Huaier Granule na redução do nível de marcadores tumorais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
1 de setembro de 2025 atualizado por: Zhimin Shao, Fudan University
Estudo clínico do grânulo Huaier na redução do nível de marcadores tumorais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial
Este é um estudo prospectivo, de centro único, de braço único, fase IV, para avaliar o efeito do Huaier Granule na redução do nível de marcadores tumorais em pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que este ensaio clínico inclua 379 pacientes em estágio de acompanhamento após cirurgia de câncer de mama que visitaram o Departamento de Cirurgia de Mama do Hospital de Câncer da Universidade Fudan de Xangai de outubro de 2022 a outubro de 2024. Excluindo os casos em que os marcadores tumorais (CEA/CA125/CA153) excedem o nível do limite superior normal em caso de recorrência e metástase. Todos os participantes receberam tratamento com grânulos Huaier por 1 ano, ou apresentaram toxicidade intolerável, retiraram-se do estudo por qualquer motivo ou morreram, o que ocorrer primeiro.
O principal indicador da pesquisa é a taxa de recuperação dos marcadores tumorais (CEA/CA125/CA153) ao normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
232
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhimin Shao, PhD
- Número de telefone: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Huang, PhD
- Número de telefone: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Liang Huang, PhD
- Número de telefone: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
-
Contato:
- Zhimin H Shao, PhD
- Número de telefone: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Zhimin Shao, PhD
-
Subinvestigador:
- Liang Huang, P
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 ≤ idade ≤ 75 anos, independentemente do sexo.
- Diagnóstico patológico pós-operatório de câncer de mama.
- Exame de imagem ou patológico sem evidência de recorrência ou metástase.
- Se os marcadores tumorais estiverem elevados, é necessário ir ao departamento correspondente para tratamento médico ou emitir um exame correspondente quando necessário para excluir recorrência, metástase ou o segundo tumor primário do câncer de mama.
- Um ou mais marcadores tumorais em CEA/CA125/CA153 excedem o limite superior dos valores normais.
- As funções hepática e renal atendem às seguintes condições: AST e ALT < 3 LSN, bilirrubina total ≤ 2 LSN e creatinina sanguínea <1,5 LSN;
- Outros exames laboratoriais atendem aos seguintes requisitos: Hb ≥ 9g/dl, contagem de plaquetas ≥ 60 × 10^9/L, contagem absoluta de neutrófilos >1,0 × 10^9/L.
- A pontuação do estado físico ECOG do paciente é 0 ou 1.
- Os sujeitos participaram deste estudo voluntariamente e assinaram um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado como qualquer outro tumor maligno nos 5 anos anteriores à inscrição, exceto para tumores malignos com baixo risco de metástase e morte (taxa de sobrevida em 5 anos> 90%), como câncer de pele basocelular ou escamoso totalmente tratado ou câncer cervical no local.
- Confirmação por imagem ou patológica de recorrência e metástase.
- Infecções graves (CTCAE>Nível 2) ocorreram nas primeiras 4 semanas após a inscrição, como pneumonia grave, bacteremia e complicações de infecção que requerem hospitalização; Sintomas e sinais de infecção ou necessidade de tratamento antibiótico oral ou intravenoso nas 2 semanas anteriores à inscrição, excluindo o uso de antibióticos profiláticos.
- Sofrendo de doenças agudas e crônicas graves.
- Sofre de diabetes grave cujo açúcar no sangue não pode ser controlado de forma eficaz.
- Pacientes incapazes de tomar medicação oral, alérgicos aos ingredientes dos grânulos Huaier e mulheres grávidas ou lactantes.
- Abusadores de drogas ou pessoas que sofrem de doenças psicológicas ou mentais que possam interferir na adesão à pesquisa.
- O pesquisador acredita que não é adequado participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Granule Huaier+medicamentos terapêuticos clínicos convencionais
Huai er Granules: administração oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia, por um ano.
Em caso de toxicidade intolerável, a retirada do estudo por qualquer motivo ou morte, a primeira ocorrência prevalecerá.
Ou os pesquisadores determinam que não se beneficiarão mais.
Para uso específico, consulte as instruções do medicamento.
Para uso específico, consulte as instruções do medicamento.
|
Com base no tratamento/acompanhamento clínico de rotina, leve os grânulos Huaier por via oral, 10g de cada vez, três vezes ao dia, por um ano continuamente ou até a progressão da doença, a toxicidade intolerável, a retirada do estudo por qualquer motivo ou morte ocorrer, o que ocorrer primeiro.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Medicamentos terapêuticos clínicos convencionais
O tratamento e o acompanhamento foram realizados de acordo com as rotinas clínicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de qualquer marcador tumoral (CEA/CA125/CA153) ao normal
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
A taxa na qual um ou mais marcadores tumorais (CEA/CA125/CA153) excedem o limite superior dos valores normais antes da inscrição do paciente e qualquer marcador tumoral que aumenta antes da inscrição diminui para a faixa normal após o término do tratamento com Huaier Granule
|
Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência e gravidade de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
A definição e classificação de gravidade de AE e SAE referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de eventos adversos, e a taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com AE e SAE para a população total correspondente
|
Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
|
A incidência e gravidade da reação adversa (RAM), reações adversas graves (SADR), reação adversa grave suspeita e inesperada (SUSAR)
Prazo: Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
A definição e classificação de gravidade de RAM, RAM grave e SUSAR referem-se às descrições correspondentes na seção de definição e avaliação de eventos adversos.
A taxa de incidência é definida como a proporção de pacientes com RAM, RAM grave e SUSAR para a população total correspondente
|
Início do tratamento até seguimento de 2 anos
|
|
Pontuação da qualidade de vida
Prazo: Início de tratamento até acompanhamento de 2 anos
|
Avaliação usando a Escala Central de Qualidade de Vida do QLQ-C30 (versão chinesa) desenvolvida pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer.
|
Início de tratamento até acompanhamento de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE- 202504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .