Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektro-acupunctuur bij NMOSD-patiënten met pijn: onderzoeksprotocol

20 mei 2023 bijgewerkt door: Yuanqi Zhao,MD

Samenvatting Achtergrond Neuropathische pijn is een veel voorkomende complicatie bij neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD), die de kwaliteit van leven van NMOSD-patiënten ernstig aantast, zonder bevredigende behandeling. Door de eerdere literatuurstudie en klinische observatie hebben we vastgesteld dat acupunctuur een goed genezend effect heeft bij de behandeling van pijn, vooral elektrische acupunctuur, maar de onderzoeken naar acupunctuurinterventie bij pijn van NMOSD zijn nog steeds schrikbarend.

Doel Het evalueren van de klinische werkzaamheid van elektro-acupunctuur bij NMOSD-patiënten met pijn.

Materialen en methoden In deze verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie werden NMOSD-patiënten met pijn gerekruteerd van 21 maart 2022 tot 21 februari 2023. Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldeden, werden willekeurig toegewezen aan de elektro-acupunctuurgroep (experimentele groep) en de nep-elektro-acupunctuurgroep (controlegroep) door middel van een eenvoudige willekeurige methode (envelopmethode) volgens de volgorde van opname. In totaal zijn er 20 patiënten ingeschreven.

De experimentele groep kreeg elektro-acupunctuurtherapie en de controlegroep kreeg nep-elektro-acupunctuurtherapie. Er werden in totaal 8 sessies tweemaal per week van elk 30 minuten gegeven. Op de basislijn werden demografische informatie, medicatiegeschiedenis, monsters van routinematig bloed, bloedbiochemie, leverfunctie, IL - 6, TNF-α verzameld, de hersenen, cervicale en thoracale MRI werden geperfectioneerd en verzameld, patiënten vulden de SF - MPQ in , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Na de behandeling werden opnieuw monsters van routinebloed, bloedbiochemie, leverfunctie, IL - 6, TNF-α verzameld, patiënten vulden de SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS in. De belangrijkste uitkomstindicatoren waren SF-MPQ en de secundaire uitkomstindicatoren waren EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 en TNF-α.

Conclusie Dit is de eerste verkennende gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van elektro-acupunctuur op pijn bij patiënten met NMOSD te evalueren. De studie zal klinisch bewijs leveren van de praktijk van elektro-acupunctuur op NMOSD met pijn.

Sleutelwoorden neuromyelitis optische spectrumstoornissen; pijn; elektro-acupunctuur

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. mensen met de diagnose NMOSD volgens de criteria van het International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. mensen werden behandeld met stabiele doses biologische therapie en/of prednison, zonder aanpassing van het regime binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. mensen pasten geen standaard combinaties van pijnstillers aan, waaronder anti-epileptica, antidepressiva en opioïden, binnen 30 dagen vóór inschrijving.
  5. mensen of hun families hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  1. mensen die deelnamen aan andere klinische studies.
  2. mensen met een laag cognitief of mentaal vermogen.
  3. mensen die tijdens de onderzoeksperiode zwanger zijn geworden, borstvoeding hebben gegeven of van plan waren zwanger te worden.
  4. mensen met ernstige ziekten die verband houden met het hart, de lever, de nieren of het hematopoëtische systeem.
  5. mensen met diabetische perifere neuropathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de elektroacupunctuurgroep
elektro-acupunctuur werd ingebracht in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) en Quchi (LI11) en Yintang (EX-HN3). Elektro-acupunctuurparameters selecteerden de dunne golf, de frequentie was 4 Hz, de stimulatie-intensiteit werd door de patiënt getolereerd.
Gedragsmatig: elektro-acupunctuur
elektro-acupunctuur werd ingebracht in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) en Quchi (LI11) en Yintang (EX-HN3). Elektro-acupunctuurparameters selecteerden de dunne golf, de frequentie was 4 Hz, de stimulatie-intensiteit werd door de patiënt getolereerd.
Sham-vergelijker: de schijn-elektro-acupunctuurgroep
Volgens de vorige proef waren schijn-acupunten 1 cm verwijderd van het niveau van de acupunten die in de EA-groep werden gebruikt, waardoor het gebied dat overeenkomt met een van de 14 meridianen van TCM werd vermeden. Het inbrengen van de naald was ondieper (minder dan 0,2 cm) en had dezelfde pijn als bij normaal inbrengen van de naald. De stimulatie-intensiteit was 0mA. Het model van elektro-acupunctuur, de frequentie en duur van de behandeling in de SEA-groep waren echter identiek in de TA-groep.
Gedragsmatig: elektro-acupunctuur
elektro-acupunctuur werd ingebracht in bilaterale Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) en Quchi (LI11) en Yintang (EX-HN3). Elektro-acupunctuurparameters selecteerden de dunne golf, de frequentie was 4 Hz, de stimulatie-intensiteit werd door de patiënt getolereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkorte vragenlijst voor McGill-pijn (SF - MPQ)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
Verkorte vragenlijst voor McGill-pijn (SF - MPQ)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
Zelfbeoordelingsangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
Zelfbeoordelingsdepressieschaal (SDS)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Korte vorm van 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een beter resultaat.
op de basislijn
Korte vorm van 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een beter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: op de basislijn
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
op de basislijn
tumornecrosefactor-α (TNF-α)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand
hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230221

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren