Huaier Granule om at reducere niveauet af tumormarkører hos patienter med tidligt stadie af brystkræft
1. september 2025 opdateret af: Zhimin Shao, Fudan University
Klinisk undersøgelse af Huaier Granule om reduktion af niveauet af tumormarkører hos patienter med tidligt stadie af brystkræft
Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-arm, fase IV-studie, for at evaluere effekten af Huaier Granule på at reducere niveauet af tumormarkører hos brystkræftpatienter i tidlige stadier.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg forventes at omfatte 379 patienter i opfølgningsstadiet efter brystkræftkirurgi, som besøgte brystkirurgiafdelingen på Fudan University Shanghai Cancer Hospital fra oktober 2022 til oktober 2024. Eksklusive tilfælde, hvor tumormarkører (CEA/CA125/CA153) overstiger det normale øvre grænseniveau i tilfælde af recidiv og metastaser. Alle deltagere modtog behandling med Huaier-granulat i 1 år eller oplevede utålelig toksicitet, trak sig fra undersøgelsen af en eller anden grund eller døde, alt efter hvad der skete først.
Den vigtigste forskningsindikator er genopretningshastigheden af tumormarkører (CEA/CA125/CA153) til normal.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
232
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin H Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Zhimin Shao, PhD
-
Underforsker:
- Liang Huang, P
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75 år, uanset køn.
- Postoperativ patologisk diagnose af brystkræft.
- Billeddiagnostik eller patologisk undersøgelse uden tegn på tilbagefald eller metastaser.
- Hvis tumormarkører er forhøjede, er det nødvendigt at gå til den tilsvarende afdeling for medicinsk behandling eller udstede en tilsvarende undersøgelse, når det er nødvendigt, for at udelukke recidiv, metastaser eller den anden primære tumor af brystkræft.
- En eller flere tumormarkører i CEA/CA125/CA153 overskrider den øvre grænse for normale værdier.
- Lever- og nyrefunktionerne opfylder følgende betingelser: ASAT og ALT < 3 ULN, total bilirubin ≤ 2 ULN og blodkreatinin < 1,5 ULN;
- Andre laboratorietest opfylder følgende krav: Hb ≥ 9g/dl, blodpladetal ≥ 60 × 10^9/L, absolut neutrofiltal>1,0 × 10^9/L.
- Patientens ECOG fysiske tilstandsscore er 0 eller 1.
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret som enhver anden ondartet tumor inden for de 5 år forud for indskrivning, undtagen ondartede tumorer med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), såsom fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller livmoderhalskræft in situ.
- Billeddiagnostik eller patologisk bekræftelse af recidiv og metastaser.
- Alvorlige infektioner (CTCAE>Niveau 2) forekom inden for de første 4 uger efter indskrivningen, såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi og infektionskomplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse; Symptomer og tegn på infektion eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling inden for 2 uger før indskrivning, eksklusive brug af profylaktisk antibiotika.
- Lider af alvorlige akutte og kroniske sygdomme.
- Lider af svær diabetes, hvis blodsukker ikke kan kontrolleres effektivt.
- Patienter, der ikke er i stand til at tage oral medicin, dem, der er allergiske over for ingredienserne i Huaier-granulat, og gravide eller ammende kvinder.
- Stofmisbrugere eller dem, der lider af psykiske eller psykiske sygdomme, der kan forstyrre forskningens efterlevelse.
- Forskeren mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Huaier granule+konventionelle kliniske terapeutiske lægemidler
Huai er granuler: Oral administration, 10 g hver gang, tre gange om dagen, i et år.
I tilfælde af utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af en eller anden grund eller død, skal den første forekomst være fremherskende.
Eller forskerne bestemmer, at de ikke længere vil drage fordel.
For specifik brug henvises til lægemiddelinstruktionerne.
For specifik brug henvises til lægemiddelinstruktionerne.
|
På baggrund af rutinemæssig klinisk behandling/opfølgning skal du tage Huaier-granuler oralt, 10 g hver gang, tre gange om dagen, i et år kontinuerligt, eller indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning fra undersøgelsen af en eller anden grund eller død forekommer, alt efter hvad der forekommer først.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Konventionelle kliniske terapeutiske lægemidler
Behandling og opfølgning blev udført i overensstemmelse med kliniske rutiner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gendannelseshastighed for enhver tumormarkør (CEA/CA125/CA153) til normal
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Den hastighed, hvormed en eller flere tumormarkører (CEA/CA125/CA153) overskrider den øvre grænse for normale værdier før patientindskrivning, og enhver tumormarkør, der stiger før indrullering, falder til normalområdet efter afslutningen af Huaier Granule-behandling
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Definitionen og sværhedsgraden af AE og SAE henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet af bivirkninger, og incidensraten er defineret som andelen af patienter med AE og SAE i den tilsvarende samlede population
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
|
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), mistænkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
Definitionen og sværhedsgraden af bivirkning, svær bivirkning og SUSAR henviser til de tilsvarende beskrivelser i definitions- og evalueringsafsnittet for bivirkninger.
Incidensraten er defineret som andelen af patienter med ADR, svær ADR og SUSAR i forhold til den tilsvarende samlede population
|
Behandlingsstart indtil 2 års opfølgning
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: Start af behandlingen indtil 2-årig opfølgning
|
Evaluering ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (kinesisk version) kerneskvalitetsskala udviklet af den europæiske organisation for kræftforskning og -behandling.
|
Start af behandlingen indtil 2-årig opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE- 202504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .