淮爾顆粒による早期乳がん患者の腫瘍マーカーレベルの低下
2025年9月1日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
初期乳がん患者の腫瘍マーカーレベルの低下に関する淮爾顆粒の臨床研究
これは、早期乳がん患者の腫瘍マーカーレベルの低下に対するフアイアール顆粒の効果を評価する、前向きの単一施設、単群の第 IV 相研究です。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験には、2022年10月から2024年10月まで復旦大学上海がん病院乳腺外科を受診した、乳がん手術後の経過観察段階にある患者379人が参加する予定である。 再発・転移の場合、腫瘍マーカー（CEA/CA125/CA153）が正常上限値を超える場合を除く。 すべての参加者は、Huaier顆粒による1年間の治療を受けたか、耐えられない毒性を経験したか、何らかの理由で研究から撤退したか、死亡したかのいずれか早い方でした。
主な研究指標は、腫瘍マーカー（CEA/CA125/CA153）の正常回復率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
232
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao, PhD
- 電話番号：+8618017312288
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liang Huang, PhD
- 電話番号：+8618121299334
- メール：fdhlyx@163.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Liang Huang, PhD
- 電話番号：+8618121299334
- メール：fdhlyx@163.com
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コンタクト：
- Zhimin H Shao, PhD
- 電話番号：+8618017312288
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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主任研究者：
- Zhimin Shao, PhD
-
副調査官：
- Liang Huang, P
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以下75歳以下、男女問わず。
- 乳がんの術後の病理診断。
- 画像検査または病理学的検査で再発または転移の証拠がない。
- 腫瘍マーカーが上昇した場合は、乳がんの再発・転移や二次原発腫瘍を除外するために、必要に応じて該当する診療科で治療を受けるか、該当する検査を行う必要があります。
- CEA/CA125/CA153 の 1 つ以上の腫瘍マーカーが正常値の上限を超えています。
- 肝臓および腎臓の機能は次の条件を満たします: AST および ALT < 3 ULN、総ビリルビン ≤ 2 ULN、および血中クレアチニン < 1.5 ULN;
- 他の臨床検査は次の要件を満たします: Hb ≥ 9g/dl、血小板数 ≥ 60 × 10^9/L、絶対好中球数 > 1.0 × 10^9/L。
- 患者の ECOG 身体状態スコアは 0 または 1 です。
- 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- -完全に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは子宮頸がんなど、転移および死亡のリスクが低い悪性腫瘍（5年生存率>90％）を除く、登録前5年以内に他の悪性腫瘍と診断されたその場で。
- 再発と転移の画像検査または病理学的確認。
- 重度の肺炎、菌血症、入院を必要とする感染合併症などの重篤な感染症（CTCAE>レベル2）が登録後最初の4週間以内に発生した。 -予防的抗生物質の使用を除く、感染症の症状および兆候、または登録前2週間以内の経口または静脈内抗生物質治療の必要性。
- 重度の急性および慢性疾患に苦しんでいます。
- 血糖値を効果的にコントロールできない重度の糖尿病に苦しんでいる。
- 内服薬を服用できない患者、フアイアール顆粒の成分にアレルギーのある患者、妊娠中または授乳中の女性。
- 薬物乱用者、または研究コンプライアンスを妨げる可能性のある心理的または精神的疾患に苦しんでいる人。
- 研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Huaier Granule+従来の臨床治療薬
Huai er顆粒：口腔測定、毎回10g、1日3回、1年間。
耐え難い毒性の場合、何らかの理由で研究からの撤退、または死亡、最初の発生が勝つものとします。
または、研究者は、もはや利益がないと判断します。
特定の使用については、薬物の指示を参照してください。
特定の使用については、薬物の指示を参照してください。
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日常的な臨床治療/フォローアップに基づいて、1年間、1年間、または1年間、または疾患の進行、耐え難い毒性、何らかの理由または死亡が発生するまで、耐えられない毒性が発生するまで、1年に3回、毎回10g、huaier顆粒を口頭で服用します。
他の名前：
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介入なし：従来の臨床治療薬
治療とフォローアップは、臨床ルーチンに従って実施されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる腫瘍マーカー（CEA/CA125/CA153）の正常回復率
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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患者登録前に 1 つ以上の腫瘍マーカー (CEA/CA125/CA153) が正常値の上限を超え、登録前に上昇した腫瘍マーカーがフアイアール顆粒治療終了後に正常範囲に低下する割合。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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AE と SAE の定義と重症度の等級付けは、有害事象の定義と評価のセクションの対応する説明を参照し、発生率は、対応する総人口に対する AE と SAE の患者の割合として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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副作用（ADR）、重篤な副作用（SADR）、疑わしいおよび予期しない重篤な副作用（SUSAR）の発生率と重症度
時間枠：治療開始から2年間の追跡調査まで
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ADR、重篤な ADR、および SUSAR の定義と重症度の等級付けは、有害事象の定義と評価のセクションの対応する説明を参照します。
発生率は、対応する総人口に対する ADR、重度 ADR、および SUSAR を有する患者の割合として定義されます。
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治療開始から2年間の追跡調査まで
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生活の質のスコア
時間枠：2年間のフォローアップまで治療の開始
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EORTC QLQ-C30（中国語版）欧州癌研究および治療機関が開発したコア品質の尺度を使用した評価。
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2年間のフォローアップまで治療の開始
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhimin Shao, PhD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HE- 202504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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