Gránulo de Huaier sobre la reducción del nivel de marcadores tumorales en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Estudio clínico de gránulos de Huaier sobre la reducción del nivel de marcadores tumorales en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Este es un estudio de fase IV prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro, para evaluar el efecto de Huaier Granule en la reducción del nivel de marcadores tumorales en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que este ensayo clínico incluya a 379 pacientes en la etapa de seguimiento después de la cirugía de cáncer de mama que visitaron el Departamento de Cirugía de Mama del Hospital del Cáncer de la Universidad de Fudan en Shanghái desde octubre de 2022 hasta octubre de 2024. Excluyendo los casos en que los marcadores tumorales (CEA/CA125/CA153) excedan el nivel del límite superior normal en el caso de recurrencia y metástasis. Todos los participantes recibieron tratamiento con gránulos de Huaier durante 1 año o experimentaron una toxicidad intolerable, se retiraron del estudio por cualquier motivo o fallecieron, lo que ocurriera primero.
El principal indicador de investigación es la tasa de recuperación de los marcadores tumorales (CEA/CA125/CA153) a la normalidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhimin Shao, PhD
- Número de teléfono: +8618017312288
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Huang, PhD
- Número de teléfono: +8618121299334
- Correo electrónico: fdhlyx@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Liang Huang, PhD
- Número de teléfono: +8618121299334
- Correo electrónico: fdhlyx@163.com
-
Contacto:
- Zhimin H Shao, PhD
- Número de teléfono: +8618017312288
- Correo electrónico: zhimingshao@yahoo.com
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Investigador principal:
- Zhimin Shao, PhD
-
Sub-Investigador:
- Liang Huang, P
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 ≤ edad ≤ 75 años, independientemente del sexo.
- Diagnóstico anatomopatológico postoperatorio del cáncer de mama.
- Imagenología o examen patológico sin evidencia de recurrencia o metástasis.
- Si los marcadores tumorales están elevados, es necesario acudir al departamento correspondiente para tratamiento médico o realizar el examen correspondiente cuando sea necesario para descartar recidiva, metástasis o el segundo tumor primario de cáncer de mama.
- Uno o más marcadores tumorales en CEA/CA125/CA153 superan el límite superior de los valores normales.
- Las funciones hepática y renal cumplen las siguientes condiciones: AST y ALT < 3 ULN, bilirrubina total ≤ 2 ULN y creatinina en sangre < 1,5 LSN;
- Otras pruebas de laboratorio cumplen los siguientes requisitos: Hb ≥ 9g/dl, recuento de plaquetas ≥ 60 × 10^9/L, recuento absoluto de neutrófilos >1,0 × 10^9/L.
- La puntuación del estado físico ECOG del paciente es 0 o 1.
- Los sujetos participaron en este estudio de forma voluntaria y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado como cualquier otro tumor maligno dentro de los 5 años previos a la inscripción, excepto tumores malignos con bajo riesgo de metástasis y muerte (tasa de supervivencia a 5 años> 90%), como cáncer de piel de células basales o de células escamosas completamente tratado o cáncer de cuello uterino en el lugar.
- Confirmación por imagen o patológica de recurrencia y metástasis.
- Se produjeron infecciones graves (CTCAE>Nivel 2) dentro de las primeras 4 semanas de inscripción, como neumonía grave, bacteriemia y complicaciones de infección que requieren hospitalización; Síntomas y signos de infección o la necesidad de tratamiento antibiótico oral o intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, excluyendo el uso de antibióticos profilácticos.
- Padecer enfermedades agudas y crónicas graves.
- Sufrir de diabetes severa cuyo nivel de azúcar en la sangre no se puede controlar de manera efectiva.
- Pacientes que no pueden tomar medicamentos orales, aquellos que son alérgicos a los ingredientes de los gránulos de Huaier y mujeres embarazadas o lactantes.
- Abusadores de drogas, o aquellos que padezcan enfermedades psicológicas o mentales que puedan interferir con el cumplimiento de la investigación.
- El investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulo de Huaier+Drogas terapéuticas clínicas convencionales
Gránulos Huai er: administración oral, 10 g cada vez, tres veces al día, por un año.
En caso de toxicidad intolerable, retirada del estudio por cualquier motivo, o muerte, prevalecerá el primer hecho.
O los investigadores determinan que ya no se beneficiarán.
Para un uso específico, consulte las instrucciones del medicamento.
Para un uso específico, consulte las instrucciones del medicamento.
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Sobre la base del tratamiento/seguimiento clínico de rutina, tome gránulos Huaier por vía oral, 10 g cada vez, tres veces al día, durante un año continuamente o hasta que la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del estudio por cualquier motivo o muerte ocurre, lo cual ocurre primero.
Otros nombres:
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Sin intervención: Medicamentos terapéuticos clínicos convencionales
El tratamiento y el seguimiento se llevaron a cabo de acuerdo con las rutinas clínicas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recuperación de cualquier marcador tumoral (CEA/CA125/CA153) a la normalidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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La tasa a la que uno o más marcadores tumorales (CEA/CA125/CA153) exceden el límite superior de los valores normales antes de la inscripción del paciente y cualquier marcador tumoral que aumenta antes de la inscripción disminuye al rango normal después del final del tratamiento con Huaier Granule
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Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia y gravedad de los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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La definición y clasificación de gravedad de AE y SAE se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de eventos adversos, y la tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con AE y SAE en la población total correspondiente.
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Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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La incidencia y gravedad de las reacciones adversas (ADR), reacciones adversas graves (SADR), reacciones adversas graves sospechosas e inesperadas (SUSAR)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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La definición y el grado de gravedad de RAM, RAM grave y SUSAR se refieren a las descripciones correspondientes en la sección de definición y evaluación de eventos adversos.
La tasa de incidencia se define como la proporción de pacientes con RAM, RAM grave y SUSAR sobre la población total correspondiente
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Inicio del tratamiento hasta seguimiento a los 2 años
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 2 años de seguimiento
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Evaluación utilizando la escala de calidad de vida EORTC QLQ-C30 (versión china) desarrollada por la Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer.
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Inicio del tratamiento hasta 2 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE- 202504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .