Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til intralesional HiLow hyaluronsyre ved behandling av Peyronies sykdom (PD)
Nye terapeutiske tilnærminger til Peyronies sykdom: Pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3,2 % hyaluronsyrenatriumsalt med høy (HHA) og lav (LHA) molekylvekt [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] for Intralesional penisinjeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, åpen, enarms, multisentrisk, klinisk pilotstudie for å bekrefte sikkerheten til HiLow hyaluronsyrenatriumsalt for intralesjonell penisinjeksjon hos pasienter påvirket av PD.
40 pasienter i alderen 18-75 år og rammet av PD i den akutte fasen vil bli inkludert i studien.
Det primære endepunktet er forekomsten av uønskede hendelser med årsakssammenheng i løpet av de 2,5 månedene med aktiv behandling og under oppfølging.
Det skondære endepunktet er den generelle forbedringen av den kliniske tilstanden ved evaluering av pasientens globale forbedring (PGI-I skala), forbedringen i graden av krumning av penis og forbedringen i lengden av penis etter induksjon av penis. ereksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- basal grad av penis krumning ikke mindre enn 30°
- bevart ereksjon
- dokumentert fravær av koagulasjonsdefekter (minst én undersøkelse av koagulasjonsfaktorer innen 3 måneder før studiestart)
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av timeglassdeformitet
- tilstedeværelse av forkalkede plakk
- medfødt krumning av penis
- tidligere penisoperasjon
- samtidig oral behandling for IPP
- pågående intralesjonell behandling eller i 3 måneder før studiestart
- bruk av en hvilken som helst trekkanordning
- klinisk stabil sykdom
- historie med symptomatisk sykdom > 12 måneder
- kjent overfølsomhet eller allergi mot komponentene i produktet
- enhver annen klinisk tilstand som etterforskeren vurderer ikke å være forenlig med deltakelsen i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HiLow hyaluronsyrenatriumsalt for intralesjonell penisinjeksjon
Fem intralesjonelle injeksjoner av HiLow hyaluronsyrenatriumsalt vil bli administrert totalt til menn som er rammet av PD annenhver uke (i en total periode på 2,5 måneder). Pasientene vil deretter bli fulgt opp i 3 måneder. Følgende besøk er planlagt: Dag 0: basalt besøk Dag 15: injeksjon n.1 Dag 30: injeksjon n.2 Dag 45: injeksjon n.3 Dag 60: injeksjon n.4 Dag 75: injeksjon n.5 Dag 180: slutt på oppfølgingen |
Det medisinske utstyret består av en ferdigfylt sprøyte som inneholder 3,2 % hyaluronsyrenatriumsalt med høy og lav molekylvekt [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Evaluering av sikkerheten ved behandlingen ved måling av forekomsten av uønskede hendelser
|
Fra dag 0 til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis krumning
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Evaluering av forbedringen i graden av krumning av penis målt ved hjelp av et goniometer
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Penislengde
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Evaluering av forbedringen i lengden av penis etter induksjon av penis ereksjon
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Pasientens globale inntrykk av bedring
Tidsramme: Dag 75, dag 180
|
Evaluering av pasientens globale inntrykk av forbedring etter Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala med en skåre fra 1 (svært mye bedre) til 7 (veldig dårligere).
|
Dag 75, dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPPPRVL/01-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .