Huaier Granule over het verminderen van het niveau van tumormarkers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
1 september 2025 bijgewerkt door: Zhimin Shao, Fudan University
Klinische studie van Huaier Granule over het verminderen van het niveau van tumormarkers bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium
Dit is een prospectieve, single-center, single-arm, fase IV-studie om het effect van Huaier Granule op het verlagen van het niveau van tumormarkers bij borstkankerpatiënten in een vroeg stadium te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie zal naar verwachting 379 patiënten omvatten in de follow-upfase na een borstkankeroperatie die van oktober 2022 tot oktober 2024 de afdeling Borstchirurgie van het Fudan University Shanghai Cancer Hospital hebben bezocht. Exclusief gevallen waarin tumormarkers (CEA/CA125/CA153) de normale bovengrens overschrijden in geval van recidief en metastase. Alle deelnemers kregen gedurende 1 jaar een behandeling met Huaier-korrels, of ervoeren ondraaglijke toxiciteit, trokken zich om welke reden dan ook terug uit het onderzoek of stierven, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
De belangrijkste onderzoeksindicator is het herstelpercentage van tumormarkers (CEA/CA125/CA153) tot normaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
232
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhimin Shao, PhD
- Telefoonnummer: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Huang, PhD
- Telefoonnummer: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Liang Huang, PhD
- Telefoonnummer: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
-
Contact:
- Zhimin H Shao, PhD
- Telefoonnummer: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhimin Shao, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Liang Huang, P
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 ≤ leeftijd ≤ 75 jaar, ongeacht geslacht.
- Postoperatieve pathologische diagnose van borstkanker.
- Beeldvorming of pathologisch onderzoek zonder bewijs van recidief of metastase.
- Als tumormarkers verhoogd zijn, is het noodzakelijk om naar de overeenkomstige afdeling te gaan voor medische behandeling of om indien nodig een overeenkomstig onderzoek uit te voeren om recidief, metastase of de tweede primaire tumor van borstkanker uit te sluiten.
- Een of meer tumormarkers in CEA/CA125/CA153 overschrijden de bovengrens van de normale waarden.
- De lever- en nierfuncties voldoen aan de volgende voorwaarden: ASAT en ALAT < 3 ULN, totaal bilirubine ≤ 2 ULN en bloedcreatinine < 1,5 ULN;
- Andere laboratoriumtesten voldoen aan de volgende eisen: Hb ≥ 9g/dl, aantal bloedplaatjes ≥ 60 × 10^9/L, absoluut aantal neutrofielen>1,0 × 10^9/L.
- De ECOG-score voor fysieke toestand van de patiënt is 0 of 1.
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd als elke andere kwaadaardige tumor binnen de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving, behalve kwaadaardige tumoren met een laag risico op metastase en overlijden (5-jaars overlevingspercentage> 90%), zoals volledig behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of baarmoederhalskanker ter plekke.
- Beeldvorming of pathologische bevestiging van recidief en metastase.
- Ernstige infecties (CTCAE>niveau 2) deden zich voor binnen de eerste 4 weken na inschrijving, zoals ernstige longontsteking, bacteriëmie en infectiecomplicaties waarvoor ziekenhuisopname nodig was; Symptomen en tekenen van infectie of de noodzaak van orale of intraveneuze antibioticabehandeling binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van het gebruik van profylactische antibiotica.
- Lijdend aan ernstige acute en chronische ziekten.
- Lijdend aan ernstige diabetes waarvan de bloedsuikerspiegel niet effectief onder controle kan worden gehouden.
- Patiënten die geen orale medicatie kunnen innemen, degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van Huaier-granulaat en zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Drugsmisbruikers, of mensen die lijden aan psychische of psychische aandoeningen die de naleving van onderzoek kunnen verstoren.
- De onderzoeker is van mening dat deelname aan dit onderzoek niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Huaier Granule+conventionele klinische therapeutische geneesmiddelen
Huai er granules: orale toediening, 10 g elke keer, drie keer per dag, voor een jaar.
In het geval van ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook, of overlijden, zal het eerste optreden de overhand hebben.
Of de onderzoekers bepalen dat ze niet langer zullen profiteren.
Raadpleeg de instructies voor medicijnen voor specifiek gebruik.
Raadpleeg de instructies voor medicijnen voor specifiek gebruik.
|
Neem op basis van routine klinische behandeling/follow-up, huaier korrels oraal, 10 g elke keer, drie keer per dag, gedurende een jaar continu of totdat ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, terugtrekking uit de studie om welke reden dan ook of dood optreedt, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele klinische therapeutische geneesmiddelen
Behandeling en follow-up werden uitgevoerd in overeenstemming met klinische routines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelpercentage van elke tumormarker (CEA/CA125/CA153) tot normaal
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De snelheid waarmee een of meer tumormarkers (CEA/CA125/CA153) de bovengrens van de normale waarden overschrijden voordat de patiënt wordt ingeschreven en elke tumormarker die stijgt voordat de patiënt wordt ingeschreven, daalt tot het normale bereik na het einde van de behandeling met Huaier Granule
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De definitie en graad van ernst van AE en SAE verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het hoofdstuk over definitie en evaluatie van ongewenste voorvallen, en de incidentie wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten met AE en SAE in de overeenkomstige totale populatie
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
|
De incidentie en ernst van bijwerkingen (ADR), ernstige bijwerkingen (SADR), verdachte en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR)
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
De definitie en ernstgradatie van ADR, ernstige ADR en SUSAR verwijzen naar de overeenkomstige beschrijvingen in het hoofdstuk over definitie en evaluatie van ongewenste voorvallen.
De incidentie wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en SUSAR ten opzichte van de overeenkomstige totale populatie
|
Start van de behandeling tot 2 jaar follow-up
|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 2-jarige follow-up
|
Evaluatie met behulp van de EORTC QLQ-C30 (Chinese versie) Kernkwaliteit van levensschaal ontwikkeld door de Europese organisatie voor kankeronderzoek en -behandeling.
|
Start van de behandeling tot 2-jarige follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE- 202504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .