Huaier Granule sulla riduzione del livello dei marcatori tumorali nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
1 settembre 2025 aggiornato da: Zhimin Shao, Fudan University
Studio clinico del granello di Huaier sulla riduzione del livello di marcatori tumorali in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale
Questo è uno studio prospettico, a centro singolo, a braccio singolo, di fase IV, per valutare l'effetto di Huaier Granule sulla riduzione del livello dei marcatori tumorali nei pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che questo studio clinico includa 379 pazienti nella fase di follow-up dopo un intervento chirurgico al cancro al seno che hanno visitato il dipartimento di chirurgia del seno dell'ospedale per il cancro dell'Università Fudan di Shanghai dall'ottobre 2022 all'ottobre 2024. Esclusi i casi in cui i marcatori tumorali (CEA/CA125/CA153) superano il normale livello limite superiore in caso di recidiva e metastasi. Tutti i partecipanti hanno ricevuto un trattamento con granuli di Huaier per 1 anno o hanno manifestato tossicità intollerabile, si sono ritirati dallo studio per qualsiasi motivo o sono deceduti, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Il principale indicatore di ricerca è il tasso di recupero dei marcatori tumorali (CEA/CA125/CA153) alla normalità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
232
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhimin Shao, PhD
- Numero di telefono: +8618017312288
- Email: zhimingshao@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Huang, PhD
- Numero di telefono: +8618121299334
- Email: fdhlyx@163.com
Luoghi di studio
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Liang Huang, PhD
- Numero di telefono: +8618121299334
- Email: fdhlyx@163.com
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Contatto:
- Zhimin H Shao, PhD
- Numero di telefono: +8618017312288
- Email: zhimingshao@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Zhimin Shao, PhD
-
Sub-investigatore:
- Liang Huang, P
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 ≤ età ≤ 75 anni, indipendentemente dal sesso.
- Diagnosi patologica postoperatoria del cancro al seno.
- Esame di imaging o patologico senza evidenza di recidiva o metastasi.
- Se i marcatori tumorali sono elevati, è necessario recarsi presso il reparto corrispondente per cure mediche o emettere un esame corrispondente quando necessario per escludere recidive, metastasi o il secondo tumore primario del carcinoma mammario.
- Uno o più marcatori tumorali in CEA/CA125/CA153 superano il limite superiore dei valori normali.
- Le funzioni epatiche e renali soddisfano le seguenti condizioni: AST e ALT < 3 ULN, bilirubina totale ≤ 2 ULN e creatinina ematica < 1,5 ULN;
- Altri esami di laboratorio soddisfano i seguenti requisiti: Hb ≥ 9 g/dl, conta piastrinica ≥ 60 × 10^9/L, conta assoluta dei neutrofili >1,0 × 10^9/L.
- Il punteggio ECOG dello stato fisico del paziente è 0 o 1.
- I soggetti hanno partecipato a questo studio volontariamente e hanno firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato come qualsiasi altro tumore maligno entro i 5 anni precedenti l'arruolamento, ad eccezione dei tumori maligni con basso rischio di metastasi e morte (tasso di sopravvivenza a 5 anni> 90%), come carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose completamente trattato o carcinoma cervicale sul posto.
- Imaging o conferma patologica di recidiva e metastasi.
- Infezioni gravi (CTCAE> Livello 2) si sono verificate entro le prime 4 settimane dall'arruolamento, come polmonite grave, batteriemia e complicanze infettive che richiedono il ricovero; Sintomi e segni di infezione o necessità di trattamento antibiotico orale o endovenoso entro 2 settimane prima dell'arruolamento, escluso l'uso di antibiotici profilattici.
- Soffre di gravi malattie acute e croniche.
- Soffre di diabete grave il cui livello di zucchero nel sangue non può essere controllato efficacemente.
- Pazienti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale, coloro che sono allergici agli ingredienti dei granuli Huaier e donne in gravidanza o in allattamento.
- Tossicodipendenti o coloro che soffrono di malattie psicologiche o mentali che possono interferire con la conformità alla ricerca.
- Il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granulo Huaier+farmaci terapeutici clinici convenzionali
Granuli Huai er: amministrazione orale, 10G ogni volta, tre volte al giorno, per un anno.
In caso di tossicità intollerabile, prevalere dal ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte, la prima occorrenza deve prevalere.
O i ricercatori determinano che non ne trarranno più beneficio.
Per un utilizzo specifico, fare riferimento alle istruzioni del farmaco.
Per un utilizzo specifico, fare riferimento alle istruzioni del farmaco.
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Sulla base del trattamento clinico/follow-up di routine, prendi i granuli Huaier per via orale, 10G ogni volta, tre volte al giorno, per un anno continuamente o fino a quando la progressione della malattia, la tossicità intollerabile, il ritiro dallo studio per qualsiasi motivo o morte si verificano, a seconda di quale si verifichi prima.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Farmaci terapeutici clinici convenzionali
Il trattamento e il follow-up sono stati effettuati in conformità con le routine cliniche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recupero di qualsiasi marcatore tumorale (CEA/CA125/CA153) alla normalità
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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La velocità con cui uno o più marcatori tumorali (CEA/CA125/CA153) superano il limite superiore dei valori normali prima dell'arruolamento del paziente e qualsiasi marcatore tumorale che aumenta prima dell'arruolamento diminuisce nell'intervallo normale dopo la fine del trattamento con Huaier Granule
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Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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La definizione e la classificazione della gravità di AE e SAE si riferiscono alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione degli eventi avversi e il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con AE e SAE rispetto alla corrispondente popolazione totale
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Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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Incidenza e gravità delle reazioni avverse (ADR), reazioni avverse gravi (SADR), reazioni avverse gravi sospette e inattese (SUSAR)
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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La definizione e la classificazione della gravità di ADR, ADR gravi e SUSAR fanno riferimento alle descrizioni corrispondenti nella sezione di definizione e valutazione degli eventi avversi.
Il tasso di incidenza è definito come la proporzione di pazienti con ADR, ADR gravi e SUSAR rispetto alla corrispondente popolazione totale
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Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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Punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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Valutazione utilizzando la scala della qualità della vita di base EORTC QLQ-C30 (versione cinese) sviluppata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro.
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Inizio del trattamento fino al follow-up di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE- 202504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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