Pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intralesionale HiLow hyaluronzuur bij de behandeling van de ziekte van Peyronie (PD)
Nieuwe therapeutische benaderingen voor de ziekte van Peyronie: pilotstudie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van 3,2% hoog (HHA) en laag (LHA) hyaluronzuur natriumzout [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] voor Intralesionale penisinjectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, open-label, single-arm, multicentrische, pilot klinische studie ter bevestiging van de veiligheid van HiLow hyaluronzuur-natriumzout voor intralesionale penisinjectie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Veertig patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die lijden aan de ziekte van Parkinson in de acute fase zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Het primaire eindpunt is de incidentie van bijwerkingen met oorzakelijk verband tijdens de 2,5 maand actieve behandeling en tijdens de follow-up.
Het secundaire eindpunt is de algehele verbetering van de klinische toestand door evaluatie van de algehele verbetering van de patiënt (PGI-I-schaal), de verbetering in de mate van kromming van de penis en de verbetering in de lengte van de penis na de inductie van de penis. erectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Italië, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- basale kromming van de penis niet minder dan 30°
- bewaarde erectie
- gedocumenteerde afwezigheid van stollingsdefecten (minstens één onderzoek van stollingsfactoren binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek)
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van zandloperafwijking
- aanwezigheid van verkalkte plaques
- aangeboren kromming van de penis
- eerdere penisoperatie
- gelijktijdige orale behandeling voor IPP
- lopende intralesionale therapie of in de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- gebruik van een tractie-apparaat
- klinisch stabiele ziekte
- voorgeschiedenis van symptomatische ziekte > 12 maanden
- bekende overgevoeligheid of allergieën voor de bestanddelen van het product
- elke andere klinische aandoening die volgens de onderzoeker niet verenigbaar is met deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HiLow hyaluronzuur natriumzout voor intralesionale penisinjectie
Vijf intralesionale injecties van HiLow hyaluronzuur-natriumzout zullen in totaal om de twee weken worden toegediend aan mannen met PD (gedurende een totale periode van 2,5 maand). Patiënten worden vervolgens gedurende 3 maanden gevolgd. De volgende bezoeken zijn gepland: Dag 0: basaal bezoek Dag 15: injectie nr. 1 Dag 30: injectie nr. 2 Dag 45: injectie nr. 3 Dag 60: injectie nr. 4 Dag 75: injectie nr. 5 Dag 180: einde van de follow-up |
Het medische hulpmiddel bestaat uit een voorgevulde spuit met 3,2% hyaluronzuur natriumzout met hoog en laag moleculair gewicht [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 180
|
Evaluatie van de veiligheid van de behandeling door meting van de incidentie van bijwerkingen
|
Van dag 0 tot dag 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kromming van de penis
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Evaluatie van de verbetering van de krommingsgraad van de penis, gemeten met behulp van een goniometer
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
Lengte van de penis
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
Evaluatie van de verbetering in de lengte van de penis na de inductie van erectie van de penis
|
Dag 0, Dag 75, Dag 180
|
|
De algemene indruk van de patiënt van verbetering
Tijdsspanne: Dag 75, Dag 180
|
Evaluatie van de globale indruk van verbetering van de patiënt door de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-schaal met een score van 1 (zeer veel beter) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Dag 75, Dag 180
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPPPRVL/01-20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .