nap, 180. nap
|
|
A beteg általános benyomása a javulásról
Időkeret: 75. nap, 180. nap
|
A páciens javulásról alkotott globális benyomásának értékelése a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skála szerint, 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) pontozással.
|
75. nap, 180. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPPPRVL/01-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .