- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05871437
Huaier Granule om att minska nivån av tumörmarkörer hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Klinisk studie av Huaier Granule om att minska nivån av tumörmarkörer hos patienter med tidigt stadium av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska prövning förväntas inkludera 379 patienter i uppföljningsstadiet efter bröstcancerkirurgi som besökte bröstkirurgiska avdelningen vid Fudan University Shanghai Cancer Hospital från oktober 2022 till oktober 2024. Exklusive fall där tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) överskrider den normala övre gränsnivån vid recidiv och metastaser. Alla deltagare fick behandling med Huaier-granulat i 1 år, eller upplevde oacceptabel toxicitet, drog sig ur studien av någon anledning eller dog, beroende på vilket som inträffade först.
Den huvudsakliga forskningsindikatorn är återhämtningsgraden för tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) till normal.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zhimin Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-post: fdhlyx@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-post: fdhlyx@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin H Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- Zhimin Shao, PhD
-
Underutredare:
- Liang Huang, P
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ ålder ≤ 75 år, oavsett kön.
- Postoperativ patologisk diagnos av bröstcancer.
- Imaging eller patologisk undersökning utan tecken på återfall eller metastaser.
- Om tumörmarkörer är förhöjda är det nödvändigt att gå till motsvarande avdelning för medicinsk behandling eller utfärda en motsvarande undersökning vid behov för att utesluta återfall, metastasering eller den andra primärtumören av bröstcancer.
- En eller flera tumörmarkörer i CEA/CA125/CA153 överskrider den övre gränsen för normala värden.
- Lever- och njurfunktionerna uppfyller följande tillstånd: ASAT och ALAT < 3 ULN, totalt bilirubin ≤ 2 ULN och blodkreatinin < 1,5 ULN;
- Andra laboratorietester uppfyller följande krav: Hb ≥ 9g/dl, trombocytantal ≥ 60 × 10^9/L, absolut antal neutrofiler >1,0 × 10^9/L.
- Patientens ECOG-poäng för fysiskt tillstånd är 0 eller 1.
- Försökspersonerna deltog frivilligt i denna studie och undertecknade ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats som alla andra elakartade tumörer inom de 5 åren före inskrivningen, förutom maligna tumörer med låg risk för metastaser och död (5-års överlevnadsgrad >90%), såsom fullbehandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller livmoderhalscancer på plats.
- Avbildning eller patologisk bekräftelse av återfall och metastaser.
- Allvarliga infektioner (CTCAE>Nivå 2) inträffade inom de första 4 veckorna av inskrivningen, såsom svår lunginflammation, bakteriemi och infektionskomplikationer som kräver sjukhusvistelse; Symtom och tecken på infektion eller behov av oral eller intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning, exklusive användning av profylaktisk antibiotika.
- Lider av svåra akuta och kroniska sjukdomar.
- Lider av svår diabetes vars blodsocker inte kan kontrolleras effektivt.
- Patienter som inte kan ta oral medicin, de som är allergiska mot ingredienserna i Huaier-granulat och gravida eller ammande kvinnor.
- Narkotikamissbrukare eller de som lider av psykiska eller psykiska sjukdomar som kan störa efterlevnaden av forskning.
- Forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Huaier granulat
Huaier Granulat: oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, använd i 1 år, eller oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att de inte längre gynnas.
Om patienten upplever biverkningar av grad 3-5 (NCI CTC AE V5.0) relaterade till Huai'er-granulat, och biverkningarna inte återhämtar sig efter 2 veckor (återgår till grad 1 eller 2), kan det övervägas att minska dosering eller stoppa Huai'er granulat behandling.
Om medicineringen avbryts i mer än 2 veckor kan medicineringen avbrytas enligt forskarens bedömning.
Om samma biverkning inträffar igen, kommer Huaier-granulerna att avbrytas permanent.
|
Huaier Granulat: oral administrering, 10 g en gång, 3 gånger om dagen, använd i 1 år, eller oacceptabel toxicitet, avbrytande från studien av någon anledning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först; Eller så fastställer forskaren att de inte längre gynnas.
Om patienten upplever biverkningar av grad 3-5 (NCI CTC AE V5.0) relaterade till Huai'er-granulat, och biverkningarna inte återhämtar sig efter 2 veckor (återgår till grad 1 eller 2), kan det övervägas att minska dosering eller stoppa Huai'er granulat behandling.
Om medicineringen avbryts i mer än 2 veckor kan medicineringen avbrytas enligt forskarens bedömning.
Om samma biverkning inträffar igen, kommer Huaier-granulerna att avbrytas permanent.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återhämtningshastighet för alla tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) till normal
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Den hastighet med vilken en eller flera tumörmarkörer (CEA/CA125/CA153) överskrider den övre gränsen för normala värden före patientregistrering och varje tumörmarkör som stiger före inskrivning minskar till det normala intervallet efter avslutad behandling med Huaier Granule
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Definitionen och svårighetsgraden av AE och SAE hänvisar till motsvarande beskrivningar i definitions- och utvärderingsavsnittet av biverkningar, och incidensen definieras som andelen patienter med AE och SAE till motsvarande totala population
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (ADR), allvarliga biverkningar (SADR), misstänkta och oväntade allvarliga biverkningar (SUSAR)
Tidsram: Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Definitionen och svårighetsgraden av biverkningar, allvarlig biverkning och SUSAR hänvisar till motsvarande beskrivningar i avsnittet definition och utvärdering av biverkningar.
Incidensfrekvensen definieras som andelen patienter med biverkningar, svår biverkning och SUSAR till motsvarande totala population
|
Behandlingsstart fram till 2 års uppföljning
|
Hastigheten med vilken immunrelaterade cytokiner (IL-1β,IL-2,IL-4,IL-5,IL-6,IL-8,IL-10,IL-12,IL-17,TNF-α,IFN- α,IFN-γ)återgå till normala nivåer
Tidsram: Den 3:e och 12:e månaden efter påbörjad behandling
|
Hastigheten för återhämtning av immunrelaterade cytokiner till normala nivåer detekterades vid baslinjen, initial uppföljning och i slutet av behandlingen.
|
Den 3:e och 12:e månaden efter påbörjad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-202210-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Huaier granulat
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityQidong Gaitianli Medicines Co., LtdOkändKolorektal cancerKina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...First Affiliated Hospital of Heilongjiang Chinese Medicine University; Liuzhou... och andra samarbetspartnersRekryteringGastroesofageal reflux | Funktionell dysfoniKina
-
Tongji HospitalOkänd
-
Shandong UniversityRekryteringTrippel negativ bröstcancerKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdAvslutadIcke-småcellig lungcancerKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAvslutad
-
Ruijin HospitalHar inte rekryterat ännuÄggledarcancer | Peritoneal cancer | Primär äggstockscancer
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...RekryteringEffekt av Huaier Granule på adjuvansbehandling för högrisk tidigt stadium trippelnegativ bröstcancerTrippelnegativ bröstcancer | Carcinom Bröst | Invasivt duktalt karcinom, bröstKina
-
Fudan UniversityHuazhong University of Science and Technology; LinkDoc Technology (Beijing)...Har inte rekryterat ännuBröstcancer Steg IVKina
-
Qidong Gaitianli Medicines Co., LtdHuazhong University of Science and TechnologyAvslutad