Étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'acide hyaluronique HiLow intralésionnel dans le traitement de la maladie de La Peyronie (MP)
Nouvelles approches thérapeutiques de la maladie de La Peyronie : étude pilote pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du sel de sodium de l'acide hyaluronique à 3,2 % de poids moléculaire élevé (HHA) et faible (LHA) [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] pour Injection pénienne intralésionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude clinique pilote prospective, ouverte, à un seul bras, multicentrique pour confirmer l'innocuité du sel de sodium d'acide hyaluronique HiLow pour l'injection pénienne intralésionnelle chez les patients atteints de MP.
Quarante patients âgés de 18 à 75 ans et atteints de MP en phase aiguë seront inclus dans l'étude.
Le critère de jugement principal est l'incidence des événements indésirables avec lien de causalité au cours des 2,5 mois de traitement actif et au cours du suivi.
Le critère secondaire est l'amélioration globale de l'état clinique par l'évaluation de l'amélioration globale du patient (échelle PGI-I), l'amélioration du degré de courbure du pénis et l'amélioration de la longueur du pénis après l'induction du pénis. érection.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
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Macerata, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Milano, Italie, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- degré basal de courbure du pénis non inférieur à 30°
- érection préservée
- absence documentée de défauts de coagulation (au moins un examen des facteurs de coagulation dans les 3 mois précédant le début de l'étude)
- consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- présence d'une déformation en sablier
- présence de plaques calcifiées
- courbure congénitale du pénis
- chirurgie pénienne antérieure
- traitement oral concomitant de la PPI
- traitement intralésionnel en cours ou dans les 3 mois précédant le début de l'étude
- utilisation de tout dispositif de traction
- maladie cliniquement stable
- antécédents de maladie symptomatique > 12 mois
- hypersensibilité ou allergie connue aux composants du produit
- toute autre condition clinique jugée par l'investigateur non compatible avec la participation à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sel de sodium d'acide hyaluronique HiLow pour injection pénienne intralésionnelle
Cinq injections intralésionnelles de sel de sodium d'acide hyaluronique HiLow seront administrées au total aux hommes atteints de MP toutes les deux semaines (pour une période totale de 2,5 mois). Les patients seront ensuite suivis pendant 3 mois. Les visites suivantes sont prévues : Jour 0 : visite basale Jour 15 : injection n.1 Jour 30 : injection n.2 Jour 45 : injection n.3 Jour 60 : injection n.4 Jour 75 : injection n.5 Jour 180 : fin du suivi |
Le dispositif médical est constitué d'une seringue pré-remplie contenant 3,2% de sel de sodium d'acide hyaluronique à haut et bas poids moléculaire [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Du jour 0 au jour 180
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Évaluation de la sécurité du traitement par mesure de l'incidence des événements indésirables
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Du jour 0 au jour 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbure du pénis
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évaluation de l'amélioration du degré de courbure du pénis mesurée à l'aide d'un goniomètre
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Longueur du pénis
Délai: Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Évaluation de l'amélioration de la longueur du pénis après l'induction de l'érection pénienne
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Jour 0, Jour 75, Jour 180
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Impression globale d'amélioration du patient
Délai: Jour 75, Jour 180
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Évaluation de l'impression globale d'amélioration du patient par l'échelle PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) avec un score de 1 (très bien meilleur) à 7 (très bien pire).
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Jour 75, Jour 180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies du pénis
- Induration pénienne
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Adjuvants immunologiques
- Viscosuppléments
- Acide Hyaluronique
Autres numéros d'identification d'étude
- IPPPRVL/01-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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