Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av elektroakupunktur hos NMOSD-patienter med smärta: studieprotokoll

20 maj 2023 uppdaterad av: Yuanqi Zhao,MD

Sammanfattning Bakgrund Neuropatisk smärta är en vanlig komplikation vid neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD), som allvarligt påverkar livskvaliteten för NMOSD-patienter, utan tillfredsställande behandling. Genom den tidigare litteraturstudien och kliniska observationer fann vi att akupunktur har god botande effekt vid behandling av smärta, speciellt elektrisk akupunktur, men studierna på akupunkturintervention vid smärta av NMOSD är fortfarande skrämmande.

Mål Att utvärdera den kliniska effekten av elektroakupunktur på NMOSD-patienter med smärta.

Material och metoder I denna utforskande randomiserade kontrollerade studie rekryterades NMOSD-patienter med smärta från 21 mars 2022 till 21 februari 2023. Patienter som uppfyllde inklusions- och uteslutningskriterierna fördelades slumpmässigt till elektroakupunkturgruppen (experimentgrupp) och skenelektroakupunkturgruppen (kontrollgruppen) genom enkel slumpmässig metod (höljemetod) enligt inklusionsordningen. Totalt är det 20 patienter inskrivna.

Experimentgruppen fick elektroakupunkturbehandling och kontrollgruppen fick skenelektroakupunkturterapi. Totalt 8 sessioner gavs två gånger i veckan under 30 minuter vardera. På baslinjen samlades demografisk information, medicinhistoria, prover av rutinblod, blodbiokemi, leverfunktion, IL - 6, TNF-α in, hjärnan, cervikal och thorax MRI perfekterades och samlades in, patienter fyllde i SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Efter behandlingen togs prover av rutinblod, blodbiokemi, leverfunktion, IL - 6, TNF-α igen, patienter fyllde i SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. De viktigaste utfallsindikatorerna var SF-MPQ, och de sekundära utfallsindikatorerna var EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 och TNF-α.

Slutsats Detta är den första utforskande randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera effekten av elektroakupunktur på smärta hos patienter med NMOSD. Studien kommer att ge kliniska bevis på utövandet av elektroakupunktur på NMOSD med smärta.

Nyckelord neuromyelit optica spectrum disorders; smärta; elektroakupunktur

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. personer som diagnostiserats som NMOSD enligt Internationella panelen för NMO Diagnosis (IPND) kriterier.[21]
  2. NRS≥4.
  3. personer behandlades med stabila doser av biologisk terapi och/eller prednison, utan någon regimjustering inom 30 dagar före inskrivningen.
  4. människor justerade inte några vanliga smärtstillande kombinationer, inklusive antiepileptika, antidepressiva och opioider, inom 30 dagar före inskrivningen.
  5. personer eller deras familjer lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. personer som är inskrivna i andra kliniska studier.
  2. personer med låg kognitiv eller mental förmåga.
  3. personer som blev gravida under studieperioden, ammade eller planerade att bli gravida.
  4. personer med allvarliga sjukdomar relaterade till hjärtat, levern, njurarna eller hematopoetiska systemet.
  5. personer med diabetisk perifer neuropati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: elektroakupunkturgruppen
elektroakupunktur sattes in i bilaterala Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) och Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametrar valde den glesa vågen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten tolererades av patienten.
Beteende: elektroakupunktur
elektroakupunktur sattes in i bilaterala Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) och Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametrar valde den glesa vågen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten tolererades av patienten.
Sham Comparator: skenelektroakupunkturgruppen
Enligt det tidigare försöket[19] var skenakupunkter 1 cm från nivån för akupunkterna som användes i EA-gruppen, vilket undvek området som motsvarar någon av de 14 meridianerna av TCM. Införandet av nålen var grundare (mindre än 0,2 cm) och hade liknande smärta som vid normal nålinsättning. Stimuleringsintensiteten var 0mA. Modellen för elektroakupunktur, frekvensen och behandlingslängden i SEA-gruppen var dock identiska i TA-gruppen.
Beteende: elektroakupunktur
elektroakupunktur sattes in i bilaterala Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) och Quchi (LI11) och Yintang (EX-HN3). Elektroakupunkturparametrar valde den glesa vågen, frekvensen var 4 Hz, stimuleringsintensiteten tolererades av patienten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortform av McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
Kortform av McGill Pain Questionnaire (SF - MPQ)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
Self-Rating Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
Självskattningsskala för depression (SDS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Kortform med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng betyder bättre resultat.
på baslinjen
Kortform med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng betyder bättre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
tumörnekrosfaktor-α （TNF-α）
Tidsram: på baslinjen
högre poäng innebär ett sämre resultat.
på baslinjen
tumörnekrosfaktor-α （TNF-α）
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad
högre poäng innebär ett sämre resultat.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuanqi Zhao,MD

Utredare

  • Studierektor: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20230221

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera