Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury u pacjentów z NMOSD z bólem: protokół badania

20 maja 2023 zaktualizowane przez: Yuanqi Zhao,MD

Streszczenie Wstęp Ból neuropatyczny jest częstym powikłaniem w zaburzeniach ze spektrum zapalenia rdzenia nerwu wzrokowego (NMOSD), które poważnie wpływa na jakość życia pacjentów z NMOSD, bez zadowalającego leczenia. Dzięki wcześniejszemu badaniu literatury i obserwacji klinicznej stwierdziliśmy, że akupunktura ma dobre działanie lecznicze w leczeniu bólu, zwłaszcza akupunktura elektryczna, ale badania dotyczące interwencji akupunktury w bólu NMOSD wciąż budzą strach.

Cel Ocena klinicznej skuteczności elektroakupunktury u pacjentów z NMOSD z bólem.

Materiały i metody W tym eksploracyjnym randomizowanym badaniu kontrolowanym pacjentów z NMOSD z bólem rekrutowano od 21 marca 2022 r. do 21 lutego 2023 r. Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali losowo przydzieleni do grupy elektroakupunktury (grupa eksperymentalna) i grupy pozorowanej elektroakupunktury (grupa kontrolna) za pomocą prostej metody losowej (metoda koperty) zgodnie z kolejnością włączenia. W sumie zarejestrowanych jest 20 pacjentów.

Grupa eksperymentalna otrzymała terapię elektroakupunkturą, a grupa kontrolna otrzymała pozorowaną terapię elektroakupunkturą. Łącznie przeprowadzono 8 sesji dwa razy w tygodniu po 30 minut każda. Na początku zebrano informacje demograficzne, historię leczenia, próbki rutynowej krwi, biochemię krwi, czynność wątroby, IL - 6, TNF-α, udoskonalono i zebrano MRI mózgu, szyjki macicy i klatki piersiowej, pacjenci wypełnili SF - MPQ , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. Po leczeniu ponownie pobrano rutynowe próbki krwi, biochemii krwi, czynności wątroby, IL-6, TNF-α, uzupełniono kwestionariusze SF – MPQ, NRS, SF – 36, SAS, SD, EDSS. Głównymi wskaźnikami wyniku były SF-MPQ, a drugorzędnymi wskaźnikami wyniku były EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 i TNF-α.

Wnioski Jest to pierwsze eksploracyjne badanie z randomizacją oceniające skuteczność elektroakupunktury w leczeniu bólu u pacjentów z NMOSD. Badanie dostarczy dowodów klinicznych praktyki elektroakupunktury na NMOSD z bólem.

Słowa kluczowe zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego; ból; elektroakupunktura

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby zdiagnozowane jako NMOSD zgodnie z kryteriami International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. osoby były leczone stabilnymi dawkami terapii biologicznej i/lub prednizonu, bez zmiany schematu w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  4. osoby nie dostosowały żadnych standardowych kombinacji leków przeciwbólowych, w tym leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwdepresyjnych i opioidów, w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  5. osób lub ich rodzin wyraziło pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. osób włączonych do innych badań klinicznych.
  2. osoby o niskich zdolnościach poznawczych lub umysłowych.
  3. osoby, które zaszły w ciążę w okresie badania, karmiły piersią lub planowały ciążę.
  4. osoby z poważnymi chorobami związanymi z sercem, wątrobą, nerkami czy układem krwiotwórczym.
  5. osoby z obwodową neuropatią cukrzycową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zespół elektroakupunktury
Elektroakupunktura została wprowadzona do obustronnych Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) i Quchi (LI11) oraz Yintang (EX-HN3). Parametrami elektroakupunktury wybrano falę rzadką, częstotliwość 4 Hz, intensywność stymulacji była tolerowana przez pacjenta.
Behawioralne: elektroakupunktura
Elektroakupunktura została wprowadzona do obustronnych Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) i Quchi (LI11) oraz Yintang (EX-HN3). Parametrami elektroakupunktury wybrano falę rzadką, częstotliwość 4 Hz, intensywność stymulacji była tolerowana przez pacjenta.
Pozorny komparator: grupa pozorowanej elektroakupunktury
Zgodnie z poprzednim badaniem [19] pozorowane punkty akupunktury znajdowały się 1 cm od poziomu punktów akupunktury używanych w grupie EA, która omijała obszar odpowiadający któremukolwiek z 14 meridianów TCM. Wprowadzenie igły było płytsze (mniej niż 0,2 cm) i wiązało się z podobnym bólem jak przy normalnym wprowadzaniu igły. Intensywność stymulacji wynosiła 0 mA. Natomiast model elektroakupunktury, częstotliwość i czas trwania zabiegu w grupie SEA były identyczne w grupie TA.
Behawioralne: elektroakupunktura
Elektroakupunktura została wprowadzona do obustronnych Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) i Quchi (LI11) oraz Yintang (EX-HN3). Parametrami elektroakupunktury wybrano falę rzadką, częstotliwość 4 Hz, intensywność stymulacji była tolerowana przez pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF - MPQ)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Krótka forma kwestionariusza bólu McGilla (SF - MPQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Skala samooceny depresji (SDS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
36-elementowy krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
na linii bazowej
36-elementowy krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
czynnik martwicy nowotworu-α （TNF-α）
Ramy czasowe: na linii bazowej
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
na linii bazowej
czynnik martwicy nowotworu-α （TNF-α）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc
wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do ukończenia studiów, średnio 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj