Гранулы Huaier о снижении уровня онкомаркеров у пациентов с ранними стадиями рака молочной железы
1 сентября 2025 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University
Клиническое исследование гранул Хуайер на снижение уровня онкомаркеров у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии
Это проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы IV для оценки влияния гранулы Хуайе на снижение уровня онкомаркеров у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожидается, что в этом клиническом испытании примут участие 379 пациентов на стадии последующего наблюдения после операции по поводу рака молочной железы, которые посетили отделение хирургии груди Шанхайской онкологической больницы Фуданьского университета с октября 2022 года по октябрь 2024 года. За исключением случаев, когда онкомаркеры (CEA/CA125/CA153) превышают верхний предел нормы в случае рецидива и метастазирования. Все участники получали лечение гранулами Huaier в течение 1 года или испытывали непереносимую токсичность, выбыли из исследования по любой причине или умерли, в зависимости от того, что произошло раньше.
Основным показателем исследования является скорость восстановления онкомаркеров (СЕА/СА125/СА153) до нормы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhimin Shao, PhD
- Номер телефона: +8618017312288
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liang Huang, PhD
- Номер телефона: +8618121299334
- Электронная почта: fdhlyx@163.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Liang Huang, PhD
- Номер телефона: +8618121299334
- Электронная почта: fdhlyx@163.com
-
Контакт:
- Zhimin H Shao, PhD
- Номер телефона: +8618017312288
- Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
-
Главный следователь:
- Zhimin Shao, PhD
-
Младший исследователь:
- Liang Huang, P
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 ≤ возраст ≤ 75 лет, независимо от пола.
- Послеоперационная патологоанатомическая диагностика рака молочной железы.
- Визуальное или патологическое исследование без признаков рецидива или метастазов.
- При повышенных онкомаркерах необходимо обратиться в соответствующее отделение для лечения или провести соответствующее обследование при необходимости исключения рецидива, метастазирования или вторичной первичной опухоли рака молочной железы.
- Один или несколько опухолевых маркеров в CEA/CA125/CA153 превышают верхнюю границу нормальных значений.
- Функции печени и почек соответствуют следующим условиям: АСТ и АЛТ < 3 ВГН, общий билирубин ≤ 2 ВГН, креатинин крови < 1,5. ВГН;
- Другие лабораторные тесты соответствуют следующим требованиям: Hb ≥ 9 г/дл, количество тромбоцитов ≥ 60 × 10^9/л, абсолютное количество нейтрофилов > 1,0 × 10^9/л.
- Оценка физического состояния пациента по шкале ECOG составляет 0 или 1.
- Субъекты участвовали в этом исследовании добровольно и подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Диагностирована как любая другая злокачественная опухоль в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением злокачественных опухолей с низким риском метастазирования и смерти (5-летняя выживаемость> 90%), таких как полностью пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи или рак шейки матки. на месте.
- Визуальное или патологическое подтверждение рецидива и метастазирования.
- Серьезные инфекции (CTCAE>Level 2) возникали в течение первых 4 недель после включения, такие как тяжелая пневмония, бактериемия и инфекционные осложнения, требующие госпитализации; Симптомы и признаки инфекции или необходимость перорального или внутривенного лечения антибиотиками в течение 2 недель до включения в исследование, за исключением профилактического применения антибиотиков.
- Страдает тяжелыми острыми и хроническими заболеваниями.
- Страдающие тяжелым диабетом, у которых уровень сахара в крови не может эффективно контролироваться.
- Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты, те, у кого аллергия на ингредиенты гранул Huaier, а также беременные или кормящие женщины.
- Злоупотребляющие наркотиками или страдающие психологическими или психическими заболеваниями, которые могут помешать соблюдению требований исследования.
- Исследователь считает, что он не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гранула Huaier+обычные клинические терапевтические препараты
Хуайские гранулы: пероральная администрация, 10 г каждый раз, три раза в день, в течение одного года.
В случае невыносимой токсичности, вывода из исследования по любой причине или смерти, первое событие должно преобладать.
Или исследователи определяют, что они больше не получат пользу.
Для конкретного использования, пожалуйста, обратитесь к инструкциям по наркотикам.
Для конкретного использования, пожалуйста, обратитесь к инструкциям по наркотикам.
|
На основании обычного клинического лечения/последующего наблюдения принимайте гранулы Huaier перорально, 10 г каждый раз, три раза в день, в течение одного года непрерывно или до прогрессирования заболевания, невыносимой токсичности, отказа от исследования по любой причине или смерти произойдет, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычные клинические терапевтические препараты
Лечение и последующее наблюдение были проведены в соответствии с клиническими процедурами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость восстановления любого онкомаркера (CEA/CA125/CA153) до нормы
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Частота, с которой один или несколько онкомаркеров (CEA/CA125/CA153) превышают верхний предел нормальных значений до включения пациента в исследование, а любой онкомаркер, повышение которого до включения пациента в исследование, снижается до нормального диапазона после окончания лечения гранулами Huaier.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определение и степень тяжести НЯ и СНЯ относятся к соответствующим описаниям в разделе «Определение и оценка нежелательных явлений», а уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с НЯ и СНЯ в соответствующей общей популяции.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Частота и тяжесть побочных реакций (ADR), тяжелых побочных реакций (SADR), подозрительных и неожиданных тяжелых побочных реакций (SUSAR)
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Определение и степень тяжести НЛР, тяжелой НЛР и SUSAR относятся к соответствующим описаниям в разделе «Определение и оценка нежелательных явлений».
Уровень заболеваемости определяется как доля пациентов с ADR, тяжелой ADR и SUSAR в соответствующей общей популяции.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Оценка с использованием EORTC QLQ-C30 (китайская версия) Шкала качества жизни, разработанная Европейской организацией по исследованиям и лечению рака.
|
Начало лечения до 2-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE- 202504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .