Huaierův granulát o snížení hladiny nádorových markerů u pacientů s rakovinou prsu v časném stadiu
1. září 2025 aktualizováno: Zhimin Shao, Fudan University
Klinická studie Huaierova granulátu o snížení hladiny nádorových markerů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu
Toto je prospektivní studie fáze IV s jedním centrem s jedním ramenem, která má vyhodnotit účinek Huaier Granule na snížení hladiny nádorových markerů u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že tato klinická studie bude zahrnovat 379 pacientek ve fázi sledování po operaci rakoviny prsu, které navštívily oddělení chirurgie prsu Fudan University Shanghai Cancer Hospital od října 2022 do října 2024. Vyjma případů, kdy nádorové markery (CEA/CA125/CA153) překračují normální horní mez v případě recidivy a metastáz. Všichni účastníci byli léčeni granulemi Huaier po dobu 1 roku nebo se u nich objevila netolerovatelná toxicita, ze studie z jakéhokoli důvodu odstoupili nebo zemřeli, podle toho, co nastalo dříve.
Hlavním výzkumným ukazatelem je míra zotavení nádorových markerů (CEA/CA125/CA153) do normálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
232
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zhimin Shao, PhD
- Telefonní číslo: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Huang, PhD
- Telefonní číslo: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Liang Huang, PhD
- Telefonní číslo: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin H Shao, PhD
- Telefonní číslo: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhimin Shao, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Liang Huang, P
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 ≤ věk ≤ 75 let bez ohledu na pohlaví.
- Pooperační patologická diagnostika karcinomu prsu.
- Zobrazovací nebo patologické vyšetření bez průkazu recidivy nebo metastázy.
- Při zvýšených nádorových markerech je nutné dostavit se k lékařskému ošetření na příslušné oddělení nebo případně provést odpovídající vyšetření k vyloučení recidivy, metastázy nebo druhého primárního nádoru karcinomu prsu.
- Jeden nebo více nádorových markerů v CEA/CA125/CA153 překračuje horní hranici normálních hodnot.
- Funkce jater a ledvin splňují následující podmínky: AST a ALT < 3 ULN, celkový bilirubin ≤ 2 ULN a kreatinin v krvi < 1,5 ULN;
- Ostatní laboratorní testy splňují následující požadavky: Hb ≥ 9g/dl, počet trombocytů ≥ 60 × 10^9/l, absolutní počet neutrofilů>1,0 × 10^9/l.
- Skóre fyzického stavu pacienta ECOG je 0 nebo 1.
- Subjekty se zúčastnily této studie dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován jako jakýkoli jiný maligní nádor během 5 let před zařazením do studie, s výjimkou zhoubných nádorů s nízkým rizikem metastáz a úmrtí (5letá míra přežití > 90 %), jako je plně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo rakovina děložního čípku in situ.
- Zobrazení nebo patologické potvrzení recidivy a metastázy.
- Závažné infekce (CTCAE>úroveň 2) se objevily během prvních 4 týdnů po zařazení, jako je těžká pneumonie, bakteriémie a infekční komplikace, které vyžadují hospitalizaci; Symptomy a známky infekce nebo potřeba perorální nebo intravenózní antibiotické léčby během 2 týdnů před zařazením, s výjimkou použití profylaktických antibiotik.
- Trpí těžkými akutními a chronickými onemocněními.
- Trpící těžkou cukrovkou, jejíž hladinu cukru v krvi nelze účinně kontrolovat.
- Pacienti, kteří nemohou užívat léky perorálně, alergičtí na složky granulí Huaier a těhotné nebo kojící ženy.
- Uživatelé drog nebo ti, kteří trpí psychickými nebo duševními chorobami, které mohou narušovat dodržování výzkumu.
- Výzkumník se domnívá, že není vhodné se této studie účastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Huaier Granule+Konvenční klinická terapeutická léčiva
Huai er granule: Orální podávání, 10g pokaždé, třikrát denně, po dobu jednoho roku.
V případě netolerovatelné toxicity, stažení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrt, převládá první výskyt.
Nebo vědci určují, že již nebudou mít prospěch.
Konkrétní použití naleznete v pokynech pro léčivo.
Konkrétní použití naleznete v pokynech pro léčivo.
|
Na základě rutinní klinické léčby/sledování užívejte huaier granule perorálně 10g, pokaždé, třikrát denně, po dobu jednoho roku nepřetržitě nebo až do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita, stažení ze studie z jakéhokoli důvodu nebo smrti, podle toho, co se vyskytuje jako první.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Konvenční klinická terapeutická léčiva
Léčba a sledování byly provedeny v souladu s klinickými rutinami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zotavení jakéhokoli nádorového markeru (CEA/CA125/CA153) k normálu
Časové okno: Začátek léčby do 2letého sledování
|
Rychlost, s jakou jeden nebo více nádorových markerů (CEA/CA125/CA153) překračuje horní hranici normálních hodnot před zařazením pacienta a jakýkoli nádorový marker, který se před zařazením zvýší, klesne na normální rozmezí po ukončení léčby Huaier Granule
|
Začátek léčby do 2letého sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Začátek léčby do 2letého sledování
|
Definice a klasifikace závažnosti AE a SAE odkazují na odpovídající popisy v části definice a hodnocení nežádoucích příhod a míra výskytu je definována jako podíl pacientů s AE a SAE na odpovídající celkové populaci
|
Začátek léčby do 2letého sledování
|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích reakcí (ADR), závažných nežádoucích reakcí (SADR), podezřelých a neočekávaných závažných nežádoucích reakcí (SUSAR)
Časové okno: Začátek léčby do 2letého sledování
|
Definice a klasifikace závažnosti ADR, závažných ADR a SUSAR se vztahují k odpovídajícím popisům v části definice a hodnocení nežádoucích účinků.
Incidence je definována jako podíl pacientů s ADR, závažnými ADR a SUSAR k odpovídající celkové populaci
|
Začátek léčby do 2letého sledování
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: Zahájení léčby do dvouletého sledování
|
Hodnocení pomocí stupnice základní kvality života EORTC QLQ-C30 (čínská verze) vyvinutá Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny.
|
Zahájení léčby do dvouletého sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HE- 202504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .