페이로니병(PD) 치료에서 병변내 HiLow 히알루론산의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
2023년 12월 6일 업데이트: IBSA Farmaceutici Italia Srl
페이로니병에 대한 새로운 치료적 접근: 3.2% 고(HHA) 및 저(LHA) 분자량 히알루론산 나트륨 염[32mg(HHA) + 32mg(LHA)/2ml]의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구 병변 내 음경 주사
파킨슨병의 영향을 받는 환자의 병변 내 음경 주사에 대한 HiLow 히알루론산 나트륨염의 안전성을 확인하기 위한 전향적, 개방 라벨, 단일 암, 다심, 파일럿 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병의 영향을 받는 환자의 병변 내 음경 주사에 대한 HiLow 히알루론산 나트륨염의 안전성을 확인하기 위한 전향적, 개방 라벨, 단일 암, 다심, 파일럿 임상 연구.
급성기에 PD에 걸린 18-75세의 40명의 환자가 연구에 등록될 것입니다.
1차 종점은 2.5개월의 활성 치료 및 추적 기간 동안 인과 관계가 있는 이상 반응의 발생률입니다.
2차 종료점은 환자의 전반적인 개선(PGI-I 척도), 음경 만곡 정도의 개선 및 음경 유도 후 음경 길이의 개선을 평가하여 임상 상태의 전반적인 개선입니다. 발기.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Giuliana Roselli, PhD
- 전화번호: +390371617373
- 이메일: giuliana.roselli@ibsa.it
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
-
Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 음경 만곡의 기저 정도가 30° 이상
- 발기 보존
- 응고 결함의 문서화 부재(연구 시작 전 3개월 이내에 응고 인자에 대한 최소 1회 검사)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 모래 시계 기형의 존재
- 석회화 플라크의 존재
- 음경의 선천성 곡률
- 이전 음경 수술
- IPP에 대한 수반되는 경구 치료
- 진행 중인 병변내 치료 또는 연구 시작 전 3개월
- 모든 견인 장치 사용
- 임상적으로 안정적인 질병
- 증상이 있는 질병의 병력 > 12개월
- 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 조사자가 본 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 병변내 음경 주사를 위한 HiLow 히알루론산 나트륨염
HiLow 히알루론산 나트륨염의 병변내 주사는 2주마다(총 2.5개월 동안) 파킨슨병의 영향을 받는 남성에게 총 5회 투여됩니다. 환자는 3개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 다음 방문이 예정되어 있습니다. 0일: 기본 방문 15일: 주사 n.1 30일: 주사 n.2 45일: 주사 n.3 60일: 주사 n.4 75일: 주사 n.5 180일: 추적 종료 |
의료기기는 고분자량 및 저분자량을 갖는 3.2% 히알루론산 나트륨 염을 포함하는 미리 채워진 주사기로 구성됩니다[32 mg(HHA) + 32 mg(LHA) / 2 ml]
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생
기간: 0일부터 180일까지
|
이상반응 발생률 측정을 통한 치료 안전성 평가
|
0일부터 180일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음경 곡률
기간: 0일차, 75일차, 180일차
|
고니오미터를 이용하여 측정한 음경만곡도 개선도 평가
|
0일차, 75일차, 180일차
|
|
음경 길이
기간: 0일차, 75일차, 180일차
|
음경 발기 유도 후 음경 길이 개선 평가
|
0일차, 75일차, 180일차
|
|
개선에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 75일, 180일
|
PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 척도를 사용하여 1(매우 훨씬 좋음)에서 7(매우 훨씬 나쁨)까지의 점수로 환자의 전반적 개선 인상 평가.
|
75일, 180일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 5일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPPPRVL/01-20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .