Huaier-rakeet kasvainmerkkiaineiden tason alentamisesta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University
Huaier-rakeen kliininen tutkimus kasvainmerkkiaineiden tason alentamisesta potilailla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä
Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen IV tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Huaier Granulen vaikutusta kasvainmerkkiaineiden tason vähentämiseen alkuvaiheen rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän kliiniseen tutkimukseen odotetaan osallistuvan 379 rintasyöpäleikkauksen jälkeisessä seurantavaiheessa olevaa potilasta, jotka vierailivat Fudanin yliopiston Shanghain syöpäsairaalan rintakirurgian osastolla lokakuusta 2022 lokakuuhun 2024. Lukuun ottamatta tapauksia, joissa kasvainmarkkerit (CEA/CA125/CA153) ylittävät normaalin ylärajan uusiutumisen ja etäpesäkkeiden tapauksessa. Kaikki osallistujat saivat hoitoa Huaier-rakeilla vuoden ajan tai he kokivat sietämätöntä toksisuutta, vetäytyivät tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolivat sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Tutkimuksen pääindikaattori on kasvainmarkkerien (CEA/CA125/CA153) palautumisaste normaaliksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhimin Shao, PhD
- Puhelinnumero: +8618017312288
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8618121299334
- Sähköposti: fdhlyx@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Huang, PhD
- Puhelinnumero: +8618121299334
- Sähköposti: fdhlyx@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhimin H Shao, PhD
- Puhelinnumero: +8618017312288
- Sähköposti: zhimingshao@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Zhimin Shao, PhD
-
Alatutkija:
- Liang Huang, P
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 ≤ ikä ≤ 75 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- Rintasyövän leikkauksen jälkeinen patologinen diagnoosi.
- Kuvaus tai patologinen tutkimus ilman merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
- Jos kasvainmarkkerit ovat koholla, on tarpeen mennä vastaavalle osastolle sairaanhoitoon tai tarvittaessa tehdä vastaava tutkimus rintasyövän uusiutumisen, etäpesäkkeiden tai toisen primaarisen kasvaimen poissulkemiseksi.
- Yksi tai useampi kasvainmerkki CEA/CA125/CA153:ssa ylittää normaaliarvojen ylärajan.
- Maksan ja munuaisten toiminta täyttää seuraavat ehdot: ASAT ja ALT < 3 ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 2 ULN ja veren kreatiniini < 1,5 ULN;
- Muut laboratoriokokeet täyttävät seuraavat vaatimukset: Hb ≥ 9g/dl, verihiutaleiden määrä ≥ 60 × 10^9/L, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 × 10^9/l.
- Potilaan ECOG-fyysisen tilan pistemäärä on 0 tai 1.
- Koehenkilöt osallistuivat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu kuin mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, paitsi pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden ja kuoleman riski (5 vuoden eloonjäämisprosentti > 90 %), kuten täysin hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä paikan päällä.
- Kuvaus tai patologinen vahvistus uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä.
- Vakavia infektioita (CTCAE> Taso 2) esiintyi ensimmäisten neljän viikon aikana ilmoittautumisesta, kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia ja infektiokomplikaatiot, jotka vaativat sairaalahoitoa; Oireet ja merkit infektiosta tai oraalisen tai suonensisäisen antibioottihoidon tarve 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ei kuitenkaan profylaktisten antibioottien käyttöä.
- Kärsivät vakavista akuuteista ja kroonisista sairauksista.
- Vaikeasta diabeteksesta kärsivä, jonka verensokeria ei voida hallita tehokkaasti.
- Potilaat, jotka eivät pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä, ne, jotka ovat allergisia Huaier-rakeiden aineosille, sekä raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Huumeiden väärinkäyttäjät tai henkilöt, jotka kärsivät psykologisista tai mielenterveysongelmista, jotka voivat häiritä tutkimusten noudattamista.
- Tutkija uskoo, ettei tähän tutkimukseen ole sopivaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HUAIER -rake+tavanomaiset kliiniset terapeuttiset lääkkeet
Huai ER -rakeet: Oraalinen hallinto, 10 g joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhden vuoden ajan.
Jos sietämätöntä toksisuutta, vetäytyminen tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolemasta, ensimmäinen esiintyminen on vallitseva.
Tai tutkijat päättävät, että he eivät enää hyöty.
Katso erityistä käyttöä huumeohjeista.
Katso erityistä käyttöä huumeohjeista.
|
Rutiininomaisen kliinisen hoidon/seurannan perusteella ota huaier-rakeita suun kautta, 10 g joka kerta, kolme kertaa päivässä, yhden vuoden ajan jatkuvasti tai kunnes taudin eteneminen, sietämätöntä toksisuutta, poistumista tutkimuksesta mistä tahansa syystä tai kuolemasta tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomaiset kliiniset terapeuttiset lääkkeet
Hoito ja seuranta suoritettiin kliinisten rutiinien mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa kasvainmarkkerin (CEA/CA125/CA153) palautumisnopeus normaaliksi
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Nopeus, jolla yksi tai useampi kasvainmarkkeri (CEA/CA125/CA153) ylittää normaaliarvojen ylärajan ennen potilaan rekisteröintiä ja mikä tahansa kasvainmerkkiaine, joka nousee ennen ilmoittautumista, laskee normaalille alueelle Huaier Granule -hoidon päätyttyä.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
AE:n ja SAE:n määritelmä ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin haittatapahtumien määritelmä ja arviointi -osiossa, ja ilmaantuvuus on määritelty AE- ja SAE-potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Haittavaikutusten (ADR), vakavien haittavaikutusten (SADR), epäilyttävän ja odottamattoman vakavan haittavaikutuksen (SUSAR) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
ADR:n, vakavan ADR:n ja SUSAR:n määritelmä ja vakavuusluokitus viittaavat vastaaviin kuvauksiin haittatapahtumien määritelmää ja arviointia koskevassa osiossa.
Ilmaantuvuus on määritelty haittavaikutuksista, vakavista haittavaikutuksista ja epäilyttävistä haittavaikutuksista kärsivien potilaiden osuudena vastaavasta kokonaispopulaatiosta.
|
Hoidon aloitus 2 vuoden seurantaan asti
|
|
Elämänlaatupiste
Aikaikkuna: Hoidon aloittaminen 2 vuoden seurantaan saakka
|
Arviointi käyttämällä EORTC QLQ-C30 (kiinalainen versio) Ydinlaadun laatuasteikko Euroopan syöpätutkimuksen ja hoidon organisaation kehittämä.
|
Hoidon aloittaminen 2 vuoden seurantaan saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE- 202504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .