Estudio piloto para evaluar la seguridad y eficacia del ácido hialurónico intralesional HiLow en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie (EP)
Nuevos enfoques terapéuticos para la enfermedad de Peyronie: estudio piloto para evaluar la seguridad y la eficacia de la sal sódica del ácido hialurónico al 3,2% de alto (HHA) y bajo (LHA) peso molecular [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] para Inyección peneana intralesional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio clínico piloto prospectivo, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, para confirmar la seguridad de la sal sódica del ácido hialurónico HiLow para la inyección intralesional en el pene en pacientes afectados por EP.
Cuarenta pacientes de 18 a 75 años de edad y afectados por EP en la fase aguda se inscribirán en el estudio.
El criterio principal de valoración es la incidencia de eventos adversos con relación causal durante los 2,5 meses de tratamiento activo y durante el seguimiento.
El criterio de valoración secundario es la mejora global del estado clínico mediante la evaluación de la mejora global del paciente (escala PGI-I), la mejora en el grado de curvatura del pene y la mejora en la longitud del pene después de la inducción del pene. erección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
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Macerata, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- grado basal de la curvatura del pene no menos de 30°
- erección preservada
- ausencia documentada de defectos de coagulación (al menos un examen de factores de coagulación dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- presencia de deformidad en reloj de arena
- presencia de placas calcificadas
- curvatura congénita del pene
- cirugía de pene anterior
- tratamiento oral concomitante para PPI
- terapia intralesional en curso o en los 3 meses anteriores al inicio del estudio
- uso de cualquier dispositivo de tracción
- enfermedad clínicamente estable
- antecedentes de enfermedad sintomática > 12 meses
- hipersensibilidad conocida o alergias a los componentes del producto
- cualquier otra condición clínica que el investigador considere no compatible con la participación en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sal sódica de ácido hialurónico HiLow para inyección peneana intralesional
Se administrarán en total cinco inyecciones intralesionales de sal sódica de ácido hialurónico HiLow a hombres afectados por EP cada dos semanas (durante un período total de 2,5 meses). Los pacientes serán luego seguidos durante 3 meses. Están programadas las siguientes visitas: Día 0: visita basal Día 15: inyección n.1 Día 30: inyección n.2 Día 45: inyección n.3 Día 60: inyección n.4 Día 75: inyección n.5 Día 180: fin del seguimiento |
El dispositivo médico consta de una jeringa precargada que contiene sal sódica de ácido hialurónico al 3,2 % de alto y bajo peso molecular [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 180
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Evaluación de la seguridad del tratamiento mediante la medición de la incidencia de eventos adversos
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Del día 0 al día 180
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvatura del pene
Periodo de tiempo: Día 0, Día 75, Día 180
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Evaluación de la mejora en el grado de curvatura del pene medido con un goniómetro
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Día 0, Día 75, Día 180
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Longitud del pene
Periodo de tiempo: Día 0, Día 75, Día 180
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Evaluación de la mejora en la longitud del pene después de la inducción de la erección del pene
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Día 0, Día 75, Día 180
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Impresión global de mejora del paciente
Periodo de tiempo: Día 75, Día 180
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Evaluación de la impresión global de mejora del paciente mediante la escala de Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) con una puntuación de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Día 75, Día 180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades del pene
- Induración del pene
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes protectores
- Adyuvantes Inmunológicos
- Viscosuplementos
- Ácido hialurónico
Otros números de identificación del estudio
- IPPPRVL/01-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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