Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraläsionaler HiLow-Hyaluronsäure bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD)
Neue therapeutische Ansätze zur Peyronie-Krankheit: Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3,2 % hochmolekularem (HHA) und niedrigem (LHA) Hyaluronsäure-Natriumsalz [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] für Intraläsionale Penisinjektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, offene, einarmige, multizentrische klinische Pilotstudie zur Bestätigung der Sicherheit von HiLow-Hyaluronsäure-Natriumsalz zur intraläsionalen Penisinjektion bei Patienten mit Parkinson.
In die Studie werden 40 Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren aufgenommen, die in der akuten Phase an Parkinson leiden.
Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse mit kausalem Zusammenhang während der 2,5 Monate der aktiven Behandlung und während der Nachbeobachtung.
Der sekundäre Endpunkt ist die Gesamtverbesserung des klinischen Zustands durch Bewertung der globalen Verbesserung des Patienten (PGI-I-Skala), der Verbesserung des Grades der Peniskrümmung und der Verbesserung der Penislänge nach der Penisinduktion Erektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Catanzaro, Italien
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
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Macerata, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundgrad der Peniskrümmung nicht weniger als 30°
- erhaltene Erektion
- dokumentierte Abwesenheit von Gerinnungsstörungen (mindestens eine Untersuchung auf Gerinnungsfaktoren innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn)
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer Sanduhrdeformität
- Vorhandensein von verkalkten Plaques
- angeborene Krümmung des Penis
- vorherige Penisoperation
- begleitende orale Behandlung von IPP
- laufende intraläsionale Therapie oder in den 3 Monaten vor Studienbeginn
- Verwendung jeglicher Traktionsgeräte
- klinisch stabile Erkrankung
- Vorgeschichte symptomatischer Erkrankungen > 12 Monate
- bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen die Bestandteile des Produkts
- Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers nicht mit der Teilnahme an dieser Studie vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: HiLow Hyaluronsäure-Natriumsalz zur intraläsionalen Penisinjektion
Insgesamt werden Männern, die an Parkinson leiden, alle zwei Wochen fünf intraläsionale Injektionen von HiLow-Hyaluronsäure-Natriumsalz verabreicht (über einen Gesamtzeitraum von 2,5 Monaten). Die Patienten werden dann 3 Monate lang nachbeobachtet. Folgende Besuche sind geplant: Tag 0: Basalbesuch Tag 15: Injektion Nr. 1 Tag 30: Injektion Nr. 2 Tag 45: Injektion Nr. 3 Tag 60: Injektion Nr. 4 Tag 75: Injektion Nr. 5 Tag 180: Ende der Nachuntersuchung |
Das Medizinprodukt besteht aus einer Fertigspritze mit 3,2 % Hyaluronsäure-Natriumsalz mit hohem und niedrigem Molekulargewicht [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 180
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Bewertung der Sicherheit der Behandlung durch Messung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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Von Tag 0 bis Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peniskrümmung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Tag 180
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Bewertung der Verbesserung des Krümmungsgrades des Penis, gemessen mit einem Goniometer
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Tag 0, Tag 75, Tag 180
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Penislänge
Zeitfenster: Tag 0, Tag 75, Tag 180
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Bewertung der Verbesserung der Penislänge nach der Induktion der Peniserektion
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Tag 0, Tag 75, Tag 180
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Gesamteindruck des Patienten von einer Verbesserung
Zeitfenster: Tag 75, Tag 180
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Bewertung des globalen Eindrucks des Patienten von einer Verbesserung anhand der Skala „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) mit einer Punktzahl von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
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Tag 75, Tag 180
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Peniserkrankungen
- Penisverhärtung
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologisch
- Viskosupplemente
- Hyaluronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- IPPPRVL/01-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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