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痛みを伴うNMOSD患者における電気鍼治療の有効性: 研究プロトコル

2023年5月20日 更新者:Yuanqi Zhao,MD

抽象的な背景 神経因性疼痛は、視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) の一般的な合併症であり、満足のいく治療法がなく、NMOSD 患者の生活の質に深刻な影響を及ぼします。 これまでの文献研究と臨床観察を通じて、鍼治療、特に電気鍼が痛みの治療に優れた治療効果があることを発見しましたが、NMOSDの痛みに対する鍼治療の介入に関する研究は依然として懸念されています。

目的:痛みを伴うNMOSD患者に対する電気鍼治療の臨床効果を評価すること。

材料と方法 この探索的ランダム化対照研究では、2022 年 3 月 21 日から 2023 年 2 月 21 日まで、疼痛のある NMOSD 患者が募集されました。 包含基準および除外基準を満たす患者を、包含順序に従って単純ランダム法(エンベロープ法)により電気鍼治療群(実験群)と偽電気鍼治療群(対照群)にランダムに割り当てた。 合計 20 名の患者が登録されています。

実験グループは電気鍼療法を受け、対照グループは偽の電気鍼療法を受けました。 週に2回、各30分間の合計8セッションが行われました。 ベースラインでは、人口統計情報、薬歴、定期的な血液検体、血液生化学、肝機能、IL-6、TNF-αが収集され、脳、頸部、胸部のMRIが完成して収集され、患者はSF-MPQに記入されました。 、NRS、SF-36、SAS、SDS、EDSS。 治療後、日常的な血液、血液生化学、肝機能、IL-6、TNF-αの検体を再度採取し、患者はSF-MPQ、NRS、SF-36、SAS、SD、EDSSに記入した。 主なアウトカム指標は SF-MPQ で、副次アウトカム指標は EDSS、NRS、SAS、SDS、SF-36、IL-6、および TNF-α でした。

結論 これは、NMOSD 患者の疼痛に対する電気鍼治療の有効性を評価する最初の探索的ランダム化対照研究です。 この研究は、痛みを伴うNMOSDに対する電気鍼治療の臨床証拠を提供することになる。

キーワード 視神経脊髄炎スペクトラム障害。痛み;電気鍼

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 国際NMO診断パネル(IPND)の基準に従ってNMOSDと診断された人々。[21]
  2. NRS≧4。
  3. 患者は安定した用量の生物学的療法および/またはプレドニゾンで治療され、登録前の30日間はレジメンの調整は行われませんでした。
  4. 参加者は登録前の 30 日間に、抗てんかん薬、抗うつ薬、オピオイドなどの標準的な鎮痛薬の組み合わせを調整しませんでした。
  5. 人々またはその家族は書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

  1. 他の臨床研究に登録されている人々。
  2. 認知能力や精神能力が低い人。
  3. 研究期間中に妊娠した人、授乳している人、または妊娠を計画している人。
  4. 心臓、肝臓、腎臓、または造血系に関連する重篤な疾患のある人。
  5. 糖尿病性末梢神経障害のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:電気鍼グループ
両側のZusanli(ST36)、Sanyinjiao(SP6)、Hegu(LI4)とQuchi(LI11)、およびYintang(EX-HN3)に電気鍼を挿入しました。 電気鍼治療パラメータはまばらな波を選択し、周波数は 4 Hz、刺激強度は患者が許容できる程度でした。
両側のZusanli(ST36)、Sanyinjiao(SP6)、Hegu(LI4)とQuchi(LI11)、およびYintang(EX-HN3)に電気鍼を挿入しました。 電気鍼治療パラメータはまばらな波を選択し、周波数は 4 Hz、刺激強度は患者が許容できる程度でした。
偽コンパレータ:偽電気鍼グループ
以前の試験 [19] によると、偽の経穴は EA グループで使用された経穴のレベルから 1 cm 離れており、TCM の 14 の経絡のいずれかに対応する領域を避けていました。 針の刺入は浅く(0.2cm未満)、痛みは通常の刺入と同様でした。 刺激強度は0mAであった。 ただし、SEA グループの電気鍼治療のモデル、頻度、治療期間は TA グループでも同一でした。
両側のZusanli(ST36)、Sanyinjiao(SP6)、Hegu(LI4)とQuchi(LI11)、およびYintang(EX-HN3)に電気鍼を挿入しました。 電気鍼治療パラメータはまばらな波を選択し、周波数は 4 Hz、刺激強度は患者が許容できる程度でした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マギル疼痛アンケートの短縮形式(SF - MPQ)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
マギル疼痛アンケートの短縮形式(SF - MPQ)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張障害ステータススケール(EDSS)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
拡張障害ステータススケール(EDSS)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月
数値評価尺度(NRS)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
数値評価尺度(NRS)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月
自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
自己評価うつ病スケール (SDS)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月
36 項目のショートフォーム (SF-36)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
ベースライン上で
36 項目のショートフォーム (SF-36)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。
学習完了まで平均1か月
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月
腫瘍壊死因子α(TNF-α)
時間枠:ベースライン上で
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン上で
腫瘍壊死因子α(TNF-α)
時間枠:学習完了まで平均1か月
スコアが高いほど悪い結果を意味します。
学習完了まで平均1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zhao yuan qi, Dr、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月21日

一次修了 (実際)

2023年2月21日

研究の完了 (実際)

2023年2月21日

試験登録日

最初に提出

2023年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月20日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月20日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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