Huaier Granule sur la réduction du niveau des marqueurs tumoraux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
24 septembre 2023 mis à jour par: Zhimin Shao, Fudan University
Étude clinique de Huaier Granule sur la réduction du niveau des marqueurs tumoraux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, à un seul bras, de phase IV, pour évaluer l'effet de Huaier Granule sur la réduction du niveau de marqueurs tumoraux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique devrait inclure 379 patientes en phase de suivi après une chirurgie du cancer du sein qui ont visité le département de chirurgie mammaire du Fudan University Shanghai Cancer Hospital d'octobre 2022 à octobre 2024. Hors cas où les marqueurs tumoraux (CEA/CA125/CA153) dépassent la limite supérieure normale en cas de récidive et de métastase. Tous les participants ont reçu un traitement avec des granules Huaier pendant 1 an, ou ont ressenti une toxicité intolérable, se sont retirés de l'étude pour une raison quelconque ou sont décédés, selon la première éventualité.
Le principal indicateur de recherche est le taux de récupération des marqueurs tumoraux (CEA/CA125/CA153) à la normale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
379
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhimin Shao, PhD
- Numéro de téléphone: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Liang Huang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
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Contact:
- Zhimin H Shao, PhD
- Numéro de téléphone: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Zhimin Shao, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Liang Huang, P
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ≤ âge ≤ 75 ans, quel que soit le sexe.
- Diagnostic anatomopathologique postopératoire du cancer du sein.
- Imagerie ou examen anatomopathologique sans preuve de récidive ou de métastase.
- Si les marqueurs tumoraux sont élevés, il est nécessaire de se rendre au service correspondant pour un traitement médical ou de procéder à un examen correspondant si nécessaire pour exclure une récidive, une métastase ou la deuxième tumeur primitive du cancer du sein.
- Un ou plusieurs marqueurs tumoraux dans CEA/CA125/CA153 dépassent la limite supérieure des valeurs normales.
- Les fonctions hépatique et rénale répondent aux conditions suivantes : AST et ALT < 3 LSN, bilirubine totale ≤ 2 LSN et créatinine sanguine < 1,5 LSN ;
- Les autres tests de laboratoire répondent aux exigences suivantes : Hb ≥ 9g/dl, numération plaquettaire ≥ 60 × 10^9/L, numération absolue des neutrophiles > 1,0 × 10^9/L.
- Le score d'état physique ECOG du patient est de 0 ou 1.
- Les sujets ont participé à cette étude volontairement et ont signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué comme toute autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'inscription, à l'exception des tumeurs malignes à faible risque de métastases et de décès (taux de survie à 5 ans> 90%), comme le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde entièrement traité ou le cancer du col de l'utérus sur place.
- Imagerie ou confirmation pathologique de la récidive et des métastases.
- Des infections graves (CTCAE> Niveau 2) sont survenues au cours des 4 premières semaines d'inscription, telles qu'une pneumonie grave, une bactériémie et des complications infectieuses nécessitant une hospitalisation ; Symptômes et signes d'infection ou nécessité d'un traitement antibiotique oral ou intraveineux dans les 2 semaines précédant l'inscription, à l'exclusion de l'utilisation d'antibiotiques prophylactiques.
- Souffrant de maladies aiguës et chroniques graves.
- Souffrant de diabète sévère dont la glycémie ne peut être contrôlée efficacement.
- Les patients incapables de prendre des médicaments par voie orale, ceux qui sont allergiques aux ingrédients des granules Huaier et les femmes enceintes ou allaitantes.
- Les toxicomanes ou ceux qui souffrent de maladies psychologiques ou mentales qui peuvent interférer avec la conformité à la recherche.
- Le chercheur estime qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Granulés Huaier
Granules Huaier : administration orale, 10 g une fois, 3 fois par jour, utilisé pendant 1 an, ou toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit, ou décès, selon la première éventualité ; Ou bien le chercheur détermine qu’ils n’en bénéficient plus.
Si le patient présente des effets indésirables de grade 3 à 5 (NCI CTC AE V5.0) liés aux granules Huai'er et que les effets indésirables ne disparaissent pas après 2 semaines (retour au grade 1 ou 2), il peut être envisagé de réduire Dosage ou arrêter le traitement des granules Huai'er.
Si le traitement est suspendu pendant plus de 2 semaines, le traitement peut être interrompu selon le jugement du chercheur.
Si le même effet indésirable se reproduit, les granules Huaier seront définitivement arrêtés.
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Granules Huaier : administration orale, 10 g une fois, 3 fois par jour, utilisé pendant 1 an, ou toxicité intolérable, retrait de l'étude pour quelque raison que ce soit, ou décès, selon la première éventualité ; Ou bien le chercheur détermine qu’ils n’en bénéficient plus.
Si le patient présente des effets indésirables de grade 3 à 5 (NCI CTC AE V5.0) liés aux granules Huai'er et que les effets indésirables ne disparaissent pas après 2 semaines (retour au grade 1 ou 2), il peut être envisagé de réduire Dosage ou arrêter le traitement des granules Huai'er.
Si le traitement est suspendu pendant plus de 2 semaines, le traitement peut être interrompu selon le jugement du chercheur.
Si le même effet indésirable se reproduit, les granules Huaier seront définitivement arrêtés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récupération de tout marqueur tumoral (CEA/CA125/CA153) à la normale
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Le taux auquel un ou plusieurs marqueurs tumoraux (CEA/CA125/CA153) dépassent la limite supérieure des valeurs normales avant l'inscription du patient et tout marqueur tumoral qui augmente avant l'inscription diminue à la plage normale après la fin du traitement Huaier Granule
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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La définition et le classement de la gravité des EI et des EIG renvoient aux descriptions correspondantes dans la section Définition et évaluation des événements indésirables, et le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients atteints d'EI et d'EIG par rapport à la population totale correspondante.
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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L'incidence et la gravité des effets indésirables (ADR), des effets indésirables graves (SADR), des effets indésirables graves suspects et inattendus (SUSAR)
Délai: Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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La définition et le classement de la gravité des effets indésirables, des effets indésirables graves et des SUSAR renvoient aux descriptions correspondantes dans la section Définition et évaluation des événements indésirables.
Le taux d'incidence est défini comme la proportion de patients atteints de RIM, de RIM sévères et de SUSAR par rapport à la population totale correspondante
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Début du traitement jusqu'au suivi à 2 ans
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Le taux auquel les cytokines liées au système immunitaire （IL-1β，IL-2，IL-4，IL-5，IL-6，IL-8，IL-10，IL-12，IL-17，TNF-α，IFN- α，IFN-γ）retour à des niveaux normaux
Délai: Les 3ème et 12ème mois après le début du traitement
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Le taux de récupération des cytokines liées au système immunitaire à des niveaux normaux a été détecté au départ, au suivi initial et à la fin du traitement.
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Les 3ème et 12ème mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-202210-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .