초기 유방암 환자의 종양 마커 수준 감소에 대한 Huaier 과립
2025년 9월 1일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
초기 유방암 환자의 종양 표지자 수준 감소에 대한 Huaier 과립의 임상 연구
이것은 초기 유방암 환자의 종양 표지자 수치 감소에 대한 Huaier Granule의 효과를 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 단일 암, 제4상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상은 2022년 10월부터 2024년 10월까지 푸단대학교 상하이암병원 유방외과를 내원한 유방암 수술 후 추적관찰 단계의 환자 379명을 대상으로 진행된다. 재발 및 전이의 경우 종양 표지자(CEA/CA125/CA153)가 정상 상한치를 초과하는 경우는 제외. 모든 참가자는 1년 동안 Huaier 과립으로 치료를 받았거나 견딜 수 없는 독성을 경험했으며 어떤 이유로든 연구에서 탈퇴했거나 사망했습니다.
주요 연구 지표는 종양 표지자(CEA/CA125/CA153)의 정상 회복률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
232
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao, PhD
- 전화번호: +8618017312288
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Huang, PhD
- 전화번호: +8618121299334
- 이메일: fdhlyx@163.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
연락하다:
- Liang Huang, PhD
- 전화번호: +8618121299334
- 이메일: fdhlyx@163.com
-
연락하다:
- Zhimin H Shao, PhD
- 전화번호: +8618017312288
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
-
수석 연구원:
- Zhimin Shao, PhD
-
부수사관:
- Liang Huang, P
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세 ≤ 연령 ≤ 75세.
- 유방암의 수술 후 병리학적 진단.
- 재발 또는 전이의 증거가 없는 영상 또는 병리학적 검사.
- 종양표지자가 상승된 경우 재발, 전이 또는 유방암의 2차 원발성 종양을 배제하기 위해 필요한 경우 해당 진료과에 내원하거나 해당 검사를 시행하는 것이 필요합니다.
- CEA/CA125/CA153에서 하나 이상의 종양 마커가 정상 값의 상한을 초과합니다.
- 간 및 신장 기능은 다음 조건을 충족합니다: AST 및 ALT < 3 ULN, 총 빌리루빈 ≤ 2 ULN 및 혈액 크레아티닌 < 1.5 ULN;
- 기타 실험실 테스트는 다음 요구 사항을 충족합니다. Hb ≥ 9g/dl, 혈소판 수 ≥ 60 × 10^9/L, 절대 호중구 수 >1.0 × 10^9/L.
- 환자의 ECOG 신체 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- 피험자들은 본 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 전이 및 사망 위험이 낮은(5년 생존율>90%) 악성 종양, 예를 들어 완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양으로 진단된 자 현장에서.
- 재발 및 전이의 이미징 또는 병리학적 확인.
- 중증 폐렴, 균혈증 및 입원이 필요한 감염 합병증과 같은 심각한 감염(CTCAE>레벨 2)이 등록 첫 4주 이내에 발생했습니다. 예방적 항생제 사용을 제외하고 등록 전 2주 이내에 감염의 증상 및 징후 또는 경구 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우.
- 심각한 급성 및 만성 질환으로 고통 받고 있습니다.
- 혈당을 효과적으로 조절할 수 없는 심각한 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자, Huaier 과립 성분에 알레르기가 있는 환자, 임산부 또는 수유 중인 여성.
- 약물 남용자 또는 연구 준수를 방해할 수 있는 심리적 또는 정신적 질병을 앓고 있는 사람.
- 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Huaier granule+기존의 임상 치료제
Huai Er Granules : 1 년 동안 매일 10g, 매번 10g, 1 년 동안.
참을 수없는 독성의 경우, 어떤 이유로 든 연구에서 철수하거나 사망하는 경우, 첫 번째 발생이 우세해야합니다.
또는 연구원들은 더 이상 혜택을받지 않을 것이라고 결정합니다.
특정 사용은 약물 지침을 참조하십시오.
특정 사용은 약물 지침을 참조하십시오.
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일상적인 임상 치료/후속 조치에 기초하여, Huaier granules를 구두로, 매일 10g, 하루에 세 번, 1 년 동안 또는 질병 진행, 견딜 수없는 독성, 어떤 이유로 든 연구에서 철수 할 때까지, 먼저 발생하는 일이 발생합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 기존의 임상 치료제
치료 및 후속 조치는 임상 루틴에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 종양 표지자(CEA/CA125/CA153)의 정상으로의 회복률
기간: 2년 추시까지 치료 시작
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환자 등록 전에 하나 이상의 종양 마커(CEA/CA125/CA153)가 정상 값의 상한을 초과하고 등록 전에 상승한 종양 마커가 Huaier Granule 치료 종료 후 정상 범위로 감소하는 비율
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2년 추시까지 치료 시작
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응(AE) 및 중증 이상반응(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 2년 추시까지 치료 시작
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AE 및 SAE의 정의 및 중증도 등급은 이상반응 정의 및 평가 항목의 해당 설명을 참조하며, 발생률은 해당 전체 모집단에 대한 AE 및 SAE 환자의 비율로 정의된다.
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2년 추시까지 치료 시작
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이상반응(ADR), 중증 이상반응(SADR), 의심스럽고 예상치 못한 중증 이상반응(SUSAR)의 발생률 및 중증도
기간: 2년 추시까지 치료 시작
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ADR, 중증 ADR 및 SUSAR의 정의 및 심각도 등급은 이상 반응의 정의 및 평가 섹션의 해당 설명을 참조합니다.
발병률은 해당 전체 인구에 대한 ADR, 중증 ADR 및 SUSAR 환자의 비율로 정의됩니다.
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2년 추시까지 치료 시작
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삶의 질 점수
기간: 2 년 추적 관찰까지 치료 시작
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EORTC QLQ-C30 (중국어 버전) 유럽 암 연구 및 치료기구에서 개발 한 핵심 생활의 질 스케일을 사용한 평가.
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2 년 추적 관찰까지 치료 시작
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .