Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huaier Granule om att minska nivån av tumörmarkörer hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer

24 september 2023 uppdaterad av: Zhimin Shao, Fudan University

Klinisk studie av Huaier Granule om att minska nivån av tumörmarkörer hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer

Detta är en prospektiv, singelcenter, enarmad, fas IV-studie, för att utvärdera effekten av Huaier Granule på att minska nivån av tumörmarkörer hos bröstcancerpatienter i tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning förväntas inkludera 379 patienter i uppföljningsstadiet efter bröstcancerkirurgi som besökte bröstkirurgiska avdelningen vid Fudan University Shanghai Cancer Hospital från oktober 2022 till oktober 2024. Exklusive fall där tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) överskrider den normala övre gränsnivån vid recidiv och metastaser. Alla deltagare fick behandling med Huaier-granulat i 1 år, eller upplevde oacceptabel toxicitet, drog sig ur studien av någon anledning eller dog, beroende på vilket som inträffade först.

Den huvudsakliga forskningsindikatorn är återhämtningsgraden för tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) till normal.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

379

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Liang Huang, PhD
  • Telefonnummer: +8618121299334
  • E-post: fdhlyx@163.com

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Liang Huang, PhD
          • Telefonnummer: +8618121299334
          • E-post: fdhlyx@163.com
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhimin Shao, PhD
        • Underutredare:
          • Liang Huang, P

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 ≤ ålder ≤ 75 år, oavsett kön.
  • Postoperativ patologisk diagnos av bröstcancer.
  • Imaging eller patologisk undersökning utan tecken på återfall eller metastaser.
  • Om tumörmarkörer är förhöjda är det nödvändigt att gå till motsvarande avdelning för medicinsk behandling eller utfärda en motsvarande undersökning vid behov för att utesluta återfall, metastasering eller den andra primärtumören av bröstcancer.
  • En eller flera tumörmarkörer i CEA/CA125/CA153 överskrider den övre gränsen för normala värden.
  • Lever- och njurfunktionerna uppfyller följande tillstånd: ASAT och ALAT < 3 ULN, totalt bilirubin ≤ 2 ULN och blodkreatinin < 1,5 ULN;
  • Andra laboratorietester uppfyller följande krav: Hb ≥ 9g/dl, trombocytantal ≥ 60 × 10^9/L, absolut antal neutrofiler >1,0 × 10^9/L.
  • Patientens ECOG-poäng för fysiskt tillstånd är 0 eller 1.
  • Försökspersonerna deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats som alla andra elakartade tumörer inom de 5 åren före inskrivningen, förutom maligna tumörer med låg risk för metastaser och död (5-års överlevnadsgrad >90%), såsom fullbehandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer på plats.
  • Avbildning eller patologisk bekräftelse av återfall och metastaser.
  • Allvarliga infektioner (CTCAE>Nivå 2) inträffade inom de första 4 veckorna av inskrivningen, såsom svår lunginflammation, bakteriemi och infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse; Symtom och tecken på infektion eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning, exklusive användning av profylaktisk antibiotika.
  • Lider av svåra akuta och kroniska sjukdomar.
  • Lider av svår diabetes vars blodsocker inte kan kontrolleras effektivt.
  • Patienter som inte kan ta oral medicin, de som är allergiska mot ingredienserna i Huaier-granulat och gravida eller ammande kvinnor.
  • Narkotikamissbrukare eller de som lider av psykiska eller psykiska sjukdomar som kan störa efterlevnaden av forskning.
  • Forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Huaier granulat
Huaier Granulat: oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, använd i 1 år, eller oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att de inte längre gynnas. Om patienten upplever biverkningar av grad 3-5 (NCI CTC AE V5.0) relaterade till Huai'er-granulat, och biverkningarna inte återhämtar sig efter 2 veckor (återgår till grad 1 eller 2), kan det övervägas att minska dosering eller stoppa Huai'er granulat behandling. Om medicineringen avbryts i mer än 2 veckor kan medicineringen avbrytas enligt forskarens bedömning. Om samma biverkning inträffar igen, kommer Huaier-granulerna att avbrytas permanent.
Huaier Granulat: oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, använd i 1 år, eller oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att de inte längre gynnas. Om patienten upplever biverkningar av grad 3-5 (NCI CTC AE V5.0) relaterade till Huai'er-granulat, och biverkningarna inte återhämtar sig efter 2 veckor (återgår till grad 1 eller 2), kan det övervägas att minska dosering eller stoppa Huai'er granulat behandling. Om medicineringen avbryts i mer än 2 veckor kan medicineringen avbrytas enligt forskarens bedömning. Om samma biverkning inträffar igen, kommer Huaier-granulerna att avbrytas permanent.
Andra namn:
  • Z20000109(NMPA-godkännandenummer)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningshastighet för alla tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) till normal
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Den hastighet med vilken en eller flera tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) överskrider den övre gränsen för normala värden före patientregistrering och varje tumörmarkör som stiger före inskrivning minskar till det normala intervallet efter avslutad behandling med Huaier Granule
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Definitionen och svårighetsgraden av AE och SAE hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsavsnittet av biverkningar, och incidensen definieras som andelen patienter med AE och SAE till motsvarande totala population
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Definitionen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarlig biverkning och SUSAR hänvisar till motsvarande beskrivningar i avsnittet definition och utvärdering av biverkningar. Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med biverkningar, svår biverkning och SUSAR till motsvarande totala population
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
Hastigheten med vilken immunrelaterade cytokiner (IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12,IL-17,TNF-α,IFN- α,IFN-γ)återgå till normala nivåer
Tidsram: Den 3:e och 12:e månaden efter påbörjad behandling
Hastigheten för återhämtning av immunrelaterade cytokiner till normala nivåer detekterades vid baslinjen, initial uppföljning och i slutet av behandlingen.
Den 3:e och 12:e månaden efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Zhimin Shao, PhD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huaier granulat

3
Prenumerera