Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af intralæsional HiLow hyaluronsyre i behandlingen af Peyronies sygdom (PD)
Nye terapeutiske tilgange til Peyronies sygdom: Pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af 3,2 % hyaluronsyrenatriumsalt med høj (HHA) og lav (LHA) molekylvægt [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] for Intralesional penisinjektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, åbent, enkeltarmet, multicentrisk, klinisk pilotstudie for at bekræfte sikkerheden af HiLow hyaluronsyrenatriumsalt til intralæsionel penisinjektion hos patienter, der er ramt af PD.
40 patienter i alderen 18-75 år og ramt af PD i den akutte fase vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Det primære endepunkt er forekomsten af uønskede hændelser med årsagssammenhæng i løbet af de 2,5 måneders aktiv behandling og under opfølgning.
Det scondariske endepunkt er den overordnede forbedring af den kliniske tilstand ved evaluering af patientens globale forbedring (PGI-I skala), forbedringen i graden af krumning af penis og forbedringen i længden af penis efter induktion af penis. erektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italien
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Italien, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- basal grad af penis krumning ikke mindre end 30°
- bevaret erektion
- dokumenteret fravær af koagulationsdefekter (mindst én undersøgelse af koagulationsfaktorer inden for de 3 måneder før studiets start)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af timeglas deformitet
- tilstedeværelse af forkalkede plaques
- medfødt krumning af penis
- tidligere penisoperation
- samtidig oral behandling for IPP
- igangværende intralæsionel behandling eller i de 3 måneder forud for studiets start
- brug af enhver trækanordning
- klinisk stabil sygdom
- anamnese med symptomatisk sygdom > 12 måneder
- kendt overfølsomhed eller allergi over for komponenterne i produktet
- enhver anden klinisk tilstand vurderet af investigator til ikke at være forenelig med deltagelse i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HiLow hyaluronsyrenatriumsalt til intralæsionel penisinjektion
Fem intralæsionale injektioner af HiLow hyaluronsyrenatriumsalt vil blive givet i alt til mænd, der er ramt af PD hver anden uge (i en samlet periode på 2,5 måneder). Patienterne vil derefter blive fulgt op i 3 måneder. Følgende besøg er planlagt: Dag 0: basalt besøg Dag 15: injektion n.1 Dag 30: injektion n.2 Dag 45: injektion n.3 Dag 60: injektion n.4 Dag 75: injektion n.5 Dag 180: slutningen af opfølgningen |
Det medicinske udstyr består af en fyldt sprøjte indeholdende 3,2 % hyaluronsyrenatriumsalt med høj og lav molekylvægt [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 180
|
Evaluering af behandlingens sikkerhed ved måling af forekomsten af uønskede hændelser
|
Fra dag 0 til dag 180
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penis krumning
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Evaluering af forbedringen i graden af krumning af penis målt ved hjælp af et goniometer
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Penil længde
Tidsramme: Dag 0, dag 75, dag 180
|
Evaluering af forbedringen i længden af penis efter induktion af penis erektion
|
Dag 0, dag 75, dag 180
|
|
Patientens globale indtryk af forbedring
Tidsramme: Dag 75, dag 180
|
Evaluering af patientens globale indtryk af forbedring ved Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skala med en score fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
|
Dag 75, dag 180
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IPPPRVL/01-20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .