Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры у пациентов с NMOSD с болью: протокол исследования

20 мая 2023 г. обновлено: Yuanqi Zhao,MD

Резюме Актуальность темы Нейропатическая боль является частым осложнением расстройств спектра оптиконейромиелита (НМОСН), которое серьезно влияет на качество жизни пациентов с НМОСН, при отсутствии удовлетворительного лечения. Благодаря предыдущему литературному исследованию и клиническим наблюдениям мы обнаружили, что иглоукалывание оказывает хороший лечебный эффект при лечении боли, особенно электрическая акупунктура, но исследования по вмешательству иглоукалывания при боли NMOSD все еще пугают.

Цель Оценить клиническую эффективность электроакупунктуры у пациентов с NMOSD с болью.

Материалы и методы. В этом предварительном рандомизированном контролируемом исследовании пациенты с NMOSD с болью были набраны с 21 марта 2022 г. по 21 февраля 2023 г. Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, были случайным образом распределены в группу электроакупунктуры (экспериментальная группа) и группу фиктивной электроакупунктуры (контрольная группа) простым случайным методом (метод конверта) в соответствии с порядком включения. Всего зарегистрировано 20 пациентов.

Экспериментальная группа получала электроакупунктурную терапию, а контрольная группа получала имитацию электроакупунктурной терапии. Всего было проведено 8 занятий два раза в неделю по 30 минут каждое. На исходном уровне собирали демографическую информацию, анамнез лечения, образцы рутинной крови, биохимию крови, функцию печени, ИЛ-6, ФНО-α, совершенствовали и собирали МРТ головного мозга, шейного и грудного отделов, пациенты заполняли SF - MPQ , НРС, СФ - 36, САС, СДС, ЭДСС. После проведенного лечения повторно собирали образцы рутинной крови, биохимии крови, функции печени, ИЛ-6, ФНО-α, больным заполняли ОФ-МПК, НРС, ОФ-36, САС, СД, ЭДСС. Основными показателями исхода были SF-MPQ, а вторичными показателями исхода были EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 и TNF-α.

Заключение Это первое предварительное рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности электроакупунктуры при боли у пациентов с NMOSD. Исследование предоставит клинические доказательства практики электроакупунктуры при NMOSD с болью.

Ключевые слова расстройства спектра оптиконевромиелита; боль; электроакупунктура

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. люди с диагнозом NMOSD в соответствии с критериями Международной группы по диагностике NMO (IPND) [21].
  2. NRS≥4.
  3. человек получали стабильные дозы биологической терапии и/или преднизолона без корректировки режима в течение 30 дней до включения в исследование.
  4. люди не корректировали стандартные комбинации обезболивающих препаратов, включая противоэпилептические препараты, антидепрессанты и опиоиды, в течение 30 дней до включения в исследование.
  5. люди или их семьи предоставили письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. человек, включенных в другие клинические исследования.
  2. люди с низкими когнитивными или умственными способностями.
  3. люди, которые забеременели в период исследования, находились на грудном вскармливании или планировали забеременеть.
  4. людям с серьезными заболеваниями, связанными с сердцем, печенью, почками или кроветворной системой.
  5. люди с диабетической периферической невропатией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа электроакупунктуры
электроакупунктуры были введены в двусторонние Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) и Quchi (LI11) и Yintang (EX-HN3). По параметрам электроакупунктуры выбрана разреженная волна, частота 4 Гц, интенсивность стимуляции переносилась пациентом.
Поведенческий: электроакупунктура
электроакупунктуры были введены в двусторонние Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) и Quchi (LI11) и Yintang (EX-HN3). По параметрам электроакупунктуры выбрана разреженная волна, частота 4 Гц, интенсивность стимуляции переносилась пациентом.
Фальшивый компаратор: группа фиктивной электроакупунктуры
Согласно предыдущему исследованию [19], фиктивные акупунктурные точки находились на расстоянии 1 см от уровня акупунктурных точек, используемых в группе ЭА, что позволяло избежать области, соответствующей любому из 14 меридианов ТКМ. Введение иглы было неглубоким (менее 0,2 см) и вызывало боль, аналогичную таковой при обычном введении иглы. Интенсивность стимуляции составляла 0 мА. Однако модель электроакупунктуры, частота и продолжительность лечения в группе СЭА были идентичны в группе ТА.
Поведенческий: электроакупунктура
электроакупунктуры были введены в двусторонние Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) и Quchi (LI11) и Yintang (EX-HN3). По параметрам электроакупунктуры выбрана разреженная волна, частота 4 Гц, интенсивность стимуляции переносилась пациентом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая форма опросника боли McGill (SF - MPQ)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Краткая форма опросника боли McGill (SF - MPQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают лучший результат.
на исходном уровне
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают лучший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц
фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: на исходном уровне
более высокие баллы означают худший результат.
на исходном уровне
фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 месяц
более высокие баллы означают худший результат.
через завершение обучения, в среднем 1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuanqi Zhao,MD

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20230221

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться