Пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности внутриочагового введения гиалуроновой кислоты HiLow при лечении болезни Пейрони (БП)
Новые терапевтические подходы к болезни Пейрони: пилотное исследование по оценке безопасности и эффективности 3,2% натриевой соли гиалуроновой кислоты с высокой (HHA) и низкой (LHA) молекулярной массой [32 мг (HHA) + 32 мг (LHA) / 2 мл] для Внутриочаговая инъекция полового члена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, открытое, одногрупповое, многоцентровое пилотное клиническое исследование для подтверждения безопасности натриевой соли гиалуроновой кислоты HiLow для внутриочаговых инъекций полового члена у пациентов, страдающих БП.
В исследование будут включены 40 пациентов в возрасте от 18 до 75 лет с БП в острой фазе.
Первичной конечной точкой является частота нежелательных явлений с причинно-следственной связью в течение 2,5 месяцев активного лечения и во время последующего наблюдения.
Вторичной конечной точкой является общее улучшение клинического состояния путем оценки общего улучшения состояния пациента (шкала PGI-I), уменьшения степени искривления полового члена и уменьшения длины полового члена после индукции полового члена. эрекция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия
- U.O.C. Urologia, Azienda Ospedaliero Universitaria Mater Domini di Catanzaro
-
Macerata, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
-
Milano, Италия, 20122
- Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- базальная степень искривления полового члена не менее 30°
- сохраненная эрекция
- документально подтвержденное отсутствие дефектов коагуляции (как минимум одно исследование факторов свертывания крови в течение 3 месяцев до начала исследования)
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- наличие деформации песочных часов
- наличие кальцинированных бляшек
- врожденное искривление полового члена
- предыдущая операция на половом члене
- сопутствующее пероральное лечение ИПП
- продолжающаяся внутриочаговая терапия или в течение 3 месяцев до начала исследования
- использование любого тягового устройства
- клинически стабильное заболевание
- История симптоматического заболевания > 12 месяцев
- известная гиперчувствительность или аллергия на компоненты продукта
- любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, несовместимо с участием в данном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Натриевая соль гиалуроновой кислоты HiLow для внутриочаговой инъекции полового члена
Всего мужчинам, страдающим болезнью Паркинсона, каждые две недели (общий период 2,5 месяца) будет вводиться пять внутриочаговых инъекций натриевой соли гиалуроновой кислоты HiLow. Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев. Запланированы следующие визиты: День 0: базальный визит День 15: инъекция №1 День 30: инъекция №2 День 45: инъекция №3 День 60: инъекция №4 День 75: инъекция №5 День 180: окончание наблюдения |
Медицинское устройство состоит из предварительно заполненного шприца, содержащего 3,2% натриевой соли гиалуроновой кислоты с высокой и низкой молекулярной массой [32 мг (HHA) + 32 мг (LHA) / 2 мл]
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С дня 0 по день 180
|
Оценка безопасности лечения путем измерения частоты нежелательных явлений.
|
С дня 0 по день 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Искривление полового члена
Временное ограничение: День 0, День 75, День 180
|
Оценка улучшения степени искривления полового члена, измеренная с помощью гониометра.
|
День 0, День 75, День 180
|
|
Длина полового члена
Временное ограничение: День 0, День 75, День 180
|
Оценка улучшения длины полового члена после индукции эрекции полового члена
|
День 0, День 75, День 180
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении
Временное ограничение: День 75, День 180
|
Оценка общего впечатления пациента об улучшении по шкале общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I) с баллами от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
|
День 75, День 180
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Gadda, MD, Fondazione IRCSS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Заболевания полового члена
- Уплотнение полового члена
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Вязкостные добавки
- Гиалуроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- IPPPRVL/01-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .