Huaier Granule om å redusere nivået av svulstmarkører hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft
1. september 2025 oppdatert av: Zhimin Shao, Fudan University
Klinisk studie av Huaier Granule for å redusere nivået av svulstmarkører hos pasienter med tidlig stadium av brystkreft
Dette er en prospektiv, enkelt-senter, enkeltarm, fase IV-studie, for å evaluere effekten av Huaier Granule på å redusere nivået av tumormarkører hos brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien forventes å inkludere 379 pasienter i oppfølgingsstadiet etter brystkreftkirurgi som besøkte brystkirurgiavdelingen ved Fudan University Shanghai Cancer Hospital fra oktober 2022 til oktober 2024. Ekskluderer tilfeller der tumormarkører (CEA/CA125/CA153) overskrider det normale øvre grensenivået ved residiv og metastaser. Alle deltakerne fikk behandling med Huaier-granulat i 1 år, eller opplevde utålelig toksisitet, trakk seg fra studien av en eller annen grunn eller døde, avhengig av hva som skjedde først.
Den viktigste forskningsindikatoren er utvinningsgraden av tumormarkører (CEA/CA125/CA153) til normal.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
232
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhimin Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-post: fdhlyx@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Liang Huang, PhD
- Telefonnummer: +8618121299334
- E-post: fdhlyx@163.com
-
Ta kontakt med:
- Zhimin H Shao, PhD
- Telefonnummer: +8618017312288
- E-post: zhimingshao@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhimin Shao, PhD
-
Underetterforsker:
- Liang Huang, P
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 ≤ alder ≤ 75 år, uavhengig av kjønn.
- Postoperativ patologisk diagnose av brystkreft.
- Bildediagnostikk eller patologisk undersøkelse uten tegn på tilbakefall eller metastasering.
- Hvis tumormarkørene er forhøyede, er det nødvendig å gå til tilsvarende avdeling for medisinsk behandling eller utstede en tilsvarende undersøkelse når det er nødvendig for å utelukke residiv, metastase eller den andre primære svulsten av brystkreft.
- En eller flere tumormarkører i CEA/CA125/CA153 overskrider den øvre grensen for normale verdier.
- Lever- og nyrefunksjonene oppfyller følgende forhold: ASAT og ALAT < 3 ULN, total bilirubin ≤ 2 ULN og blodkreatinin < 1,5 ULN;
- Andre laboratorietester oppfyller følgende krav: Hb ≥ 9g/dl, antall blodplater ≥ 60 × 10^9/L, absolutt nøytrofiltall>1,0 × 10^9/L.
- Pasientens ECOG-score for fysisk tilstand er 0 eller 1.
- Forsøkspersonene deltok frivillig i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert som en hvilken som helst annen ondartet svulst innen 5 år før innmelding, bortsett fra ondartede svulster med lav risiko for metastaser og død (5-års overlevelsesrate >90%), slik som fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller livmorhalskreft på stedet.
- Bildediagnostikk eller patologisk bekreftelse på tilbakefall og metastaser.
- Alvorlige infeksjoner (CTCAE>Nivå 2) oppsto i løpet av de første 4 ukene etter registreringen, slik som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi og infeksjonskomplikasjoner som krever sykehusinnleggelse; Symptomer og tegn på infeksjon eller behov for oral eller intravenøs antibiotikabehandling innen 2 uker før innmelding, unntatt bruk av profylaktisk antibiotika.
- Lider av alvorlige akutte og kroniske sykdommer.
- Lider av alvorlig diabetes hvis blodsukker ikke kan kontrolleres effektivt.
- Pasienter som ikke kan ta orale medisiner, de som er allergiske mot ingrediensene i Huaier-granulat, og gravide eller ammende kvinner.
- Narkotikamisbrukere, eller de som lider av psykiske eller psykiske sykdommer som kan forstyrre forskningens etterlevelse.
- Forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Huaier Granule+konvensjonelle kliniske terapeutiske medisiner
Huai er granuler: oral administrering, 10g hver gang, tre ganger om dagen, i ett år.
Ved utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien av en eller annen grunn eller død, skal den første forekomsten seire.
Eller forskerne bestemmer at de ikke lenger vil dra nytte av.
For spesifikk bruk, se legemiddelinstruksjonene.
For spesifikk bruk, se legemiddelinstruksjonene.
|
På bakgrunn av rutinemessig klinisk behandling/oppfølging, ta Huaier-granuler oralt, 10g hver gang, tre ganger om dagen, i ett år kontinuerlig eller til sykdomsutviklingen, utålelig toksisitet, tilbaketrekning fra studien av en eller annen grunn eller død oppstår, avhengig av hva som skjer først.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonelle kliniske terapeutiske medisiner
Behandling og oppfølging ble utført i samsvar med kliniske rutiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopprettingshastighet for enhver tumormarkør (CEA/CA125/CA153) til normal
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Frekvensen med hvilken en eller flere tumormarkører (CEA/CA125/CA153) overskrider den øvre grensen for normale verdier før pasientregistrering og enhver tumormarkør som stiger før innrullering avtar til normalområdet etter slutten av Huaier Granule-behandlingen
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Definisjonen og alvorlighetsgraden av AE og SAE viser til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av bivirkninger, og insidensraten er definert som andelen pasienter med AE og SAE til den tilsvarende totale populasjonen
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (ADR), alvorlige bivirkninger (SADR), mistenkelige og uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR)
Tidsramme: Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
Definisjonen og alvorlighetsgraden av ADR, alvorlig ADR og SUSAR refererer til de tilsvarende beskrivelsene i definisjons- og evalueringsdelen av bivirkninger.
Insidensraten er definert som andelen pasienter med ADR, alvorlig ADR og SUSAR til den tilsvarende totale populasjonen
|
Behandlingsstart frem til 2 års oppfølging
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Start av behandlingen til 2-års oppfølging
|
Evaluering ved bruk av EORTC QLQ-C30 (kinesisk versjon) kjernekvalitet i livsskalaen utviklet av European Organization for Cancer Research and Treatment.
|
Start av behandlingen til 2-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE- 202504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .