Huaier Granule na temat obniżania poziomu markerów nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
1 września 2025 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University
Badanie kliniczne granulatu Huaier dotyczące obniżania poziomu markerów nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium
Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy IV, mające na celu ocenę wpływu granulatu Huaier na zmniejszenie poziomu markerów nowotworowych u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że to badanie kliniczne obejmie 379 pacjentek w fazie obserwacji po operacji raka piersi, które odwiedziły Oddział Chirurgii Piersi Szpitala Onkologicznego Uniwersytetu Fudan w Szanghaju od października 2022 r. do października 2024 r. Z wyłączeniem przypadków, w których markery nowotworowe (CEA/CA125/CA153) przekraczają górną granicę normy w przypadku nawrotu i przerzutów. Wszyscy uczestnicy otrzymywali leczenie granulkami Huaier przez 1 rok lub doświadczyli nieznośnej toksyczności, wycofali się z badania z jakiegokolwiek powodu lub zmarli, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Głównym wskaźnikiem badawczym jest wskaźnik powrotu do normy markerów nowotworowych (CEA/CA125/CA153).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
232
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhimin Shao, PhD
- Numer telefonu: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Huang, PhD
- Numer telefonu: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Liang Huang, PhD
- Numer telefonu: +8618121299334
- E-mail: fdhlyx@163.com
-
Kontakt:
- Zhimin H Shao, PhD
- Numer telefonu: +8618017312288
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Zhimin Shao, PhD
-
Pod-śledczy:
- Liang Huang, P
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 ≤ wiek ≤ 75 lat, niezależnie od płci.
- Pooperacyjna diagnostyka patologiczna raka piersi.
- Obrazowanie lub badanie patologiczne bez cech nawrotu lub przerzutów.
- Jeśli markery nowotworowe są podwyższone, konieczne jest udanie się do odpowiedniego oddziału w celu leczenia lub wykonania odpowiedniego badania w razie potrzeby w celu wykluczenia wznowy, przerzutów lub drugiego pierwotnego guza raka piersi.
- Jeden lub więcej markerów nowotworowych w CEA/CA125/CA153 przekracza górną granicę wartości prawidłowych.
- Czynność wątroby i nerek spełnia następujące warunki: AspAT i AlAT < 3 GGN, bilirubina całkowita ≤ 2 GGN, kreatynina we krwi < 1,5 GGN;
- Pozostałe badania laboratoryjne spełniają następujące wymagania: Hb ≥ 9g/dl, liczba płytek krwi ≥ 60 × 10^9/L, bezwzględna liczba neutrofili >1,0 × 10^9/L.
- Ocena stanu fizycznego pacjenta w skali ECOG wynosi 0 lub 1.
- Osoby badane uczestniczyły w tym badaniu dobrowolnie i podpisały formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowany jak każdy inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o niskim ryzyku przerzutów i zgonu (5-letni wskaźnik przeżycia >90%), takich jak w pełni leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy na miejscu.
- Obrazowe lub patologiczne potwierdzenie nawrotu i przerzutów.
- Poważne infekcje (CTCAE>poziom 2) wystąpiły w ciągu pierwszych 4 tygodni od włączenia, takie jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia i powikłania infekcji wymagające hospitalizacji; Objawy podmiotowe i podmiotowe zakażenia lub konieczność doustnego lub dożylnego leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem, z wyłączeniem profilaktycznego stosowania antybiotyków.
- Cierpi na ciężkie ostre i przewlekłe choroby.
- Cierpi na ciężką cukrzycę, u której nie można skutecznie kontrolować poziomu cukru we krwi.
- Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie, uczuleni na składniki granulatu Huaier oraz kobiety w ciąży lub karmiące.
- Osoby nadużywające narkotyków lub osoby cierpiące na choroby psychiczne lub psychiczne, które mogą zakłócać zgodność badań.
- Badacz uważa, że udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Granulka Huaier+konwencjonalne kliniczne leki terapeutyczne
Granulki Huai er: administracja doustna, 10 g za każdym razem, trzy razy dziennie, przez rok.
W przypadku niedopuszczalnej toksyczności, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci zwycięży.
Lub naukowcy ustalają, że nie będą już korzystać.
Aby uzyskać szczegółowe wykorzystanie, zapoznaj się z instrukcjami narkotyków.
Aby uzyskać szczegółowe wykorzystanie, zapoznaj się z instrukcjami narkotyków.
|
Na podstawie rutynowego leczenia klinicznego/obserwacji weź huaier granulki doustnie, 10 g za każdym razem, trzy razy dziennie, przez jeden rok lub do momentu postępu choroby, nieostrożna toksyczność, wycofanie się z badania z jakiegokolwiek powodu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalne kliniczne leki terapeutyczne
Leczenie i obserwacja przeprowadzono zgodnie z procedurami klinicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość powrotu dowolnego markera nowotworowego (CEA/CA125/CA153) do normy
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Szybkość, z jaką jeden lub więcej markerów nowotworowych (CEA/CA125/CA153) przekracza górną granicę prawidłowych wartości przed włączeniem pacjenta, a każdy marker nowotworowy, który wzrasta przed włączeniem, spada do normalnego zakresu po zakończeniu leczenia granulatem Huaier
|
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Definicja i stopień nasilenia AE i SAE odnoszą się do odpowiednich opisów w części dotyczącej definicji i oceny zdarzeń niepożądanych, a częstość występowania jest zdefiniowana jako odsetek pacjentów z AE i SAE w odpowiedniej populacji całkowitej
|
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
|
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (ADR), ciężkich działań niepożądanych (SADR), podejrzanych i nieoczekiwanych ciężkich działań niepożądanych (SUSAR)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
Definicja i stopień ciężkości ADR, ciężkiego ADR i SUSAR odnoszą się do odpowiednich opisów w części dotyczącej definicji i oceny zdarzeń niepożądanych.
Częstość występowania definiuje się jako odsetek pacjentów z ADR, ciężkimi ADR i SUSAR w odpowiedniej populacji całkowitej
|
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniej obserwacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 2-letniego okresu obserwacji
|
Ocena z wykorzystaniem podstawowej skali jakości życia EORTC QLQ-C30 (wersja chińska) opracowana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka.
|
Rozpoczęcie leczenia do 2-letniego okresu obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhimin Shao, PhD, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE- 202504
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .