Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia do Ácido Hialurônico Intralesional HiLow no Tratamento da Doença de Peyronie (DP)
Novas Abordagens Terapêuticas para a Doença de Peyronie: Estudo Piloto para Avaliar a Segurança e Eficácia de Sal Sódico de Ácido Hialurônico de 3,2% de Alto (HHA) e Baixo (LHA) Peso Molecular [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] para Injeção Peniana Intralesional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo clínico piloto prospectivo, aberto, de braço único, multicêntrico, para confirmar a segurança do sal sódico de ácido hialurônico HiLow para injeção peniana intralesional em pacientes afetados pela DP.
Quarenta pacientes com idades entre 18 e 75 anos e afetados pela DP na fase aguda serão incluídos no estudo.
O endpoint primário é a incidência de eventos adversos com relação causal durante os 2,5 meses de tratamento ativo e durante o seguimento.
O endpoint secundário é a melhora geral da condição clínica pela avaliação da melhora global do paciente (escala PGI-I), a melhora no grau de curvatura do pênis e a melhora no comprimento do pênis após a indução do pênis ereção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- grau basal de curvatura peniana não inferior a 30°
- ereção preservada
- ausência documentada de defeitos de coagulação (pelo menos um exame de fatores de coagulação nos 3 meses anteriores ao início do estudo)
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- presença de deformidade em ampulheta
- presença de placas calcificadas
- curvatura congênita do pênis
- cirurgia peniana anterior
- tratamento oral concomitante para IPP
- terapia intralesional em andamento ou nos 3 meses anteriores ao início do estudo
- uso de qualquer dispositivo de tração
- doença clinicamente estável
- história de doença sintomática > 12 meses
- hipersensibilidade ou alergia conhecida aos componentes do produto
- qualquer outra condição clínica julgada pelo investigador como não compatível com a participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sal sódico de ácido hialurônico HiLow para injeção peniana intralesional
Cinco injeções intralesionais de sal sódico de ácido hialurônico HiLow serão administradas no total a homens afetados pela DP a cada duas semanas (por um período total de 2,5 meses). Os pacientes serão acompanhados por 3 meses. Estão agendadas as seguintes visitas: Dia 0: visita basal Dia 15: injeção n.1 Dia 30: injeção n.2 Dia 45: injeção n.3 Dia 60: injeção n.4 Dia 75: injeção n.5 Dia 180: fim do acompanhamento |
O dispositivo médico consiste em uma seringa pré-cheia contendo 3,2% de sal sódico de ácido hialurônico com alto e baixo peso molecular [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos adversos
Prazo: Do dia 0 ao dia 180
|
Avaliação da segurança do tratamento por medição da incidência de eventos adversos
|
Do dia 0 ao dia 180
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Curvatura peniana
Prazo: Dia 0, Dia 75, Dia 180
|
Avaliação da melhora no grau de curvatura do pênis medido com goniômetro
|
Dia 0, Dia 75, Dia 180
|
|
Comprimento peniano
Prazo: Dia 0, Dia 75, Dia 180
|
Avaliação da melhora no comprimento do pênis após a indução da ereção peniana
|
Dia 0, Dia 75, Dia 180
|
|
Impressão global de melhora do paciente
Prazo: Dia 75, Dia 180
|
Avaliação da impressão global de melhora do paciente pela escala de Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) com uma pontuação de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
|
Dia 75, Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPPPRVL/01-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .