Pilottitutkimus intralesionaalisen HiLow-hyaluronihapon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Peyronien taudin (PD) hoidossa
Uusia terapeuttisia lähestymistapoja Peyronien taudin hoitoon: Pilottitutkimus 3,2 % korkean (HHA) ja matalan (LHA) molekyylipainon hyaluronihapon natriumsuolan [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml] turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Intralesionaalinen peniksen injektio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskinen, kliininen pilottitutkimus HiLow-hyaluronihapon natriumsuolan turvallisuuden vahvistamiseksi leesionaaliseen peniksen injektioon potilailla, joilla on PD.
Tutkimukseen otetaan mukaan neljäkymmentä 18–75-vuotiasta potilasta, joilla on akuuttivaiheinen PD.
Ensisijainen päätetapahtuma on haittatapahtumien ilmaantuvuus syy-yhteydellä 2,5 kuukauden aktiivisen hoidon ja seurannan aikana.
Harmillinen päätetapahtuma on kliinisen tilan yleinen paraneminen arvioimalla potilaan yleistä paranemista (PGI-I-asteikko), peniksen kaarevuusasteen paranemista ja peniksen pituuden paranemista peniksen induktion jälkeen. erektio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- peniksen peruskaarevuusaste vähintään 30°
- säilynyt erektio
- dokumentoitu hyytymishäiriöiden puuttuminen (vähintään yksi hyytymistekijöiden tutkimus 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista)
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tiimalasin epämuodostuma esiintyminen
- kalkkeutuneiden plakkien esiintyminen
- synnynnäinen peniksen kaarevuus
- edellinen penisleikkaus
- samanaikainen IPP-hoito suun kautta
- meneillään olevan intraleesionaalisen hoidon aikana tai 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- minkä tahansa vetolaitteen käyttö
- kliinisesti vakaa sairaus
- oireinen sairaus historiassa > 12 kuukautta
- tunnettu yliherkkyys tai allergia tuotteen komponenteille
- mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HiLow hyaluronihapon natriumsuola leesionaaliseen peniksen injektioon
PD:stä kärsiville miehille annetaan yhteensä viisi intraleesionaalista HiLow-hyaluronihapon natriumsuolan injektiota kahden viikon välein (yhteensä 2,5 kuukauden ajan). Tämän jälkeen potilaita seurataan 3 kuukauden ajan. Seuraavat vierailut on suunniteltu: Päivä 0: peruskäynti Päivä 15: injektio n. 1 päivä 30: injektio n. 2 päivä 45: injektio n. 3 päivä 60: injektio n. 4 päivä 75: injektio n. 5 päivä 180: seurannan loppu |
Lääketieteellinen laite koostuu esitäytetystä ruiskusta, joka sisältää 3,2 % hyaluronihapon natriumsuolaa, jolla on korkea ja pieni molekyylipaino [32 mg (HHA) + 32 mg (LHA) / 2 ml]
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 180
|
Hoidon turvallisuuden arviointi mittaamalla haittatapahtumien ilmaantuvuutta
|
Päivästä 0 päivään 180
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 75, päivä 180
|
Peniksen kaarevuusasteen paranemisen arviointi goniometrillä mitattuna
|
Päivä 0, päivä 75, päivä 180
|
|
Peniksen pituus
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 75, päivä 180
|
Arvio peniksen pituuden paranemisesta peniksen erektion induktion jälkeen
|
Päivä 0, päivä 75, päivä 180
|
|
Potilaan yleinen vaikutelma paranemisesta
Aikaikkuna: Päivä 75, päivä 180
|
Potilaan yleisvaikutelman paranemisesta arvioitu potilaan kokonaisvaikutelma (PGI-I) asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompi).
|
Päivä 75, päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPPPRVL/01-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .